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Une étude de phase I/II sur l'AZD0305 pour le myélome multiple récidivant/réfractaire

1 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude clinique de phase I/II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de l'AZD0305 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude clinique de phase I/II, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de l'AZD0305 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/II, ouverte, d'augmentation et d'expansion de dose visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de l'AZD0305 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR). L'étude comprend une augmentation de dose et une expansion de dose.

Cette étude recrutera des sujets atteints de RRMM qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, dont au moins un inhibiteur du protéasome (PI), un immunomodulateur (IMiD) et un anticorps anti-CD38. Les sujets recevront de l'AZD0305 par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Retiré
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Research Site
  • Australie
      • Fitzroy, Australie, VIC3065
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Canada
      • Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110134
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31005
        • Recrutement
        • Research Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Retiré
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  2. Espérance de vie ≥ 6 mois.
  3. Le sujet doit avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome (par exemple, le bortézomib), un immunomodulateur (par exemple, le lénalidomide) et un anticorps anti-CD38 (par exemple, le daratumumab).
  4. Le sujet doit avoir une ou plusieurs maladies mesurables telles que les mesures suivantes :

1) Niveau de protéine sérique M ≥0,5 g/dL. 2) Taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24h. 3) Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique ≥ 10 mg/dL et rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobuline sérique kappa lambda.

5. Les sujets doivent présenter une fonction appropriée des organes et de la moelle osseuse.

Critères d'exclusion clés :

  1. Le sujet a déjà reçu un traitement anti-GPRC5D.
  2. Le sujet a déjà reçu une greffe de cellules souches allogéniques ou le sujet a reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 3 mois précédant l'administration de l'IMP.
  3. Myélome multiple réfractaire primaire (le sujet n'a réussi à générer aucune réponse minimale ou aucun degré de réponse à un traitement).

4. Le sujet a reçu un traitement anti-myélome (la radiothérapie est exclue) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement, selon la période la plus longue, avant la première administration de l'agent à l'étude.

5. Le sujet présente des signes cliniques d'atteinte du système nerveux central (SNC) de MM.

6. Sujet atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue. 7. Sujets souffrant d'une maladie cardiovasculaire grave,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
Médicament: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Expérimental: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
Médicament: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Médicament: Elranatamab
Module 2 Investigational product
Expérimental: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
Médicament: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Médicament: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Médicament: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves par classe de systèmes d'organes et terme préféré
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Délai: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Délai: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ia : taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose d'AZD0305 à la progression de la maladie ou au début d'un traitement ultérieur par MM (environ 2 ans)
Le pourcentage de patients avec un chercheur confirmé ayant évalué sCR, CR, VGPR ou PR selon les critères de l'IMWG
De la première dose d'AZD0305 à la progression de la maladie ou au début d'un traitement ultérieur par MM (environ 2 ans)
Phase Ia : Durée de réponse (DoR)
Délai: De la première réponse documentée à la progression confirmée de la maladie ou au décès (environ 2 ans)
Le temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie ou de décès en l'absence de progression de la maladie.
De la première réponse documentée à la progression confirmée de la maladie ou au décès (environ 2 ans)
Phase Ia : Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première dose d'AZD0305 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
Le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie ou le décès défini par l'IMWG
De la première dose d'AZD0305 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
Phase Ia : Survie globale (SG)
Délai: De la première dose d'AZD0305 jusqu'au décès (environ 2 ans)
Le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose d'AZD0305 jusqu'au décès (environ 2 ans)
Phase Ia : Pharmacocinétique de l'AZD0305 : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Phase Ia : Pharmacocinétique de l'AZD0305 : Concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (Cmax)
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude
Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Phase Ia : Pharmacocinétique de l'AZD0305 : Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (tmax)
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude
Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Phase Ia : Pharmacocinétique de l'AZD0305 : Autorisation
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Une mesure pharmacocinétique du volume de plasma à partir duquel le médicament à l'étude est complètement éliminé par unité de temps
Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Phase Ia : Pharmacocinétique de l'AZD0305 : Demi-vie d'élimination terminale (t 1/2)
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Demi-vie d'élimination terminale
Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Phase Ia : Immunogénicité de l’AZD0305
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Le nombre et le pourcentage de participants qui développent des ADA
Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD0305 (environ 2 ans)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Délai: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
Délai: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Délai: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Délai: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Délai: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Délai: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Délai: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Délai: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Délai: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Délai: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Délai: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Délai: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Délai: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
Délai: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Délai: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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