Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær forskjæring versus konvensjonell over-the-wire sphinchterotomi for håndtering av store vanlige galleveissteiner

27. oktober 2023 oppdatert av: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

I løpet av de siste tiårene har endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blitt standardbehandlingen for behandling av mange pankreatikobiliære sykdommer [Canena et al., 2014]. Imidlertid er ERCP en utfordrende teknikk med en langsom læringskurve og er forbundet med komplikasjoner, noen av dem livstruende [Chandrasekhara et al., 2017].

Post-ERCP pankreatitt (PEP) er den vanligste og alvorligste komplikasjonen etter ERCP [Testoni et al., 2016]. En systematisk undersøkelse av prospektive studier inkludert 16 885 pasienter rapporterte en forekomst av PEP på omtrent 3,5 %. Alvorlig pankreatitt ble funnet i 11 % av tilfellene, og død inntraff i 3 % av PEP-tilfellene [Andriulli et al., 2007]. Derfor har mange forsøk på å redusere frekvensen av denne komplikasjonen blitt forfulgt. Selektiv kanylering av felles gallegang (CBD) anses fortsatt å være en forutsetning for gallesfinkterotomi. Til tross for bruk av ulike endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) katetre og trådstyrte sfinkterotomer, har CBD-kanylering blitt rapportert å mislykkes i 5 % - 20 % av tilfellene [Larkin og Huibregtse, 2001]. Precut sphincterotomi kan gi tilgang til gallegangen i slike tilfeller og utføres i stor grad av ekspertendoskopister når det er en klar indikasjon for endoskopisk intervensjon. Imidlertid er bruken av precut sphincterotomi fortsatt kontroversiell fordi rapporterte komplikasjonsrater for den mye praktiserte nålekniv sphincterotomi (NKS)-teknikken varierer mellom 5 % og 20 % [Shakoor og Geenen, 1992]. Precut sphincterotomi, som inkluderer nåleknivpapillotomi (NKP), septotomi og nåleknivfistulotomi (NKF), utføres ofte for å lette tilgangen til den vanlige gallegangen hos pasienter med vanskelig galletilgang (DBA). Videre har NKF blitt anbefalt som den foretrukne teknikken for forskjæring av European Society of Gastrointestinal Endoscopy [Testoni et al., 2016] og den siste International Consensus [Liao et al., 2017]. Suksessen til NKS avhenger også av endoskopistens ekspertise, og konsensusoppfatningen er at denne teknikken kun bør utføres av erfarne endoskopister [Baillie,1997]. I motsetning til NKS, har innsnitt av papillen til Vater ved bruk av en Erlangen-type precut sfinkterotom tidligere blitt rapportert av Binmoeller et al-gruppen for å være en effektiv og sikker hjelpemetode for å oppnå tilgang til CBD etter mislykkede kanyleforsøk [Binmoeller et al. , 1996]. Definisjonen av DBA varierte mye [Mariani et al., 2016]. De siste retningslinjene for definisjonen av DBA skilte seg mye fra de siste retningslinjene til The European Society of Gastrointestinal Endoscopy (definerer DBA som tilstedeværelsen av ≥1 av følgende: >5 kontakter med papillen under forsøk på å kanyle; >5 minutter brukt på forsøk å kanylere etter visualisering av papillen; >1 2 utilsiktet pankreaskanalkanylering eller opacifisering) [Testoni et al., 2016]. og International Consensus Panel (som definerer DBA som manglende evne til å oppnå selektiv biliær kanylering ved standard ERCP-teknikk innen 10 minutter eller opptil 5 forsøk eller svikt i tilgang til hovedpapillen) [Liao et al., 2017].

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Asmaa N Mohamed, professor

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag university Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Magdy M Amin, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vanskelig biliær tilgang (DBA) som samtykker til randomisering i et intervensjonsdesign randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner precut sphincterotomi (EPS) med vedvarende kanyleforsøk (PCA).
  • Pasienter som krevde gallekanylering, men uten tidligere sphincterotomi.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med koagulopati eller akutt pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
sphencterotomi av papilla ved konvensjonelle metoder
kutte papillen og kanylen med feiing av felles gallegang ved ballon- og stentinnsetting
Aktiv komparator: gruppe B
forskjæring av papillen med knivnål
forskjæring av papillen med knivnål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær forskjæring versus konvensjonell over-the-wire sphinchterotomi for håndtering av store vanlige galleveissteiner
Tidsramme: 12 måneder
vi vil vurdere forskjeller mellom konvensjonell sphincterotomi og primær forkutting med hensyn til hvilken metode som vil være lettere ved kanylering, hvilken metode som vil gi flere komplikasjoner som akutt pankreatitt, blødning eller perforering i magen under behandling av store vanlige galleveissteiner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • soh-Med-23-09-3MD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Calcular obstruktiv gulsott

3
Abonnere