Vaiheen I/II tutkimus AZD0305:stä uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoitoon
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I/II, avoin, monikeskuksen kliininen tutkimus AZD0305:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
Tämä on vaihe I/II, avoin, monikeskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AZD0305:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan AZD0305:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK:ta, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM). Tutkimus sisältää annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen.
Tähän tutkimukseen otetaan RRMM-potilaita, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi proteasomi-inhibiittori (PI), yksi immunomodulaattori (IMiD) ja anti-CD38-vasta-aine. Koehenkilöille annetaan AZD0305 suonensisäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Perth, Australia, WA 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31005
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 467-8602
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Peruutettu
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Potilaan on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa, jotka sisältävät proteasomi-inhibiittorin (esim. bortetsomibi), immunomodulaattorin (esim. lenalidomidin) ja anti-CD38-vasta-aineen (esim. daratumumabi).
- Tutkittavalla on oltava yksi tai useampi mitattavissa oleva sairaus seuraavilla mittauksilla:
1) Seerumin M-proteiinitaso ≥0,5 g/dl. 2) Virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24h. 3) Seerumin immunoglobuliinivapaan kevytketjun suhde ≥10 mg/dl ja seerumin immunoglobuliinin kappa lambda vapaan kevytketjun epänormaali suhde.
5. Koehenkilöillä on oltava asianmukainen elinten ja ytimen toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut aiemmin anti-GPRC5D-hoitoa.
- Kohde on aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron tai henkilö on saanut autologisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä ennen IMP:n antamista.
- Primaarinen refraktaarinen multippeli myelooma (kohde ei pystynyt saamaan aikaan minkäänlaista minimaalista vastetta tai minkäänlaista vastetta mihinkään hoitoon).
4. Kohde on saanut myeloomavastaista hoitoa (sädehoitoa ei suljeta pois) 2 viikon tai 5 PK:n puoliintumisajan kuluessa hoidosta, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista.
5. Tutkittavalla on kliinisiä merkkejä keskushermoston (CNS) osallistumisesta MM:ään.
6. Potilas, jolla on tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). 7. Koehenkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD0305 monoterapia
Moduuli 1: Vaihe Ia: Annoksen nostaminen Vaihe Ib: Annoksen laajentaminen/optimointi AZD0305 määrätään tietyillä annostasoilla. |
AZD0305
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollassa määritellyn annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen (vain vaiheen Ia annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun
|
DLT määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 suunniteltuun loppuun (DLT-arviointijakso) mukaan lukien ja jonka arvioidaan olevan riippumaton tutkittavasta sairaudesta tai siihen liittyvistä prosesseista ja joka sisältää , kaikki kuolemat, jotka eivät selvästi johdu taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä, ennalta määritellyt hematologiset ja ei-hematologiset toksisuus
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Haittavaikutuksista ja vakavista haittatapahtumista kärsineiden potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
|
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta etenevään sairauteen tai seuraavan MM-hoidon aloittamiseen (noin 2 vuotta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu tutkija, joka arvioi sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n IMWG-kriteerien mukaan
|
Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta etenevään sairauteen tai seuraavan MM-hoidon aloittamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta vahvistettuun etenevään sairauteen tai kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan, jos sairaus ei etene
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta vahvistettuun etenevään sairauteen tai kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman määrittelemään IMWG:hen
|
Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ensimmäisestä AZD0305-annoksesta kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n farmakokinetiikka: Aika tutkimuslääkkeen plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Aika tutkimuslääkkeen havaittuun plasman huippupitoisuuteen
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n farmakokinetiikka: puhdistuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Farmakokineettinen mittaus plasman tilavuudesta, josta tutkimuslääke on kokonaan poistettu aikayksikköä kohden
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n farmakokinetiikka: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ia: AZD0305:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kehittävät ADA:ita
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ib: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai myöhemmän MM-hoidon aloittamiseen (noin 2 vuotta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu tutkija, joka arvioi sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n IMWG-kriteerien mukaan
|
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai myöhemmän MM-hoidon aloittamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ib: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vahvistettuun etenevään sairauteen tai kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan, jos sairaus ei etene
|
Satunnaistamisesta vahvistettuun etenevään sairauteen tai kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ib: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Aika satunnaistamisesta siihen, että IMWG määritti taudin etenemisen tai kuoleman
|
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ib: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ib: AZD0305:n farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Satunnaistamisesta, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ib: AZD0305:n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Satunnaistamisesta, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ib: AZD0305:n farmakokinetiikka: Aika tutkimuslääkkeen plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Aika tutkimuslääkkeen havaittuun plasman huippupitoisuuteen
|
Satunnaistamisesta, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ib: AZD0305:n farmakokinetiikka: puhdistuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta
|
Farmakokineettinen mittaus plasman tilavuudesta, josta tutkimuslääke on kokonaan poistettu aikayksikköä kohden
|
Satunnaistamisesta ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta
|
|
Vaihe Ib: AZD0305:n farmakokinetiikka: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Satunnaistamisesta, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe Ib: AZD0305:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kehittävät ADA:ita
|
Satunnaistamisesta, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD0305:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7230C00001
- 2023-508590-89-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .