재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 AZD0305의 I/II상 연구
2024년 3월 25일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 AZD0305의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 제I/II상, 공개 라벨, 다중 센터 임상 연구
이는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 AZD0305의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1/2상, 공개 라벨, 다중 센터 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 대상으로 AZD0305의 안전성과 내약성, PK, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구입니다. 이 연구에는 용량 증량과 용량 확장이 포함됩니다.
이 연구에는 최소한 하나의 프로테아좀 억제제(PI), 하나의 면역조절제(IMiD) 및 항-CD38 항체를 포함하여 최소한 3가지 이전 치료 라인을 받은 RRMM 환자가 등록됩니다. 피험자에게는 AZD0305가 정맥내로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nürnberg, 독일, 90419
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97080
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- Research Site
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31005
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 467-8602
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Beijing, 중국, 100044
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Research Site
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Perth, 호주, WA 6009
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 대상자는 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉), 면역조절제(예: 레날리도마이드) 및 항-CD38 항체(예: 다라투무맙)를 포함하는 최소 3가지 이전 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 다음과 같은 측정 가능한 질병을 하나 이상 가지고 있어야 합니다.
1) 혈청 M 단백질 수준 ≥0.5g/dL. 2) 소변 M 단백질 수준≥ 200 mg/24h. 3) 혈청 면역글로불린 유리형 경쇄 ≥10 mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리형 경쇄 비율.
5. 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 보여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 대상은 이전에 항-GPRC5D 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 있거나, IMP 투여 전 3개월 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 원발성 난치성 다발성 골수종(피험자는 어떤 치료에도 최소한의 반응이나 어느 정도의 반응도 나타내지 못했습니다).
4. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 또는 치료 반감기 5 PK 중 더 긴 기간 이내에 항골수종 치료(방사선요법 제외)를 받았습니다.
5. 대상은 MM의 중추신경계(CNS) 관련 임상 징후를 보이고 있습니다.
6. 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 피험자. 7. 중증의 심혈관 질환을 앓고 있는 자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD0305 단독요법
모듈 1: Ia 단계: 용량 증량 Ib 단계: 용량 확장/최적화 AZD0305는 지정된 용량 수준으로 처방됩니다. |
AZD0305
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 정의된 대로 용량 제한 독성(DLT) 발생(Ia상 용량 증량만 해당)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지
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DLT는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 조사 중인 질병 또는 질병 관련 과정과 관련이 없는 것으로 평가되고 다음을 포함하는 것으로 평가되는 주기 1의 계획된 종료(DLT 평가 기간)까지 발생하는 모든 독성으로 정의됩니다. , 기저 질환이나 외부 원인으로 인해 명확하지 않은 사망, 미리 정의된 혈액학적 및 비혈액학적 독성
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 사전 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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전신 기관 분류 및 선호 용어별 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 환자 수
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사전 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: AZD0305의 첫 번째 투여부터 진행성 질환 또는 후속 MM 치료 시작까지(약 2년)
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임상시험자가 IMWG 기준에 따라 sCR, CR, VGPR 또는 PR을 평가한 환자의 비율
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AZD0305의 첫 번째 투여부터 진행성 질환 또는 후속 MM 치료 시작까지(약 2년)
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1a단계: 대응 기간(DoR)
기간: 진행성 질병 또는 사망이 확인된 최초의 문서화된 반응부터(약 2년)
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첫 번째 반응일부터 질병 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간
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진행성 질병 또는 사망이 확인된 최초의 문서화된 반응부터(약 2년)
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Ia 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: AZD0305의 첫 번째 투여부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년)
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첫 번째 투여부터 IMWG가 질병 진행 또는 사망을 정의할 때까지의 시간
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AZD0305의 첫 번째 투여부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년)
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Ia 단계: 전체 생존(OS)
기간: AZD0305 첫 접종부터 사망까지(약 2년)
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연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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AZD0305 첫 접종부터 사망까지(약 2년)
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Ia상: AZD0305의 약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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Ia상: AZD0305의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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Ia상: AZD0305의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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Ia상: AZD0305의 약동학: 제거
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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단위 시간당 연구 약물이 완전히 제거된 혈장 부피의 약동학적 측정
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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Ia상: AZD0305의 약동학: 최종 제거 반감기(t 1/2)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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말기 제거 반감기
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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Ia상: AZD0305의 면역원성
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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ADA를 개발한 참가자의 수와 비율
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
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1b단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 진행성 질환 또는 후속 MM 치료 시작까지(약 2년)
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임상시험자가 IMWG 기준에 따라 sCR, CR, VGPR 또는 PR을 평가한 환자의 비율
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무작위 배정부터 진행성 질환 또는 후속 MM 치료 시작까지(약 2년)
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Ib단계: 대응 기간(DoR)
기간: 무작위 배정부터 확인된 진행성 질병 또는 사망까지(약 2년)
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최초 반응일로부터 질병 진행일 또는 질병 진행이 없는 사망일까지의 시간
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무작위 배정부터 확인된 진행성 질병 또는 사망까지(약 2년)
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Ib단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년)
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무작위 배정부터 IMWG가 질병 진행 또는 사망을 정의할 때까지의 시간
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무작위 배정부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년)
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Ib단계: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망까지(약 2년)
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무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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무작위 배정부터 사망까지(약 2년)
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Ib상: AZD0305의 약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안(약 2년) 사전 정의된 간격으로
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안(약 2년) 사전 정의된 간격으로
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Ib상: AZD0305의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안(약 2년) 사전 정의된 간격으로
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연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도
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무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안(약 2년) 사전 정의된 간격으로
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Ib상: AZD0305의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안(약 2년) 사전 정의된 간격으로
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연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안(약 2년) 사전 정의된 간격으로
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Ib상: AZD0305의 약동학: 제거
기간: 무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안 사전 정의된 간격으로(약 2년)
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단위 시간당 연구 약물이 완전히 제거된 혈장 부피의 약동학적 측정
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무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안 사전 정의된 간격으로(약 2년)
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Ib상: AZD0305의 약동학: 최종 제거 반감기(t 1/2)
기간: 무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안(약 2년) 사전 정의된 간격으로
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말기 제거 반감기
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무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안(약 2년) 사전 정의된 간격으로
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Ib상: AZD0305의 면역원성
기간: 무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안(약 2년) 사전 정의된 간격으로
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ADA를 개발한 참가자의 수와 비율
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무작위 배정부터 AZD0305 투여 기간 동안(약 2년) 사전 정의된 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7230C00001
- 2023-508590-89-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스