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Prédécoupe primaire par rapport à la sphinchtérotomie conventionnelle sur fil pour la gestion des gros calculs du canal biliaire commun

27 octobre 2023 mis à jour par: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

Au cours des dernières décennies, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est devenue la norme de soins pour le traitement de nombreuses maladies pancréaticobiliaires [Canena et al., 2014]. Cependant, la CPRE est une technique difficile avec une courbe d'apprentissage lente et est associée à des complications, dont certaines mettent la vie en danger [Chandrasekhara et al., 2017].

La pancréatite post-CPRE (PPE) est la complication la plus courante et la plus grave après la CPRE [Testoni et al., 2016]. Une enquête systématique d'études prospectives incluant 16 885 patients a rapporté une incidence de PPE d'environ 3,5 %. Une pancréatite sévère a été retrouvée dans 11 % des cas et le décès est survenu dans 3 % des cas de PPE [Andriulli et al., 2007]. Par conséquent, de nombreuses tentatives ont été menées pour réduire le taux de cette complication. La canulation sélective du canal biliaire principal (CBD) est toujours considérée comme une condition préalable à la sphinctérotomie biliaire. Malgré l'utilisation de divers cathéters de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et de sphinctérotomes filoguidés, il a été rapporté que la canulation CBD échoue dans 5 à 20 % des cas [Larkin et Huibregtse, 2001]. La sphinctérotomie prédécoupée peut permettre l'accès aux voies biliaires dans de tels cas et est largement réalisée par des endoscopistes experts lorsqu'il existe une indication claire d'une intervention endoscopique. Cependant, l'utilisation de la sphinctérotomie prédécoupée reste controversée car les taux de complications signalés pour la technique de sphinctérotomie au couteau-aiguille (NKS), largement pratiquée, varient entre 5 % et 20 % [Shakoor et Geenen, 1992]. La sphinctérotomie prédécoupée, qui comprend la papillotomie au couteau à aiguille (NKP), la septotomie et la fistulotomie au couteau à aiguille (NKF), est souvent réalisée pour faciliter l'accès au canal biliaire principal des patients ayant un accès biliaire difficile (DBA). De plus, le NKF a été recommandé comme technique privilégiée pour la prédécoupe par la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale [Testoni et al., 2016] et le dernier consensus international [Liao et al., 2017]. Le succès de la NKS dépend également de l'expertise de l'endoscopiste, et l'opinion consensuelle est que cette technique ne devrait être réalisée que par des endoscopistes expérimentés [Baillie, 1997 ]. Contrairement au NKS, l'incision de la papille de Vater à l'aide d'un sphinctérotome prédécoupé de type Erlangen a déjà été rapportée par le groupe Binmoeller et al comme étant une méthode auxiliaire efficace et sûre pour accéder au CBD après des tentatives infructueuses de canulation [Binmoeller et al. , 1996]. La définition de DBA variait considérablement [Mariani et al., 2016]. Les dernières lignes directrices pour la définition de la DBA différaient considérablement des dernières lignes directrices de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (définissant la DBA comme la présence d'au moins 1 des éléments suivants : > 5 contacts avec la papille lors d'une tentative de canulation ; > 5 minutes passées à tenter canulation après visualisation de la papille ; >1 2 canulation ou opacification involontaire du canal pancréatique) [Testoni et al., 2016]. et l'International Consensus Panel (définissant le DBA comme l'incapacité d'obtenir une canulation biliaire sélective par la technique standard de CPRE en 10 minutes ou jusqu'à 5 tentatives ou un échec d'accès à la papille majeure) [Liao et al., 2017 ].

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Asmaa N Mohamed, professor

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • Sohag university Hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un accès biliaire difficile (DBA) consentant à la randomisation dans un plan interventionnel essais contrôlés randomisés (ECR) qui comparent la sphinctérotomie prédécoupée (EPS) aux tentatives de canulation persistantes (PCA).
  • Patients ayant nécessité une canulation biliaire mais sans sphinctérotomie préalable.

Critère d'exclusion:

-Patients présentant une coagulopathie ou une pancréatite aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
sphenctérotomie de la papille par méthodes conventionnelles
coupe de la papille et canulation avec balayage du canal biliaire principal par ballon et insertion de stent
Comparateur actif: groupe B
prédécoupe de la papille par aiguille couteau
prédécoupe de la papille par aiguille couteau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédécoupe primaire par rapport à la sphinchtérotomie conventionnelle sur fil pour la gestion des gros calculs du canal biliaire commun
Délai: 12 mois
nous évaluerons les différences entre la sphinctérotomie conventionnelle et la prédécoupe primaire en ce qui concerne quelle méthode sera la plus facile à canulation, quelle méthode produira plus de complications comme une pancréatite aiguë, un saignement ou une perforation intestinale lors de la gestion des gros calculs du canal biliaire principal
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • soh-Med-23-09-3MD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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