- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06106724
Pré-corte primário versus esfinchterotomia convencional por fio para tratamento de grandes pedras no ducto biliar comum
Durante as últimas décadas, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tornou-se o padrão de tratamento para o tratamento de muitas doenças pancreaticobiliares [Canena et al., 2014]. No entanto, a CPRE é uma técnica desafiadora, com uma curva de aprendizado lenta e está associada a complicações, algumas delas com risco de vida [Chandrasekhara et al., 2017].
A pancreatite pós-CPRE (PEP) é a complicação mais comum e grave após a CPRE [Testoni et al., 2016]. Um levantamento sistemático de estudos prospectivos incluindo 16.885 pacientes relatou uma incidência de PEP de aproximadamente 3,5%. Pancreatite grave foi encontrada em 11% dos casos e a morte ocorreu em 3% dos casos de PEP [Andriulli et al., 2007]. Portanto, muitas tentativas para reduzir a taxa desta complicação têm sido realizadas. A canulação seletiva do ducto biliar comum (CBD) ainda é considerada um pré-requisito para a esfincterotomia biliar. Apesar do uso de vários cateteres de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e esfincterótomos guiados por fio, foi relatado que a canulação do CBD falha em 5% a 20% dos casos [Larkin e Huibregtse, 2001]. A esfincterotomia pré-cortada pode permitir o acesso ao ducto biliar nesses casos e é amplamente realizada por endoscopistas especialistas quando há uma indicação clara para intervenção endoscópica. No entanto, o uso de esfincterotomia pré-cortada permanece controverso porque as taxas de complicações relatadas da técnica de esfincterotomia com faca (NKS) amplamente praticada variam entre 5% e 20% [Shakoor e Geenen, 1992]. A esfincterotomia pré-cortada, que inclui papilotomia com bisturi (NKP), septotomia e fistulotomia com bisturi (NKF), é frequentemente realizada para facilitar o acesso ao ducto biliar comum de pacientes com acesso biliar difícil (DBA). Além disso, a NKF foi recomendada como a técnica preferida para pré-corte pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal [Testoni et al., 2016] e pelo mais recente Consenso Internacional [Liao et al., 2017]. O sucesso da NKS também depende da experiência do endoscopista, e a opinião consensual é que esta técnica só deve ser realizada por endoscopistas experientes [Baillie,1997]. Em contraste com o NKS, a incisão da papila de Vater usando um esfincterótomo pré-cortado do tipo Erlangen foi relatada anteriormente pelo grupo Binmoeller et al como um método auxiliar eficaz e seguro para obter acesso ao CBD após tentativas fracassadas de canulação [Binmoeller et al. , 1996]. A definição de DBA variou amplamente [Mariani et al., 2016]. As últimas diretrizes para a definição de DBA diferiram amplamente das últimas diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (definindo DBA como a presença de ≥1 dos seguintes: >5 contatos com a papila durante a tentativa de canulação; >5 minutos gastos tentando canular após visualização da papila; >1 2 canulação ou opacificação não intencional do ducto pancreático) [Testoni et al., 2016]. e o Painel de Consenso Internacional (definindo DBA como a incapacidade de obter canulação biliar seletiva pela técnica de CPRE padrão dentro de 10 minutos ou até 5 tentativas ou falha de acesso à papila maior) [Liao et al., 2017].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa N Mohamed, professor
Estude backup de contato
- Nome: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Número de telefone: 01015700097
- E-mail: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acesso biliar difícil (DBA) consentindo na randomização em um desenho intervencionista de ensaios clínicos randomizados (ECR) que comparam esfincterotomia pré-cortada (EPS) com tentativas de canulação persistente (PCA).
- Pacientes que necessitaram de canulação biliar, mas sem esfincterotomia prévia.
Critério de exclusão:
-Pacientes com coagulopatia ou pancreatite aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A
esfencterotomia da papila por métodos convencionais
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corte da papila e canulação com varredura do ducto biliar comum por balão e inserção de stent
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Comparador Ativo: grupo B
pré-corte da papila com agulha de faca
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pré-corte da papila com agulha de faca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-corte primário versus esfinchterotomia convencional por fio para tratamento de grandes pedras no ducto biliar comum
Prazo: 12 meses
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avaliaremos as diferenças entre a esfincterotomia convencional e o pré-corte primário em relação a qual método será mais fácil na canulação, qual método produzirá mais complicações como pancreatite aguda, sangramento ou perfuração do trato digestivo durante o manejo de grandes cálculos no ducto biliar comum
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-Med-23-09-3MD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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