Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie av AZD0305 för återfall/refraktärt multipelt myelom

1 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas I/II, öppen, multipelcenter klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och preliminär effekt av AZD0305 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en öppen fas I/II, öppen, multipelcenter klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och preliminär effekt av AZD0305 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I/II-studie, dosökning och expansionsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, PK, immunogenicitet och preliminär effekt av AZD0305 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (RRMM). Studien inkluderar en dosökning och en dosexpansion.

Denna studie kommer att registrera försökspersoner med RRMM som fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive minst en proteasomhämmare (PI), en immunmodulator (IMiD) och en anti-CD38-antikropp. Försökspersonerna kommer att administreras AZD0305 intravenöst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, VIC3065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Indragen
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110134
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31005
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Indragen
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  2. Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
  3. Patienten måste ha fått minst 3 tidigare behandlingslinjer som inkluderar en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib), en immunmodulator (t.ex. lenalidomid) och en anti-CD38-antikropp (t.ex. daratumumab).
  4. Försökspersonen måste ha en eller flera mätbara sjukdomar enligt följande mätningar:

1) Serum M-proteinnivå ≥0,5 g/dL. 2) Urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timmar. 3) Serumimmunoglobulinfri lätt kedja ≥10 mg/dL och onormalt förhållande av serumimmunoglobulin kappa lambda fri lätt kedja.

5. Försökspersonerna måste visa lämplig organ- och märgfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Försökspersonen har fått anti-GPRC5D-behandling tidigare.
  2. Försökspersonen har tidigare fått allogen stamcellstransplantation, eller patienten har fått autolog stamcellstransplantation inom 3 månader före administrering av IMP.
  3. Primärt refraktärt multipelt myelom (patienten kunde inte generera något minimalt svar eller någon grad av svar på någon terapi).

4. Försökspersonen har fått myelombehandling (strålbehandling är utesluten) inom 2 veckor eller 5 PK-halveringstider av behandlingen, beroende på vilket som är längre, före den första administreringen av studiemedlet.

5. Försökspersonen uppvisar kliniska tecken på inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av MM.

6. Person med känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). 7. Försökspersoner som har allvarlig hjärt-kärlsjukdom,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
Läkemedel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Experimentell: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
Läkemedel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Läkemedel: Elranatamab
Module 2 Investigational product
Experimentell: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
Läkemedel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Läkemedel: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Läkemedel: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
Antal patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar efter organsystem och föredragen term
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Tidsram: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Tidsram: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ia: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Från första dosen av AZD0305 till progressiv sjukdom eller initiering av efterföljande MM-behandling (ungefär 2 år)
Andelen patienter med en bekräftad utredare bedömde sCR, CR, VGPR eller PR enligt IMWG-kriterier
Från första dosen av AZD0305 till progressiv sjukdom eller initiering av efterföljande MM-behandling (ungefär 2 år)
Fas Ia: Duration of response (DoR)
Tidsram: Från det första dokumenterade svaret på bekräftad progressiv sjukdom eller död (ungefär 2 år)
Tiden från datumet för första svar till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression
Från det första dokumenterade svaret på bekräftad progressiv sjukdom eller död (ungefär 2 år)
Fas Ia: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen av AZD0305 till progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ungefär 2 år)
Tiden från första dosen tills IMWG definierade sjukdomsprogression eller död
Från första dosen av AZD0305 till progressiv sjukdom eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ungefär 2 år)
Fas Ia: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen av AZD0305 till döden (cirka 2 år)
Tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till döden på grund av någon orsak
Från första dosen av AZD0305 till döden (cirka 2 år)
Fas Ia: Farmakokinetik för AZD0305: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
Fas Ia: Farmakokinetik för AZD0305: Maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (Cmax)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
Maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
Fas Ia: Farmakokinetik för AZD0305: Tid till maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (tmax)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
Fas Ia: Farmakokinetik för AZD0305: Clearance
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
En farmakokinetisk mätning av volymen plasma från vilken studieläkemedlet avlägsnas helt per tidsenhet
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
Fas Ia: Farmakokinetik för AZD0305: Terminal halveringstid för eliminering (t 1/2)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
Terminal halveringstid för eliminering
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
Fas Ia: Immunogenicitet av AZD0305
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
Antalet och andelen deltagare som utvecklar ADA
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av AZD0305 (ungefär 2 år)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Tidsram: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
Tidsram: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Tidsram: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Tidsram: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Tidsram: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Tidsram: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Tidsram: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Tidsram: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Tidsram: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Tidsram: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Tidsram: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Tidsram: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
Tidsram: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Tidsram: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Tidsram: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera