- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06106724
Primær forskjæring versus konvensjonell over-the-wire sphinchterotomi for håndtering av store vanlige galleveissteiner
I løpet av de siste tiårene har endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blitt standardbehandlingen for behandling av mange pankreatikobiliære sykdommer [Canena et al., 2014]. Imidlertid er ERCP en utfordrende teknikk med en langsom læringskurve og er forbundet med komplikasjoner, noen av dem livstruende [Chandrasekhara et al., 2017].
Post-ERCP pankreatitt (PEP) er den vanligste og alvorligste komplikasjonen etter ERCP [Testoni et al., 2016]. En systematisk undersøkelse av prospektive studier inkludert 16 885 pasienter rapporterte en forekomst av PEP på omtrent 3,5 %. Alvorlig pankreatitt ble funnet i 11 % av tilfellene, og død inntraff i 3 % av PEP-tilfellene [Andriulli et al., 2007]. Derfor har mange forsøk på å redusere frekvensen av denne komplikasjonen blitt forfulgt. Selektiv kanylering av felles gallegang (CBD) anses fortsatt å være en forutsetning for gallesfinkterotomi. Til tross for bruk av ulike endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) katetre og trådstyrte sfinkterotomer, har CBD-kanylering blitt rapportert å mislykkes i 5 % - 20 % av tilfellene [Larkin og Huibregtse, 2001]. Precut sphincterotomi kan gi tilgang til gallegangen i slike tilfeller og utføres i stor grad av ekspertendoskopister når det er en klar indikasjon for endoskopisk intervensjon. Imidlertid er bruken av precut sphincterotomi fortsatt kontroversiell fordi rapporterte komplikasjonsrater for den mye praktiserte nålekniv sphincterotomi (NKS)-teknikken varierer mellom 5 % og 20 % [Shakoor og Geenen, 1992]. Precut sphincterotomi, som inkluderer nåleknivpapillotomi (NKP), septotomi og nåleknivfistulotomi (NKF), utføres ofte for å lette tilgangen til den vanlige gallegangen hos pasienter med vanskelig galletilgang (DBA). Videre har NKF blitt anbefalt som den foretrukne teknikken for forskjæring av European Society of Gastrointestinal Endoscopy [Testoni et al., 2016] og den siste International Consensus [Liao et al., 2017]. Suksessen til NKS avhenger også av endoskopistens ekspertise, og konsensusoppfatningen er at denne teknikken kun bør utføres av erfarne endoskopister [Baillie,1997]. I motsetning til NKS, har innsnitt av papillen til Vater ved bruk av en Erlangen-type precut sfinkterotom tidligere blitt rapportert av Binmoeller et al-gruppen for å være en effektiv og sikker hjelpemetode for å oppnå tilgang til CBD etter mislykkede kanyleforsøk [Binmoeller et al. , 1996]. Definisjonen av DBA varierte mye [Mariani et al., 2016]. De siste retningslinjene for definisjonen av DBA skilte seg mye fra de siste retningslinjene til The European Society of Gastrointestinal Endoscopy (definerer DBA som tilstedeværelsen av ≥1 av følgende: >5 kontakter med papillen under forsøk på å kanyle; >5 minutter brukt på forsøk å kanylere etter visualisering av papillen; >1 2 utilsiktet pankreaskanalkanylering eller opacifisering) [Testoni et al., 2016]. og International Consensus Panel (som definerer DBA som manglende evne til å oppnå selektiv biliær kanylering ved standard ERCP-teknikk innen 10 minutter eller opptil 5 forsøk eller svikt i tilgang til hovedpapillen) [Liao et al., 2017].
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa N Mohamed, professor
Studer Kontakt Backup
- Navn: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Telefonnummer: 01015700097
- E-post: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vanskelig biliær tilgang (DBA) som samtykker til randomisering i et intervensjonsdesign randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner precut sphincterotomi (EPS) med vedvarende kanyleforsøk (PCA).
- Pasienter som krevde gallekanylering, men uten tidligere sphincterotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulopati eller akutt pankreatitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe A
sphencterotomi av papilla ved konvensjonelle metoder
|
kutte papillen og kanylen med feiing av felles gallegang ved ballon- og stentinnsetting
|
Aktiv komparator: gruppe B
forskjæring av papillen med knivnål
|
forskjæring av papillen med knivnål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær forskjæring versus konvensjonell over-the-wire sphinchterotomi for håndtering av store vanlige galleveissteiner
Tidsramme: 12 måneder
|
vi vil vurdere forskjeller mellom konvensjonell sphincterotomi og primær forkutting med hensyn til hvilken metode som vil være lettere ved kanylering, hvilken metode som vil gi flere komplikasjoner som akutt pankreatitt, blødning eller perforering i magen under behandling av store vanlige galleveissteiner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-Med-23-09-3MD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Calcular obstruktiv gulsott
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metabolske sykdommer | Urolithiasis og osteoporoseBrasil