- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06106724
Prédécoupe primaire par rapport à la sphinchtérotomie conventionnelle sur fil pour la gestion des gros calculs du canal biliaire commun
Au cours des dernières décennies, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est devenue la norme de soins pour le traitement de nombreuses maladies pancréaticobiliaires [Canena et al., 2014]. Cependant, la CPRE est une technique difficile avec une courbe d'apprentissage lente et est associée à des complications, dont certaines mettent la vie en danger [Chandrasekhara et al., 2017].
La pancréatite post-CPRE (PPE) est la complication la plus courante et la plus grave après la CPRE [Testoni et al., 2016]. Une enquête systématique d'études prospectives incluant 16 885 patients a rapporté une incidence de PPE d'environ 3,5 %. Une pancréatite sévère a été retrouvée dans 11 % des cas et le décès est survenu dans 3 % des cas de PPE [Andriulli et al., 2007]. Par conséquent, de nombreuses tentatives ont été menées pour réduire le taux de cette complication. La canulation sélective du canal biliaire principal (CBD) est toujours considérée comme une condition préalable à la sphinctérotomie biliaire. Malgré l'utilisation de divers cathéters de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et de sphinctérotomes filoguidés, il a été rapporté que la canulation CBD échoue dans 5 à 20 % des cas [Larkin et Huibregtse, 2001]. La sphinctérotomie prédécoupée peut permettre l'accès aux voies biliaires dans de tels cas et est largement réalisée par des endoscopistes experts lorsqu'il existe une indication claire d'une intervention endoscopique. Cependant, l'utilisation de la sphinctérotomie prédécoupée reste controversée car les taux de complications signalés pour la technique de sphinctérotomie au couteau-aiguille (NKS), largement pratiquée, varient entre 5 % et 20 % [Shakoor et Geenen, 1992]. La sphinctérotomie prédécoupée, qui comprend la papillotomie au couteau à aiguille (NKP), la septotomie et la fistulotomie au couteau à aiguille (NKF), est souvent réalisée pour faciliter l'accès au canal biliaire principal des patients ayant un accès biliaire difficile (DBA). De plus, le NKF a été recommandé comme technique privilégiée pour la prédécoupe par la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale [Testoni et al., 2016] et le dernier consensus international [Liao et al., 2017]. Le succès de la NKS dépend également de l'expertise de l'endoscopiste, et l'opinion consensuelle est que cette technique ne devrait être réalisée que par des endoscopistes expérimentés [Baillie, 1997 ]. Contrairement au NKS, l'incision de la papille de Vater à l'aide d'un sphinctérotome prédécoupé de type Erlangen a déjà été rapportée par le groupe Binmoeller et al comme étant une méthode auxiliaire efficace et sûre pour accéder au CBD après des tentatives infructueuses de canulation [Binmoeller et al. , 1996]. La définition de DBA variait considérablement [Mariani et al., 2016]. Les dernières lignes directrices pour la définition de la DBA différaient considérablement des dernières lignes directrices de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (définissant la DBA comme la présence d'au moins 1 des éléments suivants : > 5 contacts avec la papille lors d'une tentative de canulation ; > 5 minutes passées à tenter canulation après visualisation de la papille ; >1 2 canulation ou opacification involontaire du canal pancréatique) [Testoni et al., 2016]. et l'International Consensus Panel (définissant le DBA comme l'incapacité d'obtenir une canulation biliaire sélective par la technique standard de CPRE en 10 minutes ou jusqu'à 5 tentatives ou un échec d'accès à la papille majeure) [Liao et al., 2017 ].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa N Mohamed, professor
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Numéro de téléphone: 01015700097
- E-mail: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag university Hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un accès biliaire difficile (DBA) consentant à la randomisation dans un plan interventionnel essais contrôlés randomisés (ECR) qui comparent la sphinctérotomie prédécoupée (EPS) aux tentatives de canulation persistantes (PCA).
- Patients ayant nécessité une canulation biliaire mais sans sphinctérotomie préalable.
Critère d'exclusion:
-Patients présentant une coagulopathie ou une pancréatite aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe A
sphenctérotomie de la papille par méthodes conventionnelles
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coupe de la papille et canulation avec balayage du canal biliaire principal par ballon et insertion de stent
|
Comparateur actif: groupe B
prédécoupe de la papille par aiguille couteau
|
prédécoupe de la papille par aiguille couteau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prédécoupe primaire par rapport à la sphinchtérotomie conventionnelle sur fil pour la gestion des gros calculs du canal biliaire commun
Délai: 12 mois
|
nous évaluerons les différences entre la sphinctérotomie conventionnelle et la prédécoupe primaire en ce qui concerne quelle méthode sera la plus facile à canulation, quelle méthode produira plus de complications comme une pancréatite aiguë, un saignement ou une perforation intestinale lors de la gestion des gros calculs du canal biliaire principal
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- soh-Med-23-09-3MD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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