- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06106724
Pierwotne nacięcie wstępne w porównaniu z konwencjonalną sfinchterotomią przez drut w leczeniu dużych kamieni przewodu żółciowego pospolitego
W ciągu ostatnich dziesięcioleci endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) stała się standardem postępowania w leczeniu wielu chorób trzustki i dróg żółciowych [Canena i in., 2014]. Jednak ERCP jest techniką wymagającą, wymagającą powolnego uczenia się i wiąże się z powikłaniami, a niektóre z nich zagrażają życiu [Chandrasekhara i in., 2017].
Zapalenie trzustki po ERCP (PEP) jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem po ERCP [Testoni i in., 2016]. Systematyczne badanie badań prospektywnych obejmujących 16 885 pacjentów wykazało częstość występowania PEP na poziomie około 3,5%. Ciężkie zapalenie trzustki stwierdzono w 11% przypadków, a śmierć nastąpiła w 3% przypadków PEP [Andriulli i in., 2007]. Dlatego też podjęto wiele prób zmniejszenia częstości występowania tego powikłania. Selektywna kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest nadal uważana za warunek wstępny sfinkterotomii żółciowej. Pomimo stosowania różnych cewników do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i sfinkterotomów prowadzonych drutem, według doniesień, kaniulacja CBD kończy się niepowodzeniem w 5–20% przypadków [Larkin i Huibregtse, 2001]. W takich przypadkach wstępnie nacięta sfinkterotomia może umożliwić dostęp do przewodu żółciowego i jest powszechnie wykonywana przez doświadczonych endoskopistów, gdy istnieją wyraźne wskazania do interwencji endoskopowej. Jednakże stosowanie sfinkterotomii z użyciem noża igłowego (NKS) z wyprzedzeniem pozostaje kontrowersyjne, ponieważ zgłaszany odsetek powikłań po szeroko stosowanej technice sfinkterotomii igłowej (NKS) waha się od 5% do 20% [Shakoor i Geenen, 1992]. W celu ułatwienia dostępu do przewodu żółciowego wspólnego u pacjentów z trudnym dostępem do dróg żółciowych (DBA) często wykonuje się wstępnie naciętą sfinkterotomię, która obejmuje papillotomię nożem igłowym (NKP), septotomię i przetokę nożem igłowym (NKF). Ponadto NKF została rekomendowana jako preferowana technika wstępnego cięcia przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinal Endoskopii [Testoni i in., 2016] oraz najnowszy Międzynarodowy Konsensus [Liao i in., 2017]. Sukces NKS zależy również od wiedzy endoskopisty i panuje zgodna opinia, że technikę tę powinni wykonywać wyłącznie doświadczeni endoskopiści [Baillie, 1997 ]. W przeciwieństwie do NKS, grupa Binmoeller i in. doniosła, że nacięcie brodawki Vatera za pomocą wstępnie naciętego zwieracza typu Erlangen jest skuteczną i bezpieczną metodą pomocniczą umożliwiającą uzyskanie dostępu do CBD po nieudanych próbach kaniulacji [Binmoeller i in. , 1996]. Definicja DBA była bardzo zróżnicowana [Mariani i in., 2016]. Najnowsze wytyczne dotyczące definicji DBA znacznie różnią się od najnowszych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal Endoskopii (definiujących DBA jako obecność ≥1 z poniższych: >5 kontaktów z brodawką podczas próby kaniulacji; >5 minut spędzonych na próbie kaniulację po uwidocznieniu brodawki; >1 2 niezamierzona kaniulacja lub zmętnienie przewodu trzustkowego) [Testoni i in., 2016]. oraz International Consensus Panel (definiujący DBA jako niemożność uzyskania selektywnej kaniulacji dróg żółciowych standardową techniką ECPW w ciągu 10 minut lub do 5 prób lub brak dostępu do brodawki większej) [Liao i in., 2017].
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa N Mohamed, professor
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Numer telefonu: 01015700097
- E-mail: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z trudnym dostępem do dróg żółciowych (DBA), którzy wyrazili zgodę na randomizację w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (RCT) o schemacie interwencyjnym, porównujących sfinkterotomię wstępną (EPS) z próbami trwałej kaniulacji (PCA).
- Pacjenci wymagający kaniulacji dróg żółciowych, ale bez wcześniejszej sfinkterotomii.
Kryteria wyłączenia:
-Pacjenci z koagulopatią lub ostrym zapaleniem trzustki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa A
sfenkterotomia brodawek metodami konwencjonalnymi
|
przecięcie brodawki i kaniulację z ominięciem przewodu żółciowego wspólnego za pomocą balonu i wprowadzenia stentu
|
Aktywny komparator: grupa B
wstępne nacięcie brodawki za pomocą igły nożowej
|
wstępne nacięcie brodawki za pomocą igły nożowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwotne nacięcie wstępne w porównaniu z konwencjonalną sfinchterotomią przez drut w leczeniu dużych kamieni przewodu żółciowego pospolitego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenimy różnice pomiędzy konwencjonalną sfinkterotomią a pierwotnym nacięciem pod kątem tego, która metoda będzie łatwiejsza w kaniulacji, która metoda spowoduje więcej powikłań, jak ostre zapalenie trzustki, krwawienie czy perforacja przewodu pokarmowego podczas leczenia dużych kamieni przewodu żółciowego wspólnego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-Med-23-09-3MD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .