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Uno studio di fase I/II su AZD0305 per il mieloma multiplo recidivante/refrattario

1 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio clinico di fase I/II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di AZD0305 in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Si tratta di uno studio clinico di fase I/II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di AZD0305 in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I/II, in aperto, con incremento ed espansione della dose, volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di AZD0305 in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM). Lo studio prevede un aumento e un’espansione della dose.

Questo studio arruolerà soggetti con RRMM che hanno ricevuto almeno 3 linee di trattamento precedenti tra cui almeno un inibitore del proteasoma (PI), un immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo anti-CD38. Ai soggetti verrà somministrato AZD0305 per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Canada
      • Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110134
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31005
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ritirato
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  2. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  3. Il soggetto deve aver ricevuto almeno 3 linee di trattamento precedenti che includono un inibitore del proteasoma (ad esempio bortezomib), un immunomodulatore (ad esempio lenalidomide) e un anticorpo anti-CD38 (ad esempio daratumumab).
  4. Il soggetto deve avere una o più malattie misurabili come le seguenti misurazioni:

1) Livello di proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL. 2) Livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore. 3) Catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche kappa lambda.

5. I soggetti devono mostrare un'appropriata funzionalità degli organi e del midollo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto in precedenza un trattamento anti-GPRC5D.
  2. Il soggetto ha ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali allogeniche o il soggetto ha ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe entro 3 mesi prima della somministrazione dell'IMP.
  3. Mieloma multiplo refrattario primario (il soggetto non è riuscito a generare alcuna risposta minima o alcun grado di risposta a qualsiasi terapia).

4. Il soggetto ha ricevuto un trattamento anti mieloma (la radioterapia è esclusa) entro 2 settimane o 5 emivite farmacocinetiche del trattamento, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della prima somministrazione dell'agente in studio.

5. Il soggetto mostra segni clinici di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del MM.

6. Soggetto con nota malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). 7. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
Droga: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Sperimentale: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
Droga: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Droga: Elranatamab
Module 2 Investigational product
Sperimentale: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
Droga: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Droga: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Droga: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi per classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Lasso di tempo: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Lasso di tempo: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AZD0305 alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia per il MM (circa 2 anni)
La percentuale di pazienti con uno sperimentatore confermato ha valutato sCR, CR, VGPR o PR secondo i criteri IMWG
Dalla prima dose di AZD0305 alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia per il MM (circa 2 anni)
Fase Ia: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla progressione confermata della malattia o al decesso (circa 2 anni)
Il tempo dalla data della prima risposta fino alla data di progressione della malattia o di morte in assenza di progressione della malattia
Dalla prima risposta documentata alla progressione confermata della malattia o al decesso (circa 2 anni)
Fase Ia: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AZD0305 alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Il tempo trascorso dalla prima dose fino all’IMWG ha definito la progressione della malattia o la morte
Dalla prima dose di AZD0305 alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Fase Ia: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AZD0305 alla morte (circa 2 anni)
Il tempo intercorso dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose di AZD0305 alla morte (circa 2 anni)
Fase Ia: farmacocinetica di AZD0305: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Fase Ia: farmacocinetica di AZD0305: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Fase Ia: farmacocinetica di AZD0305: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio (tmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Fase Ia: farmacocinetica di AZD0305: autorizzazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Una misurazione farmacocinetica del volume di plasma da cui il farmaco in studio viene completamente rimosso per unità di tempo
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Fase Ia: farmacocinetica di AZD0305: emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Emivita di eliminazione terminale
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Fase Ia: immunogenicità di AZD0305
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Il numero e la percentuale di partecipanti che sviluppano ADA
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD0305 (circa 2 anni)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Lasso di tempo: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
Lasso di tempo: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Lasso di tempo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Lasso di tempo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Lasso di tempo: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Lasso di tempo: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Lasso di tempo: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Lasso di tempo: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
Lasso di tempo: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Lasso di tempo: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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