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Un estudio de fase I/II de AZD0305 para el mieloma múltiple en recaída o refractario

1 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio clínico de fase I/II, de etiqueta abierta y en múltiples centros para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia preliminar de AZD0305 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio clínico de fase I/II, abierto y de múltiples centros para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia preliminar de AZD0305 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I / II, abierto, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia preliminar de AZD0305 en pacientes sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM). El estudio incluye un aumento de dosis y una expansión de dosis.

Este estudio inscribirá a sujetos con RRMM que recibieron al menos 3 líneas de tratamiento previas, incluido al menos un inhibidor del proteasoma (PI), un inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo anti-CD38. A los sujetos se les administrará AZD0305 por vía intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Retirado
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Canadá
      • Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31005
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Japón
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110134
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  2. Esperanza de vida ≥ 6 meses.
  3. El sujeto debe haber recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas que incluyan un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib), un inmunomodulador (p. ej., lenalidomida) y un anticuerpo anti-CD38 (p. ej., daratumumab).
  4. El sujeto debe tener una o más enfermedades mensurables según las siguientes medidas:

1) Nivel de proteína M sérica ≥0,5 g/dL. 2) Nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 h. 3) Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dl y relación anormal de cadenas ligeras libres kappa lambda de inmunoglobulina sérica.

5. Los sujetos deben mostrar una función adecuada de órganos y médula.

Criterios de exclusión clave:

  1. El sujeto ha recibido tratamiento anti-GPRC5D anteriormente.
  2. El sujeto ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre, o el sujeto ha recibido un autotrasplante de células madre dentro de los 3 meses anteriores a la administración del IMP.
  3. Mieloma múltiple primario refractario (el sujeto no logró generar ninguna respuesta mínima o ningún grado de respuesta a ninguna terapia).

4. El sujeto ha recibido tratamiento contra el mieloma (se excluye la radioterapia) dentro de las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más largo, antes de la primera administración del agente del estudio.

5. El sujeto presenta signos clínicos de afectación del sistema nervioso central (SNC) por MM.

6. Sujeto con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida. 7. Sujetos que padecen una enfermedad cardiovascular grave,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
Droga: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Experimental: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
Droga: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Droga: Elranatamab
Module 2 Investigational product
Experimental: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
Droga: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Droga: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Droga: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento
Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
Desde el momento del consentimiento informado hasta los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Periodo de tiempo: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ia: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de AZD0305 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de la terapia MM posterior (aproximadamente 2 años)
El porcentaje de pacientes con un investigador confirmado evaluado sCR, CR, VGPR o PR según los criterios del IMWG
Desde la primera dosis de AZD0305 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de la terapia MM posterior (aproximadamente 2 años)
Fase Ia: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la enfermedad progresiva confirmada o la muerte (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Desde la primera respuesta documentada hasta la enfermedad progresiva confirmada o la muerte (aproximadamente 2 años)
Fase Ia: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de AZD0305 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la primera dosis hasta que el IMWG definió la progresión de la enfermedad o la muerte
Desde la primera dosis de AZD0305 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
Fase Ia: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de AZD0305 hasta la muerte (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis de AZD0305 hasta la muerte (aproximadamente 2 años)
Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
Concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio
Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Aclaramiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
Una medición farmacocinética del volumen de plasma del cual se elimina completamente el fármaco del estudio por unidad de tiempo.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
Fase Ia: Farmacocinética de AZD0305: Vida media de eliminación terminal (t 1/2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
Vida media de eliminación terminal
Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
Fase Ia: Inmunogenicidad de AZD0305
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
El número y porcentaje de participantes que desarrollan ADA.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante la administración de AZD0305 (aproximadamente 2 años)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Periodo de tiempo: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
Periodo de tiempo: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Periodo de tiempo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Periodo de tiempo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Periodo de tiempo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Periodo de tiempo: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Periodo de tiempo: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Periodo de tiempo: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
Periodo de tiempo: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Periodo de tiempo: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada. Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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