- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06106724
Первичная предварительная резка по сравнению с традиционной дивизионной сфинхтеротомией для удаления крупных камней общего желчного протока
За последние десятилетия эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) стала стандартом лечения многих заболеваний панкреатобилиарной системы [Canena et al., 2014]. Однако ЭРХПГ представляет собой сложную технику, требующую медленного обучения и связанную с осложнениями, некоторые из которых опасны для жизни [Chandrasekhara et al., 2017].
Пост-ЭРХПГ-панкреатит (ПЭП) является наиболее частым и серьезным осложнением после ЭРХПГ [Testoni et al., 2016]. Систематический обзор проспективных исследований, включающий 16 885 пациентов, показал частоту ПКП примерно 3,5%. Тяжелый панкреатит был обнаружен в 11% случаев, а смерть наступила в 3% случаев ПКП [Andriulli et al., 2007]. Поэтому предпринимались многочисленные попытки снизить частоту возникновения этого осложнения. Селективная канюляция общего желчного протока (ОЖП) до сих пор считается обязательным условием билиарной сфинктеротомии. Несмотря на использование различных катетеров для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP) и сфинктеротомов с проволочным наведением, канюляция CBD, как сообщается, не дает результатов в 5–20 % случаев [Larkin and Huibregtse, 2001]. Предварительная сфинктеротомия может обеспечить доступ к желчному протоку в таких случаях и широко выполняется опытными эндоскопистами при наличии явных показаний к эндоскопическому вмешательству. Тем не менее, использование предварительной сфинктеротомии остается спорным, поскольку зарегистрированная частота осложнений широко практикуемой техники сфинктеротомии игольчатым ножом (NKS) варьируется от 5% до 20% [Shakoor and Geenen, 1992]. Предварительная сфинктеротомия, включающая папиллотомию игольчатым ножом (НКП), септотомию и фистулотомию игольчатый нож (НКФ), часто выполняется для облегчения доступа к общему желчному протоку у пациентов с затрудненным желчевыводящим доступом (ОДБ). Кроме того, NKF был рекомендован Европейским обществом гастроинтестинальной эндоскопии [Testoni et al., 2016] и последним Международным консенсусом [Liao et al., 2017] в качестве предпочтительного метода для предварительной резки. Успех NKS также зависит от опыта эндоскописта, и общепринятое мнение состоит в том, что эту технику должны выполнять только опытные эндоскописты [Baillie, 1997]. В отличие от NKS, разрез фатерова сосочка с использованием предварительно разрезанного сфинктеротома типа Эрлангена, как ранее сообщалось группой Binmoeller и соавт., является эффективным и безопасным вспомогательным методом для достижения доступа к CBD после неудачных попыток канюляции [Binmoeller et al. , 1996]. Определение DBA широко варьировалось [Mariani et al., 2016]. Последние рекомендации по определению DBA сильно отличались от последних рекомендаций Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (определяющих DBA как наличие ≥1 из следующих признаков: >5 контактов с сосочком при попытке канюлирования; >5 минут, потраченных на попытку канюлировать после визуализации сосочка; >1,2 непреднамеренной канюляции или затемнения протока поджелудочной железы) [Testoni et al., 2016]. и Международной консенсусной комиссии (определяющей DBA как невозможность достижения селективной канюляции желчных путей стандартной техникой ЭРХПГ в течение 10 минут или до 5 попыток или неудачного доступа к большому сосочку) [Liao et al., 2017].
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa N Mohamed, professor
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Номер телефона: 01015700097
- Электронная почта: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с затрудненным билиарным доступом (DBA), давшие согласие на рандомизацию в рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) с интервенционным дизайном, в которых сравниваются предварительная сфинктеротомия (EPS) с постоянными попытками канюляции (PCA).
- Пациенты, которым потребовалась канюляция желчных путей, но без предварительной сфинктеротомии.
Критерий исключения:
-Пациенты с коагулопатией или острым панкреатитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
сфенктеротомия сосочка традиционными методами
|
разрезание сосочка и канюляция с очисткой общего желчного протока путем установки баллона и стента
|
|
Активный компаратор: группа Б
предварительная обрезка сосочка иглой ножа
|
предварительная обрезка сосочка иглой ножа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная предварительная резка по сравнению с традиционной дивизионной сфинхтеротомией для удаления крупных камней общего желчного протока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
мы оценим различия между традиционной сфинктеротомией и первичной предварительной обрезкой в отношении того, какой метод будет легче канюлировать, какой метод вызовет больше осложнений, таких как острый панкреатит, кровотечение или перфорация ЖКТ во время лечения крупных камней общего желчного протока.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- soh-Med-23-09-3MD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .