Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная предварительная резка по сравнению с традиционной дивизионной сфинхтеротомией для удаления крупных камней общего желчного протока

27 октября 2023 г. обновлено: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

За последние десятилетия эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) стала стандартом лечения многих заболеваний панкреатобилиарной системы [Canena et al., 2014]. Однако ЭРХПГ представляет собой сложную технику, требующую медленного обучения и связанную с осложнениями, некоторые из которых опасны для жизни [Chandrasekhara et al., 2017].

Пост-ЭРХПГ-панкреатит (ПЭП) является наиболее частым и серьезным осложнением после ЭРХПГ [Testoni et al., 2016]. Систематический обзор проспективных исследований, включающий 16 885 пациентов, показал частоту ПКП примерно 3,5%. Тяжелый панкреатит был обнаружен в 11% случаев, а смерть наступила в 3% случаев ПКП [Andriulli et al., 2007]. Поэтому предпринимались многочисленные попытки снизить частоту возникновения этого осложнения. Селективная канюляция общего желчного протока (ОЖП) до сих пор считается обязательным условием билиарной сфинктеротомии. Несмотря на использование различных катетеров для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP) и сфинктеротомов с проволочным наведением, канюляция CBD, как сообщается, не дает результатов в 5–20 % случаев [Larkin and Huibregtse, 2001]. Предварительная сфинктеротомия может обеспечить доступ к желчному протоку в таких случаях и широко выполняется опытными эндоскопистами при наличии явных показаний к эндоскопическому вмешательству. Тем не менее, использование предварительной сфинктеротомии остается спорным, поскольку зарегистрированная частота осложнений широко практикуемой техники сфинктеротомии игольчатым ножом (NKS) варьируется от 5% до 20% [Shakoor and Geenen, 1992]. Предварительная сфинктеротомия, включающая папиллотомию игольчатым ножом (НКП), септотомию и фистулотомию игольчатый нож (НКФ), часто выполняется для облегчения доступа к общему желчному протоку у пациентов с затрудненным желчевыводящим доступом (ОДБ). Кроме того, NKF был рекомендован Европейским обществом гастроинтестинальной эндоскопии [Testoni et al., 2016] и последним Международным консенсусом [Liao et al., 2017] в качестве предпочтительного метода для предварительной резки. Успех NKS также зависит от опыта эндоскописта, и общепринятое мнение состоит в том, что эту технику должны выполнять только опытные эндоскописты [Baillie, 1997]. В отличие от NKS, разрез фатерова сосочка с использованием предварительно разрезанного сфинктеротома типа Эрлангена, как ранее сообщалось группой Binmoeller и соавт., является эффективным и безопасным вспомогательным методом для достижения доступа к CBD после неудачных попыток канюляции [Binmoeller et al. , 1996]. Определение DBA широко варьировалось [Mariani et al., 2016]. Последние рекомендации по определению DBA сильно отличались от последних рекомендаций Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (определяющих DBA как наличие ≥1 из следующих признаков: >5 контактов с сосочком при попытке канюлирования; >5 минут, потраченных на попытку канюлировать после визуализации сосочка; >1,2 непреднамеренной канюляции или затемнения протока поджелудочной железы) [Testoni et al., 2016]. и Международной консенсусной комиссии (определяющей DBA как невозможность достижения селективной канюляции желчных путей стандартной техникой ЭРХПГ в течение 10 минут или до 5 попыток или неудачного доступа к большому сосочку) [Liao et al., 2017].

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asmaa N Mohamed, professor

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
  • Номер телефона: 01015700097
  • Электронная почта: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg

Места учебы

      • Sohag, Египет
        • Рекрутинг
        • Sohag university hospital
        • Контакт:
          • Magdy M Amin, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с затрудненным билиарным доступом (DBA), давшие согласие на рандомизацию в рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) с интервенционным дизайном, в которых сравниваются предварительная сфинктеротомия (EPS) с постоянными попытками канюляции (PCA).
  • Пациенты, которым потребовалась канюляция желчных путей, но без предварительной сфинктеротомии.

Критерий исключения:

-Пациенты с коагулопатией или острым панкреатитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа А
сфенктеротомия сосочка традиционными методами
разрезание сосочка и канюляция с очисткой общего желчного протока путем установки баллона и стента
Активный компаратор: группа Б
предварительная обрезка сосочка иглой ножа
предварительная обрезка сосочка иглой ножа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная предварительная резка по сравнению с традиционной дивизионной сфинхтеротомией для удаления крупных камней общего желчного протока
Временное ограничение: 12 месяцев
мы оценим различия между традиционной сфинктеротомией и первичной предварительной обрезкой в ​​отношении того, какой метод будет легче канюлировать, какой метод вызовет больше осложнений, таких как острый панкреатит, кровотечение или перфорация ЖКТ во время лечения крупных камней общего желчного протока.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • soh-Med-23-09-3MD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться