- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06106724
Pretaglio primario rispetto alla sfinterotomia tradizionale over-the-wire per la gestione dei calcoli del dotto biliare comune di grandi dimensioni
Negli ultimi decenni, la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è diventata lo standard di cura per il trattamento di molte malattie pancreaticobiliari [Canena et al., 2014]. Tuttavia, l’ERCP è una tecnica impegnativa con una curva di apprendimento lenta ed è associata a complicazioni, alcune delle quali pericolose per la vita [Chandrasekhara et al., 2017].
La pancreatite post-ERCP (PEP) è la complicanza più comune e grave dopo l’ERCP [Testoni et al., 2016]. Un'indagine sistematica di studi prospettici comprendente 16.885 pazienti ha riportato un'incidenza di PEP di circa il 3,5%. Una pancreatite grave è stata riscontrata nell'11% dei casi e la morte si è verificata nel 3% dei casi di PEP [Andriulli et al., 2007]. Pertanto, sono stati perseguiti molti tentativi per ridurre il tasso di questa complicanza. L’incannulamento selettivo del dotto biliare comune (CBD) è ancora considerato un prerequisito per la sfinterotomia biliare. Nonostante l’uso di vari cateteri per colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e sfinterotomi filoguidati, è stato riportato che l’incannulamento del CBD fallisce nel 5% - 20% dei casi [Larkin e Huibregtse, 2001]. La sfinterotomia pretagliata può consentire l'accesso al dotto biliare in questi casi ed è ampiamente eseguita da endoscopisti esperti quando esiste una chiara indicazione per l'intervento endoscopico. Tuttavia, l’uso della sfinterotomia pretagliata rimane controverso perché i tassi di complicanze riportati della tecnica di sfinterotomia con ago e coltello (NKS), ampiamente praticata, variano tra il 5% e il 20% [Shakoor e Geenen, 1992]. La sfinterotomia pretagliata, che comprende la papillotomia con coltello ad ago (NKP), la settotomia e la fistulotomia con coltello ad ago (NKF), viene spesso eseguita per facilitare l'accesso al dotto biliare comune dei pazienti con accesso biliare difficile (DBA). Inoltre, la NKF è stata raccomandata come tecnica preferita per il pretaglio dalla Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale [Testoni et al., 2016] e dall'ultimo Consenso Internazionale [Liao et al., 2017]. Il successo dell'NKS dipende anche dall'esperienza dell'endoscopista e l'opinione generale è che questa tecnica dovrebbe essere eseguita solo da endoscopisti esperti [Baillie,1997]. A differenza di NKS, l'incisione della papilla di Vater utilizzando uno sfinterotomo pretagliato di tipo Erlangen è stato precedentemente segnalato dal gruppo Binmoeller et al come un metodo ausiliario efficace e sicuro per ottenere l'accesso al CBD dopo tentativi di cannulazione falliti [Binmoeller et al. , 1996]. La definizione di DBA varia ampiamente [Mariani et al., 2016]. Le ultime linee guida per la definizione di DBA differivano ampiamente dalle ultime linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (che definiscono DBA come la presenza di ≥ 1 dei seguenti: > 5 contatti con la papilla durante il tentativo di incannulare; > 5 minuti trascorsi nel tentativo incannulare dopo la visualizzazione della papilla; >1 2 cannulazione o opacizzazione non intenzionale del dotto pancreatico) [Testoni et al., 2016]. e l'International Consensus Panel (che definisce DBA come l'incapacità di ottenere un'incannulazione biliare selettiva mediante la tecnica ERCP standard entro 10 minuti o fino a 5 tentativi o il fallimento dell'accesso alla papilla maggiore) [Liao et al., 2017 ].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa N Mohamed, professor
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Numero di telefono: 01015700097
- Email: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
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Contatto:
- Magdy M Amin, professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con accesso biliare difficile (DBA) che hanno acconsentito alla randomizzazione in studi randomizzati e controllati (RCT) con disegno interventistico che confrontano la sfinterotomia pretagliata (EPS) con i tentativi di incannulamento persistente (PCA).
- Pazienti che necessitavano di incannulamento biliare ma senza precedente sfinterotomia.
Criteri di esclusione:
-Pazienti con coagulopatia o pancreatite acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A
sfinterotomia della papilla con metodi convenzionali
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taglio della papilla e incannulamento con pulizia del dotto biliare comune mediante inserimento di palloncino e stent
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Comparatore attivo: gruppo B
pretaglio della papilla con ago a coltello
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pretaglio della papilla con ago a coltello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pretaglio primario rispetto alla sfinterotomia tradizionale over-the-wire per la gestione dei calcoli del dotto biliare comune di grandi dimensioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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valuteremo le differenze tra la sfinterotomia convenzionale e il pretaglio primario per quanto riguarda quale metodo sarà più facile nell'incannulazione, quale metodo produrrà più complicazioni come pancreatite acuta, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale durante la gestione di grandi calcoli del dotto biliare comune
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-Med-23-09-3MD
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