- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06106724
Primární předřezání versus konvenční over-the-wire sfinchterotomie pro léčbu velkých běžných žlučových kamenů
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se v posledních desetiletích stala standardem léčby mnoha pankreatobiliárních onemocnění [Canena et al., 2014]. ERCP je však náročná technika s pomalou křivkou učení a je spojena s komplikacemi, z nichž některé jsou život ohrožující [Chandrasekhara et al., 2017].
Post-ERCP pankreatitida (PEP) je nejčastější a nejzávažnější komplikací po ERCP [Testoni et al., 2016]. Systematický průzkum prospektivních studií zahrnujících 16 885 pacientů uvedl výskyt PEP přibližně 3,5 %. Těžká pankreatitida byla nalezena v 11 % případů a smrt nastala u 3 % případů PEP [Andriulli et al., 2007]. Proto bylo sledováno mnoho pokusů o snížení míry této komplikace. Selektivní kanylace společného žlučovodu (CBD) je stále považována za nezbytný předpoklad pro biliární sfinkterotomii. Navzdory použití různých endoskopických retrográdních cholangiopancreatografických (ERCP) katétrů a drátem naváděných sfinkterotomů bylo hlášeno selhání kanyly CBD v 5 % - 20 % případů [Larkin a Huibregtse, 2001]. Precut sfinkterotomie může umožnit přístup do žlučovodu v takových případech a je široce prováděna odborníky na endoskopii, pokud existuje jasná indikace pro endoskopickou intervenci. Použití předřezané sfinkterotomie však zůstává kontroverzní, protože uváděná míra komplikací široce používané techniky sfinkterotomie jehlovým nožem (NKS) se pohybuje mezi 5 % a 20 % [Shakoor a Geenen, 1992]. Precut sfinkterotomie, která zahrnuje jehlovou papilotomii (NKP), septotomii a jehlovou fistulotomii (NKF), se často provádí pro usnadnění přístupu do společného žlučovodu pacientů s obtížným biliárním přístupem (DBA). Kromě toho byla NKF doporučena jako preferovaná technika pro předřezání Evropskou společností pro gastrointestinální endoskopii [Testoni et al., 2016] a nejnovějším Mezinárodním konsensem [Liao et al., 2017]. Úspěch NKS také závisí na odbornosti endoskopisty a konsensuální názor je, že tuto techniku by měli provádět pouze zkušení endoskopisté [Baillie,1997]. Na rozdíl od NKS byla incize Vaterovy papily pomocí předem naříznutého sfinkterotomu Erlangenova typu dříve hlášena skupinou Binmoeller et al jako efektivní a bezpečná pomocná metoda pro dosažení přístupu k CBD po neúspěšných pokusech o kanylaci [Binmoeller et al. , 1996]. Definice DBA se značně lišila [Mariani et al., 2016]. Nejnovější pokyny pro definici DBA se značně lišily od nejnovějších pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (definující DBA jako přítomnost ≥1 z následujících: >5 kontaktů s papilou při pokusu o kanylaci; >5 minut strávených pokusem kanylace po vizualizaci papily, >1 2 nechtěná kanylace nebo opacifikace pankreatického vývodu) [Testoni et al., 2016]. a International Consensus Panel (definující DBA jako neschopnost dosáhnout selektivní biliární kanylace standardní technikou ERCP během 10 minut nebo až 5 pokusů nebo selhání přístupu k hlavní papile) [Liao et al., 2017].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa N Mohamed, professor
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Telefonní číslo: 01015700097
- E-mail: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obtížným biliárním přístupem (DBA), kteří souhlasí s randomizací v intervenčním designu randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), které porovnávají precut sfinkterotomii (EPS) s perzistentními pokusy o kanylaci (PCA).
- Pacienti, kteří vyžadovali kanylaci žlučových cest, ale bez předchozí sfinkterotomie.
Kritéria vyloučení:
-Pacienti s koagulopatií nebo akutní pankreatitidou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
sfenkterotomie papily konvenčními metodami
|
proříznutí papily a kanylace s vymetením společného žlučovodu balónkem a zavedením stentu
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
předřezání papily jehlou nože
|
předřezání papily jehlou nože
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární předřezání versus konvenční over-the-wire sfinchterotomie pro léčbu velkých běžných žlučových kamenů
Časové okno: 12 měsíců
|
posoudíme rozdíly mezi konvenční sfinkterotomií a primární presekcí s ohledem na to, která metoda bude snazší při kanylaci, která způsobí více komplikací jako akutní pankreatitida, krvácení nebo perforace trávy při léčbě velkých konkrementů společného žlučovodu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-Med-23-09-3MD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .