Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen esileikkaus verrattuna perinteiseen langan kautta tapahtuvaan sfinkterotomiaan suurten yleisten sappitiehyiden kivien hallintaan

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

Viime vuosikymmeninä endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta (ERCP) on tullut hoidon standardi monien haima-sappisairauksien hoidossa [Canena et al., 2014]. ERCP on kuitenkin haastava tekniikka, jolla on hidas oppimiskäyrä ja siihen liittyy komplikaatioita, joista osa on hengenvaarallisia [Chandrasekhara et al., 2017].

Post-ERCP haimatulehdus (PEP) on yleisin ja vakavin komplikaatio ERCP:n jälkeen [Testoni et al., 2016]. Järjestelmällinen tutkimus prospektiivisistä tutkimuksista, joihin osallistui 16 885 potilasta, ilmoitti PEP:n ilmaantuvuuden olevan noin 3,5 %. Vaikea haimatulehdus todettiin 11 %:lla tapauksista ja kuolema tapahtui 3 %:lla PEP-tapauksista [Andriulli et al., 2007]. Siksi on pyritty monia yrityksiä vähentämään tämän komplikaation määrää. Yleisen sappitiehyen (CBD) selektiivistä kanylointia pidetään edelleen sapen sphincterotomian edellytyksenä. Huolimatta useiden endoskooppisten retrogradisten kolangiopankreatografian (ERCP) katetrien ja lankaohjattujen sfinkterotomien käytöstä, CBD-kanyloinnin on raportoitu epäonnistuvan 5–20 %:ssa tapauksista [Larkin ja Huibregtse, 2001]. Ennalta leikattu sphincterotomia voi sallia pääsyn sappitiehyen tällaisissa tapauksissa, ja sen tekevät laajalti asiantuntija-endoskopistit, kun on selkeä indikaatio endoskooppiselle toimenpiteelle. Ennalta leikatun sulkijalihaksen käyttö on kuitenkin edelleen kiistanalaista, koska laajalti käytetyn neulaveitsen sulkijalihaksen (NKS) tekniikan raportoitujen komplikaatioiden määrä vaihtelee 5 %:n ja 20 %:n välillä [Shakoor ja Geenen, 1992]. Ennalta leikattu sphincterotomia, joka sisältää neulaveitsen papillotomia (NKP), septotomia ja neulaveitsen fistulotomia (NKF), suoritetaan usein helpottamaan pääsyä potilaiden yhteiseen sappitiehyeseen, jolla on vaikea sappipääsy (DBA). Lisäksi European Society of Gastrointestinal Endoscopy [Testoni et al., 2016] ja uusin kansainvälinen konsensus [Liao et al., 2017] ovat suositelleet NKF:ää ensisijaiseksi leikkaustekniikaksi. NKS:n menestys riippuu myös endoskoopin asiantuntemuksesta, ja yksimielinen mielipide on, että tätä tekniikkaa saavat suorittaa vain kokeneet endoskopistit [Baillie, 1997]. Toisin kuin NKS, Binmoeller et al -ryhmä on aiemmin raportoinut Vaterin papillan viillon Erlangen-tyyppisellä esileikatulla sulkijalihaksella tehokkaaksi ja turvalliseksi apumenetelmäksi päästä CBD:hen epäonnistuneiden kanylointiyritysten jälkeen [Binmoeller et ai. , 1996]. DBA:n määritelmä vaihteli suuresti [Mariani et al., 2016]. Viimeisimmät DBA:n määrittelyohjeet poikkesivat suuresti The European Society of Gastrointestinal Endoscopy -seuran viimeisimmästä ohjeesta (määriteltiin DBA:ksi vähintään 1 seuraavista: > 5 kosketusta papillan kanssa kanylointiyrityksen aikana; > 5 minuuttia yrittämiseen käytettynä). kanylointiin papillan visualisoinnin jälkeen; >1 2 tahaton haimatiehyen kanyloituminen tai samentuminen) [Testoni et al., 2016]. ja International Consensus Panel (määrittelee DBA:n kyvyttömyyteen saada valikoivaa sappikanylaatiota tavanomaisella ERCP-tekniikalla 10 minuutissa tai enintään 5 yrityksessä tai epäonnistuminen pääsyssä suureen papillaan) [Liao et al., 2017].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Asmaa N Mohamed, professor

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti
        • Rekrytointi
        • Sohag university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdy M Amin, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea sappipääsy (DBA), jotka suostuivat satunnaistukseen interventiosuunnitelmassa, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), joissa verrataan ennalta leikattua sulkijalihastomuutta (EPS) jatkuviin kanylointiyrityksiin (PCA).
  • Potilaat, jotka tarvitsivat sappikanylointia, mutta joilla ei ollut aikaisempaa sulkijalihasta.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on koagulopatia tai akuutti haimatulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä A
papillan sfenkterotomia tavanomaisilla menetelmillä
papillan leikkaaminen ja kanylointi lakaisemalla yhteinen sappitie pallopallolla ja stentin asetuksella
Active Comparator: ryhmä B
papillan esileikkaus veitsen neulalla
papillan esileikkaus veitsen neulalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen esileikkaus verrattuna perinteiseen langan kautta tapahtuvaan sfinkterotomiaan suurten yleisten sappitiehyiden kivien hallintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioimme eroja tavanomaisen sulkijalihaksen ja primaarisen esileikkauksen välillä sen suhteen, kumpi menetelmä on helpompi kanyloida, mikä menetelmä aiheuttaa enemmän komplikaatioita, kuten akuuttia haimatulehdusta, verenvuotoa tai suonen perforaatiota suurten yhteisten sappitiehyiden kivien hoidon aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • soh-Med-23-09-3MD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa