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Pré-corte primário versus esfinchterotomia convencional por fio para tratamento de grandes pedras no ducto biliar comum

27 de outubro de 2023 atualizado por: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

Durante as últimas décadas, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tornou-se o padrão de tratamento para o tratamento de muitas doenças pancreaticobiliares [Canena et al., 2014]. No entanto, a CPRE é uma técnica desafiadora, com uma curva de aprendizado lenta e está associada a complicações, algumas delas com risco de vida [Chandrasekhara et al., 2017].

A pancreatite pós-CPRE (PEP) é a complicação mais comum e grave após a CPRE [Testoni et al., 2016]. Um levantamento sistemático de estudos prospectivos incluindo 16.885 pacientes relatou uma incidência de PEP de aproximadamente 3,5%. Pancreatite grave foi encontrada em 11% dos casos e a morte ocorreu em 3% dos casos de PEP [Andriulli et al., 2007]. Portanto, muitas tentativas para reduzir a taxa desta complicação têm sido realizadas. A canulação seletiva do ducto biliar comum (CBD) ainda é considerada um pré-requisito para a esfincterotomia biliar. Apesar do uso de vários cateteres de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e esfincterótomos guiados por fio, foi relatado que a canulação do CBD falha em 5% a 20% dos casos [Larkin e Huibregtse, 2001]. A esfincterotomia pré-cortada pode permitir o acesso ao ducto biliar nesses casos e é amplamente realizada por endoscopistas especialistas quando há uma indicação clara para intervenção endoscópica. No entanto, o uso de esfincterotomia pré-cortada permanece controverso porque as taxas de complicações relatadas da técnica de esfincterotomia com faca (NKS) amplamente praticada variam entre 5% e 20% [Shakoor e Geenen, 1992]. A esfincterotomia pré-cortada, que inclui papilotomia com bisturi (NKP), septotomia e fistulotomia com bisturi (NKF), é frequentemente realizada para facilitar o acesso ao ducto biliar comum de pacientes com acesso biliar difícil (DBA). Além disso, a NKF foi recomendada como a técnica preferida para pré-corte pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal [Testoni et al., 2016] e pelo mais recente Consenso Internacional [Liao et al., 2017]. O sucesso da NKS também depende da experiência do endoscopista, e a opinião consensual é que esta técnica só deve ser realizada por endoscopistas experientes [Baillie,1997]. Em contraste com o NKS, a incisão da papila de Vater usando um esfincterótomo pré-cortado do tipo Erlangen foi relatada anteriormente pelo grupo Binmoeller et al como um método auxiliar eficaz e seguro para obter acesso ao CBD após tentativas fracassadas de canulação [Binmoeller et al. , 1996]. A definição de DBA variou amplamente [Mariani et al., 2016]. As últimas diretrizes para a definição de DBA diferiram amplamente das últimas diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (definindo DBA como a presença de ≥1 dos seguintes: >5 contatos com a papila durante a tentativa de canulação; >5 minutos gastos tentando canular após visualização da papila; >1 2 canulação ou opacificação não intencional do ducto pancreático) [Testoni et al., 2016]. e o Painel de Consenso Internacional (definindo DBA como a incapacidade de obter canulação biliar seletiva pela técnica de CPRE padrão dentro de 10 minutos ou até 5 tentativas ou falha de acesso à papila maior) [Liao et al., 2017].

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Asmaa N Mohamed, professor

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag university hospital
        • Contato:
          • Magdy M Amin, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com acesso biliar difícil (DBA) consentindo na randomização em um desenho intervencionista de ensaios clínicos randomizados (ECR) que comparam esfincterotomia pré-cortada (EPS) com tentativas de canulação persistente (PCA).
  • Pacientes que necessitaram de canulação biliar, mas sem esfincterotomia prévia.

Critério de exclusão:

-Pacientes com coagulopatia ou pancreatite aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A
esfencterotomia da papila por métodos convencionais
corte da papila e canulação com varredura do ducto biliar comum por balão e inserção de stent
Comparador Ativo: grupo B
pré-corte da papila com agulha de faca
pré-corte da papila com agulha de faca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-corte primário versus esfinchterotomia convencional por fio para tratamento de grandes pedras no ducto biliar comum
Prazo: 12 meses
avaliaremos as diferenças entre a esfincterotomia convencional e o pré-corte primário em relação a qual método será mais fácil na canulação, qual método produzirá mais complicações como pancreatite aguda, sangramento ou perfuração do trato digestivo durante o manejo de grandes cálculos no ducto biliar comum
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • soh-Med-23-09-3MD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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