Az AZD0305 I/II. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexre
2026. május 5. frissítette: AstraZeneca
Fázis I/II, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat az AZD0305 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ez egy I/II. fázisú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat az AZD0305 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I/II. fázisú, nyílt, dózisnövelő és expanziós vizsgálat az AZD0305 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikai, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél. A vizsgálat dózisemelést és dóziskiterjesztést tartalmaz.
Ebbe a vizsgálatba olyan RRMM-ben szenvedő alanyokat vonnak be, akik legalább három korábbi kezelési sort kaptak, beleértve legalább egy proteaszóma inhibitort (PI), egy immunmodulátort (IMiD) és egy anti-CD38 antitestet. Az alanyoknak intravénásan kell beadni az AZD0305-öt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
226
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália, VIC3065
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Research Site
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- Research Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Toborzás
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 467-8602
- Toborzás
- Research Site
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110134
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Visszavont
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- Toborzás
- Research Site
-
Nuremberg, Németország, 90419
- Toborzás
- Research Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 8916
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31005
- Toborzás
- Research Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
- Várható élettartam ≥ 6 hónap.
- Az alanynak legalább 3 korábbi kezelési sort kell kapnia, amelyek tartalmaznak proteaszóma-gátlót (például bortezomibot), immunmodulátort (például lenalidomidot) és anti-CD38 antitestet (például daratumumabot).
- Az alanynak egy vagy több mérhető betegséggel kell rendelkeznie a következő mérések szerint:
1) A szérum M fehérje szintje ≥0,5 g/dl. 2) A vizelet M fehérje szintje ≥ 200 mg/24 óra. 3) A szérum immunglobulinmentes könnyű lánc ≥10 mg/dl és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda szabad könnyű lánc arány.
5. Az alanyoknak megfelelő szerv- és csontvelőműködést kell mutatniuk.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az alany korábban anti-GPRC5D kezelésben részesült.
- Az alany korábban allogén őssejt-transzplantációban részesült, vagy az alany autológ őssejt-transzplantációban részesült az IMP beadása előtt 3 hónapon belül.
- Primer refrakter myeloma multiplex (az alany nem vált ki minimális választ vagy semmilyen fokú választ semmilyen terápiára).
4. Az alany myeloma elleni kezelésben részesült (a sugárterápia kizárt) a kezelést követő 2 héten belül vagy 5 PK felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb, az első vizsgálati szer beadása előtt.
5. Az alany az MM központi idegrendszeri (CNS) érintettségének klinikai tüneteit mutatja.
6. Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alany. 7. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD0305 monotherapy
Module 1: Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels. |
AZD0305 Investigational product
|
|
Kísérleti: AZD0305 + Elranatamab
Module2: Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing. |
AZD0305 Investigational product
Module 2 Investigational product
|
|
Kísérleti: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone
Module3: Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing. |
AZD0305 Investigational product
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Module 3 Standard of Care (background treatment)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a kezelés befejezését követő 30 napig
|
Nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma szervrendszerek és preferált kifejezések szerint
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a kezelés befejezését követő 30 napig
|
|
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Időkeret: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
|
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
|
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
|
|
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Időkeret: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
|
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
|
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ia. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az AZD0305 első adagjától a progresszív betegségig vagy a következő MM-terápia megkezdéséig (körülbelül 2 év)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megerősített vizsgáló értékelte az sCR-t, CR-t, VGPR-t vagy PR-t az IMWG-kritériumok szerint
|
Az AZD0305 első adagjától a progresszív betegségig vagy a következő MM-terápia megkezdéséig (körülbelül 2 év)
|
|
Ia fázis: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A megerősített progresszív betegségre vagy halálozásra adott első dokumentált választól (körülbelül 2 év)
|
Az első válasz időpontjától a betegség progressziójának vagy a betegség progressziója hiányában a halál időpontjáig tartó idő
|
A megerősített progresszív betegségre vagy halálozásra adott első dokumentált választól (körülbelül 2 év)
|
|
Ia fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az AZD0305 első adagjától a progresszív betegségig vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett halálig (körülbelül 2 év)
|
Az első adagtól az IMWG-ig eltelt idő meghatározta a betegség progresszióját vagy halálát
|
Az AZD0305 első adagjától a progresszív betegségig vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett halálig (körülbelül 2 év)
|
|
Ia fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az AZD0305 első adagjától a halálig (körülbelül 2 év)
|
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Az AZD0305 első adagjától a halálig (körülbelül 2 év)
|
|
Ia fázis: Az AZD0305 farmakokinetikája: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
|
Ia fázis: Az AZD0305 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
A vizsgált gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
|
Ia fázis: Az AZD0305 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
A vizsgált gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához eltelt idő
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
|
Ia fázis: Az AZD0305 farmakokinetikája: Kiürülés
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
A plazma térfogatának farmakokinetikai mérése, amelyből a vizsgált gyógyszert egységnyi idő alatt teljesen eltávolították
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
|
Ia fázis: Az AZD0305 farmakokinetikája: Terminális eliminációs felezési idő (t 1/2)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
Terminális eliminációs felezési idő
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
|
Ia fázis: Az AZD0305 immunogenitása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
Az ADA-t kifejlesztő résztvevők száma és százalékos aránya
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként az AZD0305 beadása alatt (körülbelül 2 év)
|
|
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Időkeret: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
The number and percentage of participants who develop ADAs
|
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
|
Phase Ia: MRD negative CR rate
Időkeret: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
|
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
|
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
|
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Időkeret: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
|
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
|
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Időkeret: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
|
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Időkeret: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
|
The time from randomization until death due to any cause
|
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Időkeret: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Area under the plasma concentration-time curve
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Időkeret: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Időkeret: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Időkeret: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
|
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Időkeret: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Terminal elimination half-life
|
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Időkeret: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
The number and percentage of participants who develop ADAs
|
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Időkeret: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
The number and percentage of participants who develop ADAs
|
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
|
Phase 1b: MRD negative CR rate
Időkeret: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
|
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
|
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Időkeret: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
|
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
|
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
|
|
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Időkeret: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
|
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
- pomalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7230C00001
- 2023-508590-89-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Beijing BiotechToborzásPerifériás T-sejtes limfóma | T-limfoblasztikus limfóma | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Akut Lymphoblasticus Leukémia | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Non-Hodgkin lymphoma vagy CLL/SLL | Relapszáló/Refrakter Multipl Myeloma vagy Plazmasejtes Leukémia | Relapszáló/Refrakter Akut Myeloid Leukémia... és egyéb feltételekKína