Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II AZD0305 при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

1 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной эффективности AZD0305 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной эффективности AZD0305 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I/II с повышением и расширением дозы для оценки безопасности и переносимости, ФК, иммуногенности и предварительной эффективности AZD0305 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM). Исследование включает в себя эскалацию дозы и расширение дозы.

В это исследование будут включены субъекты с RRMM, которые ранее получали как минимум 3 линии лечения, включая как минимум один ингибитор протеасом (ИП), один иммуномодулятор (IMiD) и антитело против CD38. Субъектам будут вводить AZD0305 внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, VIC3065
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Отозван
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31005
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
      • Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110134
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Отозван
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
  3. Субъект должен получить как минимум 3 предшествующие линии лечения, которые включают ингибитор протеасом (например, бортезомиб), иммуномодулятор (например, леналидомид) и антитело против CD38 (например, даратумумаб).
  4. Субъект должен иметь одно или несколько измеримых заболеваний по следующим показателям:

1) Уровень белка М в сыворотке ≥0,5 г/дл. 2) Уровень белка М в моче ≥ 200 мг/24 часа. 3) ≥10 мг/дл свободной легкой цепи иммуноглобулина в сыворотке и аномальное соотношение свободной легкой цепи каппа-лямбда иммуноглобулина в сыворотке.

5. Субъекты должны продемонстрировать соответствующую функцию органов и костного мозга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъект ранее получал лечение анти-GPRC5D.
  2. Субъект ранее получил трансплантацию аллогенных стволовых клеток или субъект получил трансплантацию аутологичных стволовых клеток в течение 3 месяцев до введения ИЛП.
  3. Первичная рефрактерная множественная миелома (субъект не смог добиться минимального ответа или какой-либо степени ответа на любую терапию).

4. Субъект получил лечение против миеломы (за исключением лучевой терапии) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения лечения, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого агента.

5. У субъекта наблюдаются клинические признаки поражения центральной нервной системы (ЦНС) ММ.

6. Субъект с известной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). 7. Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
Лекарство: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Экспериментальный: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
Лекарство: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Лекарство: Elranatamab
Module 2 Investigational product
Экспериментальный: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
Лекарство: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Лекарство: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Лекарство: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней после окончания лечения
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями по классам систем органов и предпочтительному термину
С момента информированного согласия до 30 дней после окончания лечения
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Временное ограничение: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Временное ограничение: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ia: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы AZD0305 до прогрессирования заболевания или начала последующей терапии ММ (приблизительно 2 года)
Процент пациентов с подтвержденным исследователем, имеющим оценку sCR, CR, VGPR или PR в соответствии с критериями IMWG.
От первой дозы AZD0305 до прогрессирования заболевания или начала последующей терапии ММ (приблизительно 2 года)
Фаза Ia: Продолжительность реагирования (DoR)
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного ответа до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 2 года)
Время от даты первого ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
От первого документально подтвержденного ответа до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 2 года)
Фаза Ia: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы AZD0305 до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года)
Время от первой дозы до момента, когда IMWG определит прогрессирование заболевания или смерть.
От первой дозы AZD0305 до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года)
Фаза Ia: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы AZD0305 до смерти (около 2 лет)
Время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине
От первой дозы AZD0305 до смерти (около 2 лет)
Фаза Ia: Фармакокинетика AZD0305: Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени
С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Фаза Ia: Фармакокинетика AZD0305: Максимальная концентрация исследуемого препарата в плазме (Cmax).
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме
С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Фаза Ia: Фармакокинетика AZD0305: Время достижения максимальной концентрации исследуемого препарата в плазме (tmax)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации исследуемого препарата в плазме
С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Фаза Ia: Фармакокинетика AZD0305: Клиренс
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Фармакокинетическое измерение объема плазмы, из которого исследуемый препарат полностью удаляется в единицу времени.
С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Фаза Ia: Фармакокинетика AZD0305: Конечный период полувыведения (t 1/2).
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Терминальный период полувыведения
С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Фаза Ia: Иммуногенность AZD0305
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Количество и процент участников, разрабатывающих ADA
С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы времени на протяжении всего приема AZD0305 (примерно 2 года)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Временное ограничение: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
Временное ограничение: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Временное ограничение: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Временное ограничение: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Временное ограничение: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Временное ограничение: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Временное ограничение: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Временное ограничение: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Временное ограничение: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Временное ограничение: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
Временное ограничение: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Временное ограничение: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться