Um estudo de fase I/II de AZD0305 para mieloma múltiplo recidivante/refratário
25 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo clínico de centro múltiplo de fase I/II, aberto, para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar de AZD0305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Este é um estudo clínico de centro múltiplo de fase I/II, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar de AZD0305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I/II, aberto, de escalonamento e expansão de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar de AZD0305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM). O estudo inclui um aumento da dose e uma expansão da dose.
Este estudo inscreverá indivíduos com RRMM que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de tratamento, incluindo pelo menos um inibidor de proteassoma (PI), um imunomodulador (IMiD) e um anticorpo anti-CD38. Os indivíduos receberão AZD0305 por via intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Perth, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 467-8602
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Expectativa de vida ≥ 6 meses.
- O sujeito deve ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de tratamento que incluem um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe), um imunomodulador (por exemplo, lenalidomida) e um anticorpo anti-CD38 (por exemplo, daratumumabe).
- O sujeito deve ter uma ou mais doenças mensuráveis conforme as seguintes medidas:
1) Nível sérico de proteína M ≥0,5g/dL. 2) Nível de proteína M na urina ≥ 200 mg/24h. 3) Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥10 mg/dL e proporção anormal de cadeia leve livre de imunoglobulina kappa lambda sérica.
5. Os indivíduos devem mostrar função adequada de órgãos e medula.
Principais critérios de exclusão:
- O sujeito recebeu tratamento anti-GPRC5D anteriormente.
- O sujeito já recebeu transplante alogênico de células-tronco ou o sujeito recebeu transplante autólogo de células-tronco 3 meses antes da administração do ME.
- Mieloma múltiplo refratário primário (o indivíduo não conseguiu gerar qualquer resposta mínima ou qualquer grau de resposta a qualquer terapia).
4. O sujeito recebeu tratamento antimieloma (a radioterapia está excluída) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas PK do tratamento, o que for mais longo, antes da primeira administração do agente do estudo.
5. O sujeito apresenta sinais clínicos de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por MM.
6. Indivíduo com doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida (DPOC). 7. Indivíduos com doenças cardiovasculares graves,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia AZD0305
Módulo 1: Fase Ia: Escalonamento de Dose Fase Ib: Expansão/Otimização de Dose AZD0305 será prescrito em níveis de dose especificados. |
AZD0305
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT), conforme definido no protocolo (apenas escalonamento de dose da Fase Ia)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1
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Um DLT é definido como qualquer toxicidade que ocorre desde a primeira dose do tratamento do estudo até e incluindo o final planejado do Ciclo 1 (o período de avaliação do DLT) que é avaliado como não relacionado à doença ou processos relacionados à doença sob investigação e que inclui , qualquer morte que não seja claramente devida à doença subjacente ou a causas estranhas, toxicidades hematológicas e não hematológicas predefinidas
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após o final do tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves por classe de sistema de órgãos e termo preferencial
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Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Ia: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose de AZD0305 até doença progressiva ou início da terapia subsequente com MM (aproximadamente 2 anos)
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A porcentagem de pacientes com investigador confirmado avaliou sCR, CR, VGPR ou PR de acordo com os critérios do IMWG
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Desde a primeira dose de AZD0305 até doença progressiva ou início da terapia subsequente com MM (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ia: Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada à doença progressiva confirmada ou morte (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a data da primeira resposta até a data da progressão da doença ou morte na ausência de progressão da doença
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Desde a primeira resposta documentada à doença progressiva confirmada ou morte (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ia: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose de AZD0305 até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a primeira dose até o IMWG definir progressão da doença ou morte
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Desde a primeira dose de AZD0305 até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ia: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose de AZD0305 até a morte (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
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Desde a primeira dose de AZD0305 até a morte (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (Cmax)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Tempo até a concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (tmax)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Tempo para concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Eliminação
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Uma medição farmacocinética do volume de plasma do qual o medicamento do estudo é completamente removido por unidade de tempo
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Meia-vida de eliminação terminal (t 1/2)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Meia-vida de eliminação terminal
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ia: Imunogenicidade de AZD0305
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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O número e a porcentagem de participantes que desenvolvem ADAs
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ib: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização à doença progressiva ou início da terapia subsequente com MM (aproximadamente 2 anos)
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A porcentagem de pacientes com investigador confirmado avaliou sCR, CR, VGPR ou PR de acordo com os critérios do IMWG
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Da randomização à doença progressiva ou início da terapia subsequente com MM (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ib: Duração da resposta (DoR)
Prazo: Da randomização até doença progressiva confirmada ou morte (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a data da primeira resposta até a data da progressão da doença ou morte na ausência de progressão da doença
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Da randomização até doença progressiva confirmada ou morte (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ib: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a randomização até o IMWG definir progressão da doença ou morte
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Da randomização até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ib: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Da randomização até a morte (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Da randomização até a morte (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ib: Farmacocinética de AZD0305: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo
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A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ib: Farmacocinética de AZD0305: Concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (Cmax)
Prazo: A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo
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A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ib: Farmacocinética de AZD0305: Tempo até a concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (tmax)
Prazo: A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Tempo para concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo
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A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ib: Farmacocinética de AZD0305: Eliminação
Prazo: A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos
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Uma medição farmacocinética do volume de plasma do qual o medicamento do estudo é completamente removido por unidade de tempo
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A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos
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Fase Ib: Farmacocinética de AZD0305: Meia-vida de eliminação terminal (t 1/2)
Prazo: A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Meia-vida de eliminação terminal
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A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Fase Ib: Imunogenicidade de AZD0305
Prazo: A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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O número e a porcentagem de participantes que desenvolvem ADAs
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A partir da randomização, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD0305 (aproximadamente 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- D7230C00001
- 2023-508590-89-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .