Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pretaglio primario rispetto alla sfinterotomia tradizionale over-the-wire per la gestione dei calcoli del dotto biliare comune di grandi dimensioni

27 ottobre 2023 aggiornato da: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

Negli ultimi decenni, la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è diventata lo standard di cura per il trattamento di molte malattie pancreaticobiliari [Canena et al., 2014]. Tuttavia, l’ERCP è una tecnica impegnativa con una curva di apprendimento lenta ed è associata a complicazioni, alcune delle quali pericolose per la vita [Chandrasekhara et al., 2017].

La pancreatite post-ERCP (PEP) è la complicanza più comune e grave dopo l’ERCP [Testoni et al., 2016]. Un'indagine sistematica di studi prospettici comprendente 16.885 pazienti ha riportato un'incidenza di PEP di circa il 3,5%. Una pancreatite grave è stata riscontrata nell'11% dei casi e la morte si è verificata nel 3% dei casi di PEP [Andriulli et al., 2007]. Pertanto, sono stati perseguiti molti tentativi per ridurre il tasso di questa complicanza. L’incannulamento selettivo del dotto biliare comune (CBD) è ancora considerato un prerequisito per la sfinterotomia biliare. Nonostante l’uso di vari cateteri per colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e sfinterotomi filoguidati, è stato riportato che l’incannulamento del CBD fallisce nel 5% - 20% dei casi [Larkin e Huibregtse, 2001]. La sfinterotomia pretagliata può consentire l'accesso al dotto biliare in questi casi ed è ampiamente eseguita da endoscopisti esperti quando esiste una chiara indicazione per l'intervento endoscopico. Tuttavia, l’uso della sfinterotomia pretagliata rimane controverso perché i tassi di complicanze riportati della tecnica di sfinterotomia con ago e coltello (NKS), ampiamente praticata, variano tra il 5% e il 20% [Shakoor e Geenen, 1992]. La sfinterotomia pretagliata, che comprende la papillotomia con coltello ad ago (NKP), la settotomia e la fistulotomia con coltello ad ago (NKF), viene spesso eseguita per facilitare l'accesso al dotto biliare comune dei pazienti con accesso biliare difficile (DBA). Inoltre, la NKF è stata raccomandata come tecnica preferita per il pretaglio dalla Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale [Testoni et al., 2016] e dall'ultimo Consenso Internazionale [Liao et al., 2017]. Il successo dell'NKS dipende anche dall'esperienza dell'endoscopista e l'opinione generale è che questa tecnica dovrebbe essere eseguita solo da endoscopisti esperti [Baillie,1997]. A differenza di NKS, l'incisione della papilla di Vater utilizzando uno sfinterotomo pretagliato di tipo Erlangen è stato precedentemente segnalato dal gruppo Binmoeller et al come un metodo ausiliario efficace e sicuro per ottenere l'accesso al CBD dopo tentativi di cannulazione falliti [Binmoeller et al. , 1996]. La definizione di DBA varia ampiamente [Mariani et al., 2016]. Le ultime linee guida per la definizione di DBA differivano ampiamente dalle ultime linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (che definiscono DBA come la presenza di ≥ 1 dei seguenti: > 5 contatti con la papilla durante il tentativo di incannulare; > 5 minuti trascorsi nel tentativo incannulare dopo la visualizzazione della papilla; >1 2 cannulazione o opacizzazione non intenzionale del dotto pancreatico) [Testoni et al., 2016]. e l'International Consensus Panel (che definisce DBA come l'incapacità di ottenere un'incannulazione biliare selettiva mediante la tecnica ERCP standard entro 10 minuti o fino a 5 tentativi o il fallimento dell'accesso alla papilla maggiore) [Liao et al., 2017 ].

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Asmaa N Mohamed, professor

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con accesso biliare difficile (DBA) che hanno acconsentito alla randomizzazione in studi randomizzati e controllati (RCT) con disegno interventistico che confrontano la sfinterotomia pretagliata (EPS) con i tentativi di incannulamento persistente (PCA).
  • Pazienti che necessitavano di incannulamento biliare ma senza precedente sfinterotomia.

Criteri di esclusione:

-Pazienti con coagulopatia o pancreatite acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
sfinterotomia della papilla con metodi convenzionali
taglio della papilla e incannulamento con pulizia del dotto biliare comune mediante inserimento di palloncino e stent
Comparatore attivo: gruppo B
pretaglio della papilla con ago a coltello
pretaglio della papilla con ago a coltello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pretaglio primario rispetto alla sfinterotomia tradizionale over-the-wire per la gestione dei calcoli del dotto biliare comune di grandi dimensioni
Lasso di tempo: 12 mesi
valuteremo le differenze tra la sfinterotomia convenzionale e il pretaglio primario per quanto riguarda quale metodo sarà più facile nell'incannulazione, quale metodo produrrà più complicazioni come pancreatite acuta, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale durante la gestione di grandi calcoli del dotto biliare comune
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-Med-23-09-3MD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi