Vaiheen I/II tutkimus AZD0305:stä uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoitoon
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I/II, avoin, monikeskuksen kliininen tutkimus AZD0305:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
Tämä on vaihe I/II, avoin, monikeskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AZD0305:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan AZD0305:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK:ta, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM). Tutkimus sisältää annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen.
Tähän tutkimukseen otetaan RRMM-potilaita, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi proteasomi-inhibiittori (PI), yksi immunomodulaattori (IMiD) ja anti-CD38-vasta-aine. Koehenkilöille annetaan AZD0305 suonensisäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
226
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia, VIC3065
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 8916
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31005
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 467-8602
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110134
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Peruutettu
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Peruutettu
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Potilaan on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa, jotka sisältävät proteasomi-inhibiittorin (esim. bortetsomibi), immunomodulaattorin (esim. lenalidomidin) ja anti-CD38-vasta-aineen (esim. daratumumabi).
- Tutkittavalla on oltava yksi tai useampi mitattavissa oleva sairaus seuraavilla mittauksilla:
1) Seerumin M-proteiinitaso ≥0,5 g/dl. 2) Virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24h. 3) Seerumin immunoglobuliinivapaan kevytketjun suhde ≥10 mg/dl ja seerumin immunoglobuliinin kappa lambda vapaan kevytketjun epänormaali suhde.
5. Koehenkilöillä on oltava asianmukainen elinten ja ytimen toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut aiemmin anti-GPRC5D-hoitoa.
- Kohde on aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron tai henkilö on saanut autologisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä ennen IMP:n antamista.
- Primaarinen refraktaarinen multippeli myelooma (kohde ei pystynyt saamaan aikaan minkäänlaista minimaalista vastetta tai minkäänlaista vastetta mihinkään hoitoon).
4. Kohde on saanut myeloomavastaista hoitoa (sädehoitoa ei suljeta pois) 2 viikon tai 5 PK:n puoliintumisajan kuluessa hoidosta, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista.
5. Tutkittavalla on kliinisiä merkkejä keskushermoston (CNS) osallistumisesta MM:ään.
6. Potilas, jolla on tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). 7. Koehenkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD0305 monotherapy
Module 1: Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels. |
AZD0305 Investigational product
|
|
Kokeellinen: AZD0305 + Elranatamab
Module2: Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing. |
AZD0305 Investigational product
Module 2 Investigational product
|
|
Kokeellinen: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone
Module3: Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing. |
AZD0305 Investigational product
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Module 3 Standard of Care (background treatment)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Haittavaikutuksista ja vakavista haittatapahtumista kärsineiden potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
|
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Aikaikkuna: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
|
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
|
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
|
|
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
|
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
|
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta etenevään sairauteen tai seuraavan MM-hoidon aloittamiseen (noin 2 vuotta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu tutkija, joka arvioi sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n IMWG-kriteerien mukaan
|
Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta etenevään sairauteen tai seuraavan MM-hoidon aloittamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta vahvistettuun etenevään sairauteen tai kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan, jos sairaus ei etene
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta vahvistettuun etenevään sairauteen tai kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman määrittelemään IMWG:hen
|
Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n farmakokinetiikka: Aika tutkimuslääkkeen plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Aika tutkimuslääkkeen havaittuun plasman huippupitoisuuteen
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n farmakokinetiikka: puhdistuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Farmakokineettinen mittaus plasman tilavuudesta, josta tutkimuslääke on kokonaan poistettu aikayksikköä kohden
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n farmakokinetiikka: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kehittävät ADA:ita
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Aikaikkuna: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
The number and percentage of participants who develop ADAs
|
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
|
Phase Ia: MRD negative CR rate
Aikaikkuna: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
|
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
|
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
|
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Aikaikkuna: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
|
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
|
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
|
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
|
The time from randomization until death due to any cause
|
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Area under the plasma concentration-time curve
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Aikaikkuna: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Aikaikkuna: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Aikaikkuna: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
|
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
|
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
|
|
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Aikaikkuna: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
Terminal elimination half-life
|
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Aikaikkuna: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
The number and percentage of participants who develop ADAs
|
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
|
|
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Aikaikkuna: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
The number and percentage of participants who develop ADAs
|
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
|
|
Phase 1b: MRD negative CR rate
Aikaikkuna: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
|
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
|
|
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Aikaikkuna: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
|
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
|
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
|
|
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Aikaikkuna: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
|
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- pomidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7230C00001
- 2023-508590-89-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .