- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06106724
Ensisijainen esileikkaus verrattuna perinteiseen langan kautta tapahtuvaan sfinkterotomiaan suurten yleisten sappitiehyiden kivien hallintaan
Viime vuosikymmeninä endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta (ERCP) on tullut hoidon standardi monien haima-sappisairauksien hoidossa [Canena et al., 2014]. ERCP on kuitenkin haastava tekniikka, jolla on hidas oppimiskäyrä ja siihen liittyy komplikaatioita, joista osa on hengenvaarallisia [Chandrasekhara et al., 2017].
Post-ERCP haimatulehdus (PEP) on yleisin ja vakavin komplikaatio ERCP:n jälkeen [Testoni et al., 2016]. Järjestelmällinen tutkimus prospektiivisistä tutkimuksista, joihin osallistui 16 885 potilasta, ilmoitti PEP:n ilmaantuvuuden olevan noin 3,5 %. Vaikea haimatulehdus todettiin 11 %:lla tapauksista ja kuolema tapahtui 3 %:lla PEP-tapauksista [Andriulli et al., 2007]. Siksi on pyritty monia yrityksiä vähentämään tämän komplikaation määrää. Yleisen sappitiehyen (CBD) selektiivistä kanylointia pidetään edelleen sapen sphincterotomian edellytyksenä. Huolimatta useiden endoskooppisten retrogradisten kolangiopankreatografian (ERCP) katetrien ja lankaohjattujen sfinkterotomien käytöstä, CBD-kanyloinnin on raportoitu epäonnistuvan 5–20 %:ssa tapauksista [Larkin ja Huibregtse, 2001]. Ennalta leikattu sphincterotomia voi sallia pääsyn sappitiehyen tällaisissa tapauksissa, ja sen tekevät laajalti asiantuntija-endoskopistit, kun on selkeä indikaatio endoskooppiselle toimenpiteelle. Ennalta leikatun sulkijalihaksen käyttö on kuitenkin edelleen kiistanalaista, koska laajalti käytetyn neulaveitsen sulkijalihaksen (NKS) tekniikan raportoitujen komplikaatioiden määrä vaihtelee 5 %:n ja 20 %:n välillä [Shakoor ja Geenen, 1992]. Ennalta leikattu sphincterotomia, joka sisältää neulaveitsen papillotomia (NKP), septotomia ja neulaveitsen fistulotomia (NKF), suoritetaan usein helpottamaan pääsyä potilaiden yhteiseen sappitiehyeseen, jolla on vaikea sappipääsy (DBA). Lisäksi European Society of Gastrointestinal Endoscopy [Testoni et al., 2016] ja uusin kansainvälinen konsensus [Liao et al., 2017] ovat suositelleet NKF:ää ensisijaiseksi leikkaustekniikaksi. NKS:n menestys riippuu myös endoskoopin asiantuntemuksesta, ja yksimielinen mielipide on, että tätä tekniikkaa saavat suorittaa vain kokeneet endoskopistit [Baillie, 1997]. Toisin kuin NKS, Binmoeller et al -ryhmä on aiemmin raportoinut Vaterin papillan viillon Erlangen-tyyppisellä esileikatulla sulkijalihaksella tehokkaaksi ja turvalliseksi apumenetelmäksi päästä CBD:hen epäonnistuneiden kanylointiyritysten jälkeen [Binmoeller et ai. , 1996]. DBA:n määritelmä vaihteli suuresti [Mariani et al., 2016]. Viimeisimmät DBA:n määrittelyohjeet poikkesivat suuresti The European Society of Gastrointestinal Endoscopy -seuran viimeisimmästä ohjeesta (määriteltiin DBA:ksi vähintään 1 seuraavista: > 5 kosketusta papillan kanssa kanylointiyrityksen aikana; > 5 minuuttia yrittämiseen käytettynä). kanylointiin papillan visualisoinnin jälkeen; >1 2 tahaton haimatiehyen kanyloituminen tai samentuminen) [Testoni et al., 2016]. ja International Consensus Panel (määrittelee DBA:n kyvyttömyyteen saada valikoivaa sappikanylaatiota tavanomaisella ERCP-tekniikalla 10 minuutissa tai enintään 5 yrityksessä tai epäonnistuminen pääsyssä suureen papillaan) [Liao et al., 2017].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa N Mohamed, professor
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Puhelinnumero: 01015700097
- Sähköposti: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sappipääsy (DBA), jotka suostuivat satunnaistukseen interventiosuunnitelmassa, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), joissa verrataan ennalta leikattua sulkijalihastomuutta (EPS) jatkuviin kanylointiyrityksiin (PCA).
- Potilaat, jotka tarvitsivat sappikanylointia, mutta joilla ei ollut aikaisempaa sulkijalihasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai akuutti haimatulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
papillan sfenkterotomia tavanomaisilla menetelmillä
|
papillan leikkaaminen ja kanylointi lakaisemalla yhteinen sappitie pallopallolla ja stentin asetuksella
|
|
Active Comparator: ryhmä B
papillan esileikkaus veitsen neulalla
|
papillan esileikkaus veitsen neulalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen esileikkaus verrattuna perinteiseen langan kautta tapahtuvaan sfinkterotomiaan suurten yleisten sappitiehyiden kivien hallintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioimme eroja tavanomaisen sulkijalihaksen ja primaarisen esileikkauksen välillä sen suhteen, kumpi menetelmä on helpompi kanyloida, mikä menetelmä aiheuttaa enemmän komplikaatioita, kuten akuuttia haimatulehdusta, verenvuotoa tai suonen perforaatiota suurten yhteisten sappitiehyiden kivien hoidon aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-Med-23-09-3MD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .