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再発性/難治性多発性骨髄腫を対象としたAZD0305の第I/II相試験

2026年6月1日 更新者：AstraZeneca

再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるAZD0305の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性および予備有効性を評価する第I/II相、非盲検、多施設共同臨床研究

これは、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるAZD0305の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性および予備有効性を評価する第I/II相、非盲検、多施設共同臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象に、AZD0305の安全性と忍容性、PK、免疫原性、予備的有効性を評価するための第I/II相、非盲検、用量漸増および拡張試験です。 この研究には用量漸増と用量拡大が含まれます。

この研究には、少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤（PI）、1つの免疫調節剤（IMiD）、および抗CD38抗体を含む少なくとも3つの以前の治療を受けたRRMMの被験者が登録されます。 被験者にはAZD0305が静脈内投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

226

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 引きこもった
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、VIC3065
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Research Site
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
      • Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31005
        • 募集
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Research Site
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • 募集
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110134
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-8602
        • 募集
        • Research Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  2. 平均余命は6か月以上。
  3. 被験者は、プロテアソーム阻害剤（例：ボルテゾミブ）、免疫調節剤（例：レナリドマイド）、および抗CD38抗体（例：ダラツムマブ）を含む少なくとも3つの治療ラインを以前に受けていなければなりません。
  4. 被験者は、以下の測定結果として 1 つ以上の測定可能な疾患を患っていなければなりません。

1) 血清 M タンパク質レベル ≥0.5g/dL。 2) 尿中 M タンパク質レベル ≥ 200 mg/24 時間。 3) 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 ≥10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリン カッパ ラムダ遊離軽鎖比。

5. 被験者は適切な臓器および骨髄機能を示さなければなりません。

主な除外基準:

  1. 被験者は以前に抗GPRC5D治療を受けたことがある。
  2. 対象は以前に同種幹細胞移植を受けたことがある、または対象はIMP投与前の3ヶ月以内に自家幹細胞移植を受けたことがある。
  3. 原発性難治性多発性骨髄腫（対象は、いかなる治療法に対しても最小限の反応または程度の反応を生じなかった）。

4. 対象は、最初の治験薬投与前の2週間以内または治療の5PK半減期のいずれか長い方以内に抗骨髄腫治療（放射線療法は除外される）を受けている。

5. 被験者はMMの中枢神経系(CNS)関与の臨床徴候を示している。

6.既知の慢性閉塞性肺疾患(COPD)を患っている被験者。 7.重度の心血管疾患を患っている被験者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
薬：AZD0305
AZD0305 Investigational product
実験的：AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
薬：AZD0305
AZD0305 Investigational product
薬：Elranatamab
Module 2 Investigational product
実験的：AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
薬：AZD0305
AZD0305 Investigational product
薬：Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
薬：Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：インフォームドコンセントの時点から治療終了後 30 日後まで
有害事象および重篤な有害事象が発生した患者数（臓器別および希望期間別）
インフォームドコンセントの時点から治療終了後 30 日後まで
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
時間枠：From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
時間枠：From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ia: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：AZD0305の初回投与から疾患の進行またはその後のMM療法の開始まで（約2年）
IMWG基準に従ってsCR、CR、VGPRまたはPRを評価した確認済みの研究者がいる患者の割合
AZD0305の初回投与から疾患の進行またはその後のMM療法の開始まで（約2年）
フェーズ Ia: 反応期間 (DoR)
時間枠：最初に文書化された反応から進行性疾患または死亡が確認されるまで（約 2 年）
最初の反応日から病気の進行日、または病気の進行がない場合の死亡日までの時間
最初に文書化された反応から進行性疾患または死亡が確認されるまで（約 2 年）
フェーズ Ia: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：AZD0305の初回投与から、病気が進行するか、病気の進行がない場合は死亡するまで（約2年）
最初の投与からIMWGが疾患の進行または死亡を定義するまでの時間
AZD0305の初回投与から、病気が進行するか、病気の進行がない場合は死亡するまで（約2年）
フェーズ Ia: 全生存期間 (OS)
時間枠：AZD0305の初回投与から死亡まで（約2年）
研究治療の初回投与日から何らかの原因による死亡までの期間
AZD0305の初回投与から死亡まで（約2年）
フェーズ Ia: AZD0305 の薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
血漿濃度-時間曲線の下の面積
研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
第 Ia 相: AZD0305 の薬物動態: 治験薬の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
観察された治験薬の最大血漿濃度
研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
第 Ia 相: AZD0305 の薬物動態: 治験薬の最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
研究薬の観察された最大血漿濃度までの時間
研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
フェーズ Ia: AZD0305 の薬物動態: クリアランス
時間枠：研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
単位時間あたりに治験薬が完全に除去される血漿量の薬物動態測定
研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
フェーズ Ia: AZD0305 の薬物動態: 最終排出半減期 (t 1/2)
時間枠：研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
末端除去半減期
研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
フェーズ Ia: AZD0305 の免疫原性
時間枠：研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
ADAを開発する参加者の数と割合
研究介入の最初の投与から、AZD0305 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
時間枠：From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
時間枠：From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
時間枠：From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
時間枠：From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
時間枠：From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
時間枠：From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
時間枠：From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
時間枠：From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
時間枠：From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
時間枠：From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
時間枠：From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
時間枠：From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
時間枠：From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (推定)

2027年8月16日

研究の完了 (推定)

2027年8月16日

試験登録日

最初に提出

2023年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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