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재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 AZD0305의 I/II상 연구

2026년 6월 1일 업데이트: AstraZeneca

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 AZD0305의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 제I/II상, 공개 라벨, 다중 센터 임상 연구

이는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 AZD0305의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1/2상, 공개 라벨, 다중 센터 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 대상으로 AZD0305의 안전성과 내약성, PK, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구입니다. 이 연구에는 용량 증량과 용량 확장이 포함됩니다.

이 연구에는 최소한 하나의 프로테아좀 억제제(PI), 하나의 면역조절제(IMiD) 및 항-CD38 항체를 포함하여 최소한 3가지 이전 치료 라인을 받은 RRMM 환자가 등록됩니다. 피험자에게는 AZD0305가 정맥내로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

226

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 빼는
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23538
        • 모병
        • Research Site
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • 모병
        • Research Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • Research Site
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 빼는
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Research Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31005
        • 모병
        • Research Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Research Site
  • 일본
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Research Site
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110134
        • 모병
        • Research Site
  • 캐나다
      • Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 모병
        • Research Site
  • 호주
      • Fitzroy, 호주, VIC3065
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 모병
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 모병
        • Research Site
      • Wollongong, 호주, 2500
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
  2. 기대 수명 ≥ 6개월.
  3. 대상자는 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉), 면역조절제(예: 레날리도마이드) 및 항-CD38 항체(예: 다라투무맙)를 포함하는 최소 3가지 이전 치료를 받아야 합니다.
  4. 피험자는 다음과 같은 측정 가능한 질병을 하나 이상 가지고 있어야 합니다.

1) 혈청 M 단백질 수준 ≥0.5g/dL. 2) 소변 M 단백질 수준≥ 200 mg/24h. 3) 혈청 면역글로불린 유리형 경쇄 ≥10 mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리형 경쇄 비율.

5. 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 보여야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 대상은 이전에 항-GPRC5D 치료를 받은 적이 있습니다.
  2. 피험자는 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 있거나, IMP 투여 전 3개월 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있습니다.
  3. 원발성 난치성 다발성 골수종(피험자는 어떤 치료에도 최소한의 반응이나 어느 정도의 반응도 나타내지 못했습니다).

4. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 또는 치료 반감기 5 PK 중 더 긴 기간 이내에 항골수종 치료(방사선요법 제외)를 받았습니다.

5. 대상은 MM의 중추신경계(CNS) 관련 임상 징후를 보이고 있습니다.

6. 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 피험자. 7. 중증의 심혈관 질환을 앓고 있는 자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
의약품: AZD0305
AZD0305 Investigational product
실험적: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
의약품: AZD0305
AZD0305 Investigational product
의약품: Elranatamab
Module 2 Investigational product
실험적: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
의약품: AZD0305
AZD0305 Investigational product
의약품: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
의약품: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 사전 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
전신 기관 분류 및 선호 용어별 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 환자 수
사전 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
기간: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
기간: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: AZD0305의 첫 번째 투여부터 진행성 질환 또는 후속 MM 치료 시작까지(약 2년)
임상시험자가 IMWG 기준에 따라 sCR, CR, VGPR 또는 PR을 평가한 환자의 비율
AZD0305의 첫 번째 투여부터 진행성 질환 또는 후속 MM 치료 시작까지(약 2년)
1a단계: 대응 기간(DoR)
기간: 진행성 질병 또는 사망이 확인된 최초의 문서화된 반응부터(약 2년)
첫 번째 반응일부터 질병 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간
진행성 질병 또는 사망이 확인된 최초의 문서화된 반응부터(약 2년)
Ia 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: AZD0305의 첫 번째 투여부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년)
첫 번째 투여부터 IMWG가 질병 진행 또는 사망을 정의할 때까지의 시간
AZD0305의 첫 번째 투여부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년)
Ia 단계: 전체 생존(OS)
기간: AZD0305 첫 접종부터 사망까지(약 2년)
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
AZD0305 첫 접종부터 사망까지(약 2년)
Ia상: AZD0305의 약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
Ia상: AZD0305의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도
연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
Ia상: AZD0305의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
Ia상: AZD0305의 약동학: 제거
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
단위 시간당 연구 약물이 완전히 제거된 혈장 부피의 약동학적 측정
연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
Ia상: AZD0305의 약동학: 최종 제거 반감기(t 1/2)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
말기 제거 반감기
연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
Ia상: AZD0305의 면역원성
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
ADA를 개발한 참가자의 수와 비율
연구 개입의 첫 번째 투여부터 사전 정의된 간격으로 AZD0305 투여 기간 전체(약 2년)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
기간: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
기간: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
기간: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
기간: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
기간: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
기간: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
기간: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
기간: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
기간: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
기간: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
기간: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
기간: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
기간: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
기간: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
기간: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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