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AZD0305 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 I/II 期研究

2026年5月5日 更新者：AstraZeneca

一项 I/II 期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估 AZD0305 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效

这是一项 I/II 期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估 AZD0305 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I/II 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估 AZD0305 在复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中的安全性和耐受性、PK、免疫原性和初步疗效。 该研究包括剂量递增和剂量扩展。

这项研究将招募 RRMM 受试者，他们之前接受过至少 3 种治疗，包括至少一种蛋白酶体抑制剂 (PI)、一种免疫调节剂 (IMiD) 和一种抗 CD38 抗体。 受试者将静脉内施用AZD0305。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110134
        • 招聘中
        • Research Site
  • 加拿大
      • Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • 撤销
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nuremberg、德国、90419
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Research Site
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-8602
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • 招聘中
        • Research Site
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nantes、法国、44000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、VIC3065
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、8916
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31005
        • 招聘中
        • Research Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  2. 预期寿命≥6个月。
  3. 受试者之前必须接受过至少 3 种治疗，其中包括蛋白酶体抑制剂（例如硼替佐米）、免疫调节剂（例如来那度胺）和抗 CD38 抗体（例如达雷木单抗）。
  4. 受试者必须患有一种或多种可测量的疾病，如下测量：

1) 血清M蛋白水平≥0.5g/dL。 2) 尿M蛋白水平≥200mg/24h。 3）血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL且血清免疫球蛋白κλ游离轻链比例异常。

5. 受试者必须表现出适当的器官和骨髓功能。

主要排除标准：

  1. 受试者之前曾接受过抗 GPRC5D 治疗。
  2. 受试者先前接受过同种异体干细胞移植，或受试者在施用IMP前3个月内接受过自体干细胞移植。
  3. 原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者未能对任何治疗产生任何最小反应或任何程度的反应）。

4.受试者在第一次研究药物给药前2周内或治疗的5个PK半衰期内（以较长者为准）接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放射治疗）。

5. 受试者表现出 MM 中枢神经系统 (CNS) 受累的临床症状。

6.已知患有慢性阻塞性肺病(COPD)的受试者。 7.患有严重心血管疾病的受试者，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
药品：AZD0305
AZD0305 Investigational product
实验性的：AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
药品：AZD0305
AZD0305 Investigational product
药品：Elranatamab
Module 2 Investigational product
实验性的：AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
药品：AZD0305
AZD0305 Investigational product
药品：Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
药品：Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从知情同意书起至治疗结束后 30 天
按系统器官类别和首选术语划分的发生不良事件和严重不良事件的患者人数
从知情同意书起至治疗结束后 30 天
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
大体时间：From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
大体时间：From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ia 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用 AZD0305 到疾病进展或开始后续 MM 治疗（大约 2 年）
经确认的研究者根据 IMWG 标准评估 sCR、CR、VGPR 或 PR 的患者百分比
从首次服用 AZD0305 到疾病进展或开始后续 MM 治疗（大约 2 年）
Ia 阶段：响应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次有记录的反应到确诊的进展性疾病或死亡（大约 2 年）
从首次反应日期到疾病进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间
从第一次有记录的反应到确诊的进展性疾病或死亡（大约 2 年）
Ia 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用 AZD0305 到疾病进展或疾病没有进展而死亡（约 2 年）
从第一次给药到 IMWG 定义疾病进展或死亡的时间
从首次服用 AZD0305 到疾病进展或疾病没有进展而死亡（约 2 年）
Ia 阶段：总体生存期 (OS)
大体时间：从第一次服用AZD0305到死亡（约2年）
从首次接受研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间
从第一次服用AZD0305到死亡（约2年）
Ia 期：AZD0305 的药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
血浆浓度-时间曲线下面积
从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
Ia 期：AZD0305 的药代动力学：研究药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
研究药物的最大观察血浆浓度
从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
Ia 期：AZD0305 的药代动力学：研究药物达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
研究药物达到最大观察血浆浓度的时间
从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
Ia 期：AZD0305 的药代动力学：清除
大体时间：从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
药代动力学测量每单位时间完全去除研究药物的血浆体积
从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
Ia 期：AZD0305 的药代动力学：终末消除半衰期 (t 1/2)
大体时间：从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
终末消除半衰期
从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
Ia 期：AZD0305 的免疫原性
大体时间：从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
开发 ADA 的参与者数量和百分比
从研究干预的第一剂开始，在 AZD0305 的整个给药过程中按照预定的时间间隔（大约 2 年）
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
大体时间：From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
大体时间：From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
大体时间：From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
大体时间：From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
大体时间：From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
大体时间：From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
大体时间：From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
大体时间：From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
大体时间：From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
大体时间：From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
大体时间：From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
大体时间：From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
大体时间：From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
大体时间：From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
大体时间：From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
大体时间：From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (估计的)

2027年8月16日

研究完成 (估计的)

2027年8月16日

研究注册日期

首次提交

2023年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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