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대형 총담관 결석 관리를 위한 1차 사전 절단과 기존의 와이어 연결 괄약근 절개술 비교

2023년 10월 27일 업데이트: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

지난 수십 년 동안 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 많은 췌장 담도 질환 치료의 표준이 되었습니다[Canena et al., 2014]. 그러나 ERCP는 학습 곡선이 느린 까다로운 기술이며 합병증과 관련이 있으며 그 중 일부는 생명을 위협합니다[Chandrasekhara et al., 2017].

ERCP 후 췌장염(PEP)은 ERCP 이후 가장 흔하고 심각한 합병증입니다[Testoni et al., 2016]. 16,885명의 환자를 포함한 전향적 연구에 대한 체계적인 조사에서 PEP 발생률은 약 3.5%로 보고되었습니다. 심각한 췌장염은 11%의 사례에서 발견되었으며 PEP 사례의 3%에서 사망이 발생했습니다[Andriulli et al., 2007]. 따라서 이러한 합병증의 비율을 줄이기 위한 많은 시도가 이루어졌습니다. 총담관(CBD)의 선택적 캐뉼러 삽입은 여전히 ​​담도 괄약근 절개술의 전제 조건으로 간주됩니다. 다양한 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP) 카테터와 와이어 유도 괄약근절개술을 사용했음에도 불구하고 CBD 삽입술은 5~20%의 사례에서 실패하는 것으로 보고되었습니다[Larkin 및 Huibregtse, 2001]. 이러한 경우 미리 절단된 괄약근 절개술을 통해 담관에 접근할 수 있으며, 내시경 개입에 대한 명확한 적응증이 있는 경우 전문 내시경 의사가 널리 시행합니다. 그러나 널리 시행되는 바늘-칼 괄약근 절개술(NKS) 기술의 보고된 합병증 비율이 5%에서 20% 사이로 다양하기 때문에 미리 절단된 괄약근 절개술의 사용은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다[Shakoor 및 Geenen, 1992]. 바늘칼 유두절개술(NKP), 격막절개술, 바늘칼 누공절개술(NKF)을 포함하는 미리 절단된 괄약근절개술은 담도 접근이 어려운 환자의 총담관에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 종종 수행됩니다. 또한, NKF는 유럽 위장관 내시경 학회[Testoni et al., 2016] 및 최신 국제 합의[Liao et al., 2017]에서 선호되는 사전 절단 기술로 권장되었습니다. NKS의 성공 여부는 내시경 전문의의 전문성에 달려 있으며, 이 기술은 경험이 풍부한 내시경 전문의에 의해서만 수행되어야 한다는 것이 합의된 의견이다[Baillie, 1997]. NKS와 대조적으로, Erlangen형 미리 절단된 괄약근절개를 사용하여 Vater 유두 절개는 이전에 Binmoeller et al 그룹에 의해 실패한 캐뉼라 시도 후 CBD에 접근하기 위한 효과적이고 안전한 보조 방법이라고 보고되었습니다[Binmoeller et al. , 1996]. DBA의 정의는 매우 다양했습니다[Mariani et al., 2016]. DBA 정의에 대한 최신 지침은 유럽 위장 내시경 학회의 최신 지침과 크게 달랐습니다(DBA를 다음 중 1개 이상 존재하는 것으로 정의: 캐뉼러 삽입을 시도하는 동안 유두와의 접촉이 5회 이상, 시도에 5분 이상 소요됨) 유두 시각화 후 캐뉼러 삽입 >1 2 의도하지 않은 췌장관 캐뉼러 삽입 또는 불투명화) [Testoni et al., 2016]. 및 국제 합의 패널(DBA를 10분 이내에 또는 최대 5회 시도 또는 주요 유두에 대한 접근 실패로 표준 ERCP 기술을 사용하여 선택적 담즙 삽입을 달성할 수 없는 것으로 정의)[Liao et al., 2017].

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Asmaa N Mohamed, professor

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Sohag, 이집트
        • 모병
        • Sohag university hospital
        • 연락하다:
          • Magdy M Amin, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 담도 접근이 어려운 환자(DBA)는 미리 절개한 괄약근 절개술(EPS)과 지속적인 삽입 시도(PCA)를 비교하는 중재 설계 무작위 대조 시험(RCT)에서 무작위 배정에 동의했습니다.
  • 담도삽관술이 필요하지만 이전에 괄약근 절개술을 받은 적이 없는 환자.

제외 기준:

-응고병증이나 급성췌장염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
전통적인 방법에 의한 유두의 괄약근 절개술
풍선과 스텐트 삽입을 통해 총담관을 청소하여 유두와 캐뉼러를 절단합니다.
활성 비교기: 그룹 B
칼바늘로 유두를 미리 절단
칼바늘로 유두를 미리 절단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대형 총담관 결석 관리를 위한 1차 사전 절단과 기존의 와이어 연결 괄약근 절개술 비교
기간: 12 개월
우리는 캐뉼라 삽입 시 어떤 방법이 더 쉬울 것인지, 어떤 방법이 큰 총담관 결석 관리 중 급성 췌장염, 출혈 또는 Git 천공과 같은 더 많은 합병증을 유발할 것인지에 관해 기존의 괄약근 절개술과 1차 사전 절단 사이의 차이점을 평가할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • soh-Med-23-09-3MD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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