Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire voorsnijden versus conventionele over-the-wire-sfinchterotomie voor de behandeling van grote galwegstenen

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

De afgelopen decennia is endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) de zorgstandaard geworden voor de behandeling van veel pancreaticobiliaire ziekten [Canena et al., 2014]. ERCP is echter een uitdagende techniek met een langzame leercurve en gaat gepaard met complicaties, waarvan sommige levensbedreigend zijn [Chandrasekhara et al., 2017].

Post-ERCP-pancreatitis (PEP) is de meest voorkomende en ernstige complicatie na ERCP [Testoni et al., 2016]. Een systematisch onderzoek van prospectieve onderzoeken waaraan 16.885 patiënten deelnamen, rapporteerde een incidentie van PEP van ongeveer 3,5%. In 11% van de gevallen werd ernstige pancreatitis vastgesteld, en in 3% van de PEP-gevallen trad overlijden op [Andriulli et al., 2007]. Daarom zijn er vele pogingen ondernomen om het aantal gevallen van deze complicatie te verminderen. Selectieve canulatie van het galkanaal (CBD) wordt nog steeds beschouwd als een voorwaarde voor galsfincterotomie. Ondanks het gebruik van verschillende endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) katheters en draadgeleide sfincterotomen, is gemeld dat CBD-canulatie in 5% - 20% van de gevallen mislukt [Larkin en Huibregtse, 2001]. Voorgesneden sfincterotomie kan in dergelijke gevallen toegang tot de galwegen mogelijk maken en wordt op grote schaal uitgevoerd door deskundige endoscopisten wanneer er een duidelijke indicatie is voor endoscopische interventie. Het gebruik van voorgesneden sfincterotomie blijft echter controversieel omdat de gemelde complicaties bij de veelgebruikte naald-mes-sfincterotomie (NKS)-techniek variëren tussen 5% en 20% [Shakoor en Geenen, 1992]. Voorgesneden sfincterotomie, waaronder naaldmespapillotomie (NKP), septotomie en naaldmesfistulotomie (NKF), wordt vaak uitgevoerd om de toegang tot het gemeenschappelijke galkanaal van patiënten met moeilijke toegang tot de gal (DBA) te vergemakkelijken. Bovendien is NKF aanbevolen als de voorkeurstechniek voor voorsnijden door de European Society of Gastrointestinal Endoscopie [Testoni et al., 2016] en de nieuwste internationale consensus [Liao et al., 2017]. Het succes van NKS hangt ook af van de expertise van de endoscopist, en de consensusmening is dat deze techniek alleen mag worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten [Baillie,1997]. In tegenstelling tot NKS is incisie van de papilla van Vater met behulp van een voorgesneden sfincterotoom van het Erlangen-type eerder door Binmoeller et al. gerapporteerd als een effectieve en veilige hulpmethode voor het verkrijgen van toegang tot het CBD na mislukte canulatiepogingen [Binmoeller et al. , 1996]. De definitie van DBA liep sterk uiteen [Mariani et al., 2016]. De nieuwste richtlijnen voor de definitie van DBA verschilden sterk van de nieuwste richtlijn van The European Society of Gastrointestinal Endoscopie (die DBA definieerde als de aanwezigheid van ≥1 van het volgende: >5 contacten met de papil tijdens een poging om te canuleren; >5 minuten besteed aan pogingen canuleren na visualisatie van de papilla; >1 2 onbedoelde canulatie of opacificatie van de ductus pancreaticus) [Testoni et al., 2016]. en het International Consensus Panel (dat DBA definieert als het onvermogen om selectieve galcanulatie te bereiken met de standaard ERCP-techniek binnen 10 minuten of maximaal 5 pogingen of het mislukken van toegang tot de grote papilla) [Liao et al., 2017 ].

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Asmaa N Mohamed, professor

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met moeilijke toegang tot de gal (DBA) die instemmen met randomisatie in een interventioneel ontwerp van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waarin voorgesneden sfincterotomie (EPS) wordt vergeleken met aanhoudende canulatiepogingen (PCA).
  • Patiënten bij wie galcanulatie nodig was, maar zonder eerdere sfincterotomie.

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten met coagulopathie of acute pancreatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
sphencterotomie van papilla volgens conventionele methoden
het doorsnijden van de papil en het inbrengen van een canulatie met het vegen van het gemeenschappelijke galkanaal door het inbrengen van een ballon en een stent
Actieve vergelijker: groep B
voorsnijden van de papil met een mesnaald
voorsnijden van de papil met een mesnaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire voorsnijden versus conventionele over-the-wire-sfinchterotomie voor de behandeling van grote galwegstenen
Tijdsspanne: 12 maanden
we zullen de verschillen tussen conventionele sfincterotomie en primaire voorsnijden beoordelen wat betreft welke methode gemakkelijker zal zijn bij het inbrengen van een canule, welke methode meer complicaties zal veroorzaken zoals acute pancreatitis, bloeding of darmperforatie tijdens de behandeling van grote galwegstenen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • soh-Med-23-09-3MD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren