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Um estudo de fase I/II de AZD0305 para mieloma múltiplo recidivante/refratário

1 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo clínico de centro múltiplo de fase I/II, aberto, para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar de AZD0305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é um estudo clínico de centro múltiplo de fase I/II, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar de AZD0305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I/II, aberto, de escalonamento e expansão de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar de AZD0305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM). O estudo inclui um aumento da dose e uma expansão da dose.

Este estudo inscreverá indivíduos com RRMM que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de tratamento, incluindo pelo menos um inibidor de proteassoma (PI), um imunomodulador (IMiD) e um anticorpo anti-CD38. Os indivíduos receberão AZD0305 por via intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Retirado
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, VIC3065
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Canadá
      • Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110134
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31005
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Japão
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  2. Expectativa de vida ≥ 6 meses.
  3. O sujeito deve ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de tratamento que incluem um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe), um imunomodulador (por exemplo, lenalidomida) e um anticorpo anti-CD38 (por exemplo, daratumumabe).
  4. O sujeito deve ter uma ou mais doenças mensuráveis ​​conforme as seguintes medidas:

1) Nível sérico de proteína M ≥0,5g/dL. 2) Nível de proteína M na urina ≥ 200 mg/24h. 3) Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥10 mg/dL e proporção anormal de cadeia leve livre de imunoglobulina kappa lambda sérica.

5. Os indivíduos devem mostrar função adequada de órgãos e medula.

Principais critérios de exclusão:

  1. O sujeito recebeu tratamento anti-GPRC5D anteriormente.
  2. O sujeito já recebeu transplante alogênico de células-tronco ou o sujeito recebeu transplante autólogo de células-tronco 3 meses antes da administração do ME.
  3. Mieloma múltiplo refratário primário (o indivíduo não conseguiu gerar qualquer resposta mínima ou qualquer grau de resposta a qualquer terapia).

4. O sujeito recebeu tratamento antimieloma (a radioterapia está excluída) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas PK do tratamento, o que for mais longo, antes da primeira administração do agente do estudo.

5. O sujeito apresenta sinais clínicos de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por MM.

6. Indivíduo com doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida (DPOC). 7. Indivíduos com doenças cardiovasculares graves,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
Medicamento: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Experimental: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
Medicamento: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Medicamento: Elranatamab
Module 2 Investigational product
Experimental: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
Medicamento: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Medicamento: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Medicamento: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após o final do tratamento
Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves por classe de sistema de órgãos e termo preferencial
Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após o final do tratamento
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Prazo: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Prazo: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ia: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose de AZD0305 até doença progressiva ou início da terapia subsequente com MM (aproximadamente 2 anos)
A porcentagem de pacientes com investigador confirmado avaliou sCR, CR, VGPR ou PR de acordo com os critérios do IMWG
Desde a primeira dose de AZD0305 até doença progressiva ou início da terapia subsequente com MM (aproximadamente 2 anos)
Fase Ia: Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada à doença progressiva confirmada ou morte (aproximadamente 2 anos)
O tempo desde a data da primeira resposta até a data da progressão da doença ou morte na ausência de progressão da doença
Desde a primeira resposta documentada à doença progressiva confirmada ou morte (aproximadamente 2 anos)
Fase Ia: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose de AZD0305 até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
O tempo desde a primeira dose até o IMWG definir progressão da doença ou morte
Desde a primeira dose de AZD0305 até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
Fase Ia: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose de AZD0305 até a morte (aproximadamente 2 anos)
O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
Desde a primeira dose de AZD0305 até a morte (aproximadamente 2 anos)
Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
Área sob a curva concentração plasmática-tempo
A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (Cmax)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
Concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo
A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Tempo até a concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (tmax)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
Tempo para concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo
A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Eliminação
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
Uma medição farmacocinética do volume de plasma do qual o medicamento do estudo é completamente removido por unidade de tempo
A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Meia-vida de eliminação terminal (t 1/2)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
Meia-vida de eliminação terminal
A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
Fase Ia: Imunogenicidade de AZD0305
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
O número e a porcentagem de participantes que desenvolvem ADAs
A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Prazo: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
Prazo: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Prazo: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Prazo: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Prazo: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Prazo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Prazo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Prazo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Prazo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Prazo: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Prazo: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Prazo: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
Prazo: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Prazo: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Prazo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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