Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne nacięcie wstępne w porównaniu z konwencjonalną sfinchterotomią przez drut w leczeniu dużych kamieni przewodu żółciowego pospolitego

27 października 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

W ciągu ostatnich dziesięcioleci endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) stała się standardem postępowania w leczeniu wielu chorób trzustki i dróg żółciowych [Canena i in., 2014]. Jednak ERCP jest techniką wymagającą, wymagającą powolnego uczenia się i wiąże się z powikłaniami, a niektóre z nich zagrażają życiu [Chandrasekhara i in., 2017].

Zapalenie trzustki po ERCP (PEP) jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem po ERCP [Testoni i in., 2016]. Systematyczne badanie badań prospektywnych obejmujących 16 885 pacjentów wykazało częstość występowania PEP na poziomie około 3,5%. Ciężkie zapalenie trzustki stwierdzono w 11% przypadków, a śmierć nastąpiła w 3% przypadków PEP [Andriulli i in., 2007]. Dlatego też podjęto wiele prób zmniejszenia częstości występowania tego powikłania. Selektywna kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest nadal uważana za warunek wstępny sfinkterotomii żółciowej. Pomimo stosowania różnych cewników do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i sfinkterotomów prowadzonych drutem, według doniesień, kaniulacja CBD kończy się niepowodzeniem w 5–20% przypadków [Larkin i Huibregtse, 2001]. W takich przypadkach wstępnie nacięta sfinkterotomia może umożliwić dostęp do przewodu żółciowego i jest powszechnie wykonywana przez doświadczonych endoskopistów, gdy istnieją wyraźne wskazania do interwencji endoskopowej. Jednakże stosowanie sfinkterotomii z użyciem noża igłowego (NKS) z wyprzedzeniem pozostaje kontrowersyjne, ponieważ zgłaszany odsetek powikłań po szeroko stosowanej technice sfinkterotomii igłowej (NKS) waha się od 5% do 20% [Shakoor i Geenen, 1992]. W celu ułatwienia dostępu do przewodu żółciowego wspólnego u pacjentów z trudnym dostępem do dróg żółciowych (DBA) często wykonuje się wstępnie naciętą sfinkterotomię, która obejmuje papillotomię nożem igłowym (NKP), septotomię i przetokę nożem igłowym (NKF). Ponadto NKF została rekomendowana jako preferowana technika wstępnego cięcia przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinal Endoskopii [Testoni i in., 2016] oraz najnowszy Międzynarodowy Konsensus [Liao i in., 2017]. Sukces NKS zależy również od wiedzy endoskopisty i panuje zgodna opinia, że ​​technikę tę powinni wykonywać wyłącznie doświadczeni endoskopiści [Baillie, 1997 ]. W przeciwieństwie do NKS, grupa Binmoeller i in. doniosła, że ​​nacięcie brodawki Vatera za pomocą wstępnie naciętego zwieracza typu Erlangen jest skuteczną i bezpieczną metodą pomocniczą umożliwiającą uzyskanie dostępu do CBD po nieudanych próbach kaniulacji [Binmoeller i in. , 1996]. Definicja DBA była bardzo zróżnicowana [Mariani i in., 2016]. Najnowsze wytyczne dotyczące definicji DBA znacznie różnią się od najnowszych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal Endoskopii (definiujących DBA jako obecność ≥1 z poniższych: >5 kontaktów z brodawką podczas próby kaniulacji; >5 minut spędzonych na próbie kaniulację po uwidocznieniu brodawki; >1 2 niezamierzona kaniulacja lub zmętnienie przewodu trzustkowego) [Testoni i in., 2016]. oraz International Consensus Panel (definiujący DBA jako niemożność uzyskania selektywnej kaniulacji dróg żółciowych standardową techniką ECPW w ciągu 10 minut lub do 5 prób lub brak dostępu do brodawki większej) [Liao i in., 2017].

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Asmaa N Mohamed, professor

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z trudnym dostępem do dróg żółciowych (DBA), którzy wyrazili zgodę na randomizację w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (RCT) o schemacie interwencyjnym, porównujących sfinkterotomię wstępną (EPS) z próbami trwałej kaniulacji (PCA).
  • Pacjenci wymagający kaniulacji dróg żółciowych, ale bez wcześniejszej sfinkterotomii.

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci z koagulopatią lub ostrym zapaleniem trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
sfenkterotomia brodawek metodami konwencjonalnymi
przecięcie brodawki i kaniulację z ominięciem przewodu żółciowego wspólnego za pomocą balonu i wprowadzenia stentu
Aktywny komparator: grupa B
wstępne nacięcie brodawki za pomocą igły nożowej
wstępne nacięcie brodawki za pomocą igły nożowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne nacięcie wstępne w porównaniu z konwencjonalną sfinchterotomią przez drut w leczeniu dużych kamieni przewodu żółciowego pospolitego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenimy różnice pomiędzy konwencjonalną sfinkterotomią a pierwotnym nacięciem pod kątem tego, która metoda będzie łatwiejsza w kaniulacji, która metoda spowoduje więcej powikłań, jak ostre zapalenie trzustki, krwawienie czy perforacja przewodu pokarmowego podczas leczenia dużych kamieni przewodu żółciowego wspólnego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • soh-Med-23-09-3MD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj