- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06106724
Primaire voorsnijden versus conventionele over-the-wire-sfinchterotomie voor de behandeling van grote galwegstenen
De afgelopen decennia is endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) de zorgstandaard geworden voor de behandeling van veel pancreaticobiliaire ziekten [Canena et al., 2014]. ERCP is echter een uitdagende techniek met een langzame leercurve en gaat gepaard met complicaties, waarvan sommige levensbedreigend zijn [Chandrasekhara et al., 2017].
Post-ERCP-pancreatitis (PEP) is de meest voorkomende en ernstige complicatie na ERCP [Testoni et al., 2016]. Een systematisch onderzoek van prospectieve onderzoeken waaraan 16.885 patiënten deelnamen, rapporteerde een incidentie van PEP van ongeveer 3,5%. In 11% van de gevallen werd ernstige pancreatitis vastgesteld, en in 3% van de PEP-gevallen trad overlijden op [Andriulli et al., 2007]. Daarom zijn er vele pogingen ondernomen om het aantal gevallen van deze complicatie te verminderen. Selectieve canulatie van het galkanaal (CBD) wordt nog steeds beschouwd als een voorwaarde voor galsfincterotomie. Ondanks het gebruik van verschillende endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) katheters en draadgeleide sfincterotomen, is gemeld dat CBD-canulatie in 5% - 20% van de gevallen mislukt [Larkin en Huibregtse, 2001]. Voorgesneden sfincterotomie kan in dergelijke gevallen toegang tot de galwegen mogelijk maken en wordt op grote schaal uitgevoerd door deskundige endoscopisten wanneer er een duidelijke indicatie is voor endoscopische interventie. Het gebruik van voorgesneden sfincterotomie blijft echter controversieel omdat de gemelde complicaties bij de veelgebruikte naald-mes-sfincterotomie (NKS)-techniek variëren tussen 5% en 20% [Shakoor en Geenen, 1992]. Voorgesneden sfincterotomie, waaronder naaldmespapillotomie (NKP), septotomie en naaldmesfistulotomie (NKF), wordt vaak uitgevoerd om de toegang tot het gemeenschappelijke galkanaal van patiënten met moeilijke toegang tot de gal (DBA) te vergemakkelijken. Bovendien is NKF aanbevolen als de voorkeurstechniek voor voorsnijden door de European Society of Gastrointestinal Endoscopie [Testoni et al., 2016] en de nieuwste internationale consensus [Liao et al., 2017]. Het succes van NKS hangt ook af van de expertise van de endoscopist, en de consensusmening is dat deze techniek alleen mag worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten [Baillie,1997]. In tegenstelling tot NKS is incisie van de papilla van Vater met behulp van een voorgesneden sfincterotoom van het Erlangen-type eerder door Binmoeller et al. gerapporteerd als een effectieve en veilige hulpmethode voor het verkrijgen van toegang tot het CBD na mislukte canulatiepogingen [Binmoeller et al. , 1996]. De definitie van DBA liep sterk uiteen [Mariani et al., 2016]. De nieuwste richtlijnen voor de definitie van DBA verschilden sterk van de nieuwste richtlijn van The European Society of Gastrointestinal Endoscopie (die DBA definieerde als de aanwezigheid van ≥1 van het volgende: >5 contacten met de papil tijdens een poging om te canuleren; >5 minuten besteed aan pogingen canuleren na visualisatie van de papilla; >1 2 onbedoelde canulatie of opacificatie van de ductus pancreaticus) [Testoni et al., 2016]. en het International Consensus Panel (dat DBA definieert als het onvermogen om selectieve galcanulatie te bereiken met de standaard ERCP-techniek binnen 10 minuten of maximaal 5 pogingen of het mislukken van toegang tot de grote papilla) [Liao et al., 2017 ].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa N Mohamed, professor
Studie Contact Back-up
- Naam: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Telefoonnummer: 01015700097
- E-mail: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met moeilijke toegang tot de gal (DBA) die instemmen met randomisatie in een interventioneel ontwerp van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waarin voorgesneden sfincterotomie (EPS) wordt vergeleken met aanhoudende canulatiepogingen (PCA).
- Patiënten bij wie galcanulatie nodig was, maar zonder eerdere sfincterotomie.
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten met coagulopathie of acute pancreatitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
sphencterotomie van papilla volgens conventionele methoden
|
het doorsnijden van de papil en het inbrengen van een canulatie met het vegen van het gemeenschappelijke galkanaal door het inbrengen van een ballon en een stent
|
|
Actieve vergelijker: groep B
voorsnijden van de papil met een mesnaald
|
voorsnijden van de papil met een mesnaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire voorsnijden versus conventionele over-the-wire-sfinchterotomie voor de behandeling van grote galwegstenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
we zullen de verschillen tussen conventionele sfincterotomie en primaire voorsnijden beoordelen wat betreft welke methode gemakkelijker zal zijn bij het inbrengen van een canule, welke methode meer complicaties zal veroorzaken zoals acute pancreatitis, bloeding of darmperforatie tijdens de behandeling van grote galwegstenen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- soh-Med-23-09-3MD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .