Badanie fazy I/II leku AZD0305 dotyczącego nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności preparatu AZD0305 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności preparatu AZD0305 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy I/II, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności preparatu AZD0305 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM). Badanie obejmuje zwiększanie i zwiększanie dawki.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z RRMM, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym co najmniej jeden inhibitor proteasomu (PI), jeden immunomodulator (IMiD) i przeciwciało anty-CD38. Osobnikom będzie podany dożylnie AZD0305.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
226
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitzroy, Australia, VIC3065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110134
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Wycofane
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Wycofane
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Pacjent musi otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, które obejmują inhibitor proteasomu (np. bortezomib), immunomodulator (np. lenalidomid) i przeciwciało anty-CD38 (np. daratumumab).
- Podmiot musi cierpieć na jedną lub więcej mierzalnych chorób w następujący sposób:
1) Poziom białka M w surowicy ≥0,5g/dl. 2) Poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24h. 3) Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy.
5. Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów i szpiku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Podmiot był wcześniej leczony anty-GPRC5D.
- Osobnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub osobnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP.
- Pierwotnie oporny na leczenie szpiczak mnogi (osobnik nie uzyskał żadnej minimalnej odpowiedzi ani żadnego stopnia odpowiedzi na jakąkolwiek terapię).
4. Uczestnik otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi (z wyłączeniem radioterapii) w ciągu 2 tygodni lub 5 PK okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszego badanego środka.
5. Pacjent wykazuje objawy kliniczne zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przebiegu MM.
6. Pacjent ze stwierdzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). 7. Osoby z ciężką chorobą układu krążenia,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD0305 monotherapy
Module 1: Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels. |
AZD0305 Investigational product
|
|
Eksperymentalny: AZD0305 + Elranatamab
Module2: Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing. |
AZD0305 Investigational product
Module 2 Investigational product
|
|
Eksperymentalny: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone
Module3: Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing. |
AZD0305 Investigational product
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Module 3 Standard of Care (background treatment)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu
|
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Ramy czasowe: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
|
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
|
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
|
|
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Ramy czasowe: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
|
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
|
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ia: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AZD0305 do postępującej choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii MM (około 2 lata)
|
Odsetek pacjentów, u których potwierdzony badacz ocenił sCR, CR, VGPR lub PR według kryteriów IMWG
|
Od pierwszej dawki AZD0305 do postępującej choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii MM (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na potwierdzoną postępującą chorobę lub śmierć (około 2 lata)
|
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby
|
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na potwierdzoną postępującą chorobę lub śmierć (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AZD0305 do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
|
Czas od pierwszej dawki do momentu, w którym IMWG określiła progresję choroby lub zgon
|
Od pierwszej dawki AZD0305 do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AZD0305 do śmierci (około 2 lata)
|
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od pierwszej dawki AZD0305 do śmierci (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Farmakokinetyka AZD0305: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Farmakokinetyka AZD0305: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Farmakokinetyka AZD0305: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w osoczu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Farmakokinetyka AZD0305: Klirens
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Farmakokinetyczny pomiar objętości osocza, z którego badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Farmakokinetyka AZD0305: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Immunogenność AZD0305
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Liczba i odsetek uczestników, u których rozwinęły się ADA
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Ramy czasowe: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
The number and percentage of participants who develop ADAs
|
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
|
Phase Ia: MRD negative CR rate
Ramy czasowe: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
|
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
|
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
|
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
|
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
|
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
|
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
|
The time from randomization until death due to any cause
|
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Area under the plasma concentration-time curve
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Ramy czasowe: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Ramy czasowe: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Ramy czasowe: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
|
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Ramy czasowe: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Terminal elimination half-life
|
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Ramy czasowe: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
The number and percentage of participants who develop ADAs
|
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Ramy czasowe: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
The number and percentage of participants who develop ADAs
|
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
|
Phase 1b: MRD negative CR rate
Ramy czasowe: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
|
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
|
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Ramy czasowe: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
|
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
|
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
|
|
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
|
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- pomalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7230C00001
- 2023-508590-89-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdepersonalizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja