Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární předřezání versus konvenční over-the-wire sfinchterotomie pro léčbu velkých běžných žlučových kamenů

27. října 2023 aktualizováno: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se v posledních desetiletích stala standardem léčby mnoha pankreatobiliárních onemocnění [Canena et al., 2014]. ERCP je však náročná technika s pomalou křivkou učení a je spojena s komplikacemi, z nichž některé jsou život ohrožující [Chandrasekhara et al., 2017].

Post-ERCP pankreatitida (PEP) je nejčastější a nejzávažnější komplikací po ERCP [Testoni et al., 2016]. Systematický průzkum prospektivních studií zahrnujících 16 885 pacientů uvedl výskyt PEP přibližně 3,5 %. Těžká pankreatitida byla nalezena v 11 % případů a smrt nastala u 3 % případů PEP [Andriulli et al., 2007]. Proto bylo sledováno mnoho pokusů o snížení míry této komplikace. Selektivní kanylace společného žlučovodu (CBD) je stále považována za nezbytný předpoklad pro biliární sfinkterotomii. Navzdory použití různých endoskopických retrográdních cholangiopancreatografických (ERCP) katétrů a drátem naváděných sfinkterotomů bylo hlášeno selhání kanyly CBD v 5 % - 20 % případů [Larkin a Huibregtse, 2001]. Precut sfinkterotomie může umožnit přístup do žlučovodu v takových případech a je široce prováděna odborníky na endoskopii, pokud existuje jasná indikace pro endoskopickou intervenci. Použití předřezané sfinkterotomie však zůstává kontroverzní, protože uváděná míra komplikací široce používané techniky sfinkterotomie jehlovým nožem (NKS) se pohybuje mezi 5 % a 20 % [Shakoor a Geenen, 1992]. Precut sfinkterotomie, která zahrnuje jehlovou papilotomii (NKP), septotomii a jehlovou fistulotomii (NKF), se často provádí pro usnadnění přístupu do společného žlučovodu pacientů s obtížným biliárním přístupem (DBA). Kromě toho byla NKF doporučena jako preferovaná technika pro předřezání Evropskou společností pro gastrointestinální endoskopii [Testoni et al., 2016] a nejnovějším Mezinárodním konsensem [Liao et al., 2017]. Úspěch NKS také závisí na odbornosti endoskopisty a konsensuální názor je, že tuto techniku ​​by měli provádět pouze zkušení endoskopisté [Baillie,1997]. Na rozdíl od NKS byla incize Vaterovy papily pomocí předem naříznutého sfinkterotomu Erlangenova typu dříve hlášena skupinou Binmoeller et al jako efektivní a bezpečná pomocná metoda pro dosažení přístupu k CBD po neúspěšných pokusech o kanylaci [Binmoeller et al. , 1996]. Definice DBA se značně lišila [Mariani et al., 2016]. Nejnovější pokyny pro definici DBA se značně lišily od nejnovějších pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (definující DBA jako přítomnost ≥1 z následujících: >5 kontaktů s papilou při pokusu o kanylaci; >5 minut strávených pokusem kanylace po vizualizaci papily, >1 2 nechtěná kanylace nebo opacifikace pankreatického vývodu) [Testoni et al., 2016]. a International Consensus Panel (definující DBA jako neschopnost dosáhnout selektivní biliární kanylace standardní technikou ERCP během 10 minut nebo až 5 pokusů nebo selhání přístupu k hlavní papile) [Liao et al., 2017].

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Asmaa N Mohamed, professor

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s obtížným biliárním přístupem (DBA), kteří souhlasí s randomizací v intervenčním designu randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), které porovnávají precut sfinkterotomii (EPS) s perzistentními pokusy o kanylaci (PCA).
  • Pacienti, kteří vyžadovali kanylaci žlučových cest, ale bez předchozí sfinkterotomie.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti s koagulopatií nebo akutní pankreatitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
sfenkterotomie papily konvenčními metodami
proříznutí papily a kanylace s vymetením společného žlučovodu balónkem a zavedením stentu
Aktivní komparátor: skupina B
předřezání papily jehlou nože
předřezání papily jehlou nože

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární předřezání versus konvenční over-the-wire sfinchterotomie pro léčbu velkých běžných žlučových kamenů
Časové okno: 12 měsíců
posoudíme rozdíly mezi konvenční sfinkterotomií a primární presekcí s ohledem na to, která metoda bude snazší při kanylaci, která způsobí více komplikací jako akutní pankreatitida, krvácení nebo perforace trávy při léčbě velkých konkrementů společného žlučovodu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • soh-Med-23-09-3MD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit