Badanie fazy I/II leku AZD0305 dotyczącego nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności preparatu AZD0305 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności preparatu AZD0305 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy I/II, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności preparatu AZD0305 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM). Badanie obejmuje zwiększanie i zwiększanie dawki.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z RRMM, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym co najmniej jeden inhibitor proteasomu (PI), jeden immunomodulator (IMiD) i przeciwciało anty-CD38. Osobnikom będzie podany dożylnie AZD0305.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Perth, Australia, WA 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Wycofane
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Pacjent musi otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, które obejmują inhibitor proteasomu (np. bortezomib), immunomodulator (np. lenalidomid) i przeciwciało anty-CD38 (np. daratumumab).
- Podmiot musi cierpieć na jedną lub więcej mierzalnych chorób w następujący sposób:
1) Poziom białka M w surowicy ≥0,5g/dl. 2) Poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24h. 3) Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy.
5. Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów i szpiku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Podmiot był wcześniej leczony anty-GPRC5D.
- Osobnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub osobnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP.
- Pierwotnie oporny na leczenie szpiczak mnogi (osobnik nie uzyskał żadnej minimalnej odpowiedzi ani żadnego stopnia odpowiedzi na jakąkolwiek terapię).
4. Uczestnik otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi (z wyłączeniem radioterapii) w ciągu 2 tygodni lub 5 PK okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszego badanego środka.
5. Pacjent wykazuje objawy kliniczne zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przebiegu MM.
6. Pacjent ze stwierdzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). 7. Osoby z ciężką chorobą układu krążenia,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD0305 w monoterapii
Moduł 1: Faza Ia: Zwiększanie dawki Faza Ib: Zwiększanie/optymalizacja dawki Lek AZD0305 będzie przepisywany w określonych dawkach. |
AZD0305
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zgodnie z definicją w protokole (tylko zwiększanie dawki w fazie Ia)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1
|
DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność występującą od pierwszej dawki badanego leku do planowanego końca Cyklu 1 (okres oceny DLT) włącznie, którą ocenia się jako niezwiązaną z badaną chorobą lub procesami z nią związanymi i która obejmuje , każdy zgon, który nie jest wyraźnie związany z chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi, z góry określoną toksycznością hematologiczną i niehematologiczną
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu
|
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ia: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AZD0305 do postępującej choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii MM (około 2 lata)
|
Odsetek pacjentów, u których potwierdzony badacz ocenił sCR, CR, VGPR lub PR według kryteriów IMWG
|
Od pierwszej dawki AZD0305 do postępującej choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii MM (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na potwierdzoną postępującą chorobę lub śmierć (około 2 lata)
|
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby
|
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na potwierdzoną postępującą chorobę lub śmierć (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AZD0305 do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
|
Czas od pierwszej dawki do momentu, w którym IMWG określiła progresję choroby lub zgon
|
Od pierwszej dawki AZD0305 do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AZD0305 do śmierci (około 2 lata)
|
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od pierwszej dawki AZD0305 do śmierci (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Farmakokinetyka AZD0305: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Farmakokinetyka AZD0305: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Farmakokinetyka AZD0305: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w osoczu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Farmakokinetyka AZD0305: Klirens
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Farmakokinetyczny pomiar objętości osocza, z którego badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Farmakokinetyka AZD0305: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ia: Immunogenność AZD0305
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Liczba i odsetek uczestników, u których rozwinęły się ADA
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ib: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępującej choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii MM (około 2 lata)
|
Odsetek pacjentów, u których potwierdzony badacz ocenił sCR, CR, VGPR lub PR według kryteriów IMWG
|
Od randomizacji do postępującej choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii MM (około 2 lata)
|
|
Faza Ib: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do potwierdzonego postępu choroby lub śmierci (około 2 lata)
|
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby
|
Od randomizacji do potwierdzonego postępu choroby lub śmierci (około 2 lata)
|
|
Faza Ib: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
|
Czas od randomizacji do momentu, w którym IMWG określiła progresję choroby lub zgon
|
Od randomizacji do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
|
|
Faza Ib: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (około 2 lata)
|
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od randomizacji do śmierci (około 2 lata)
|
|
Faza Ib: Farmakokinetyka AZD0305: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ib: Farmakokinetyka AZD0305: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu
|
Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ib: Farmakokinetyka AZD0305: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w osoczu
|
Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ib: Farmakokinetyka AZD0305: Klirens
Ramy czasowe: Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata
|
Farmakokinetyczny pomiar objętości osocza, z którego badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu
|
Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata
|
|
Faza Ib: Farmakokinetyka AZD0305: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
|
Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
|
Faza Ib: Immunogenność AZD0305
Ramy czasowe: Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Liczba i odsetek uczestników, u których rozwinęły się ADA
|
Od randomizacji, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD0305 (około 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7230C00001
- 2023-508590-89-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdepersonalizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .