乳糖不耐症患者におけるラクターゼとL.サリバリウス DSM 34078の組み合わせの効果

包含基準:

1. 18歳から65歳までの男女

2. 自己報告：

   • 以前に乳糖不耐症と診断された、または
   • 推定乳糖不耐症。対象者がラクターゼまたはラクターゼ含有製品を使用していない場合、乳糖を含む食品/飲料を摂取した際の胃腸疾患（腹痛、膨満、膨満感、鼓腸、吐き気、下痢など）として定義されます。
3. 乳糖消化不良、V0 での乳糖負荷時の水素呼気検査により確認（負荷後の最初の 3 時間で、t=0 の値と比較して H2 濃度が 20 ppm 以上増加）
4. 調査員の判断によれば、概ね健康状態は良好

5. 研究手順に従う被験者の能力と同意、特に：

   1. 試験日前の条件を遵守すること
   2. 習慣的な食生活と身体活動を維持すること（試験日前の状態を除く）。ただし、V1 と V2 の間に乳糖を含む製品の摂取を奨励する必要があります。
   3. 必要に応じて研究訪問を完了するため
   4. 研究中に消化管疾患に影響を与える可能性のある他の製品の使用を避けるため
   5. 研究中のラクターゼの使用を避けるため
   6. 被験者の日記と研究アンケート（Visual Analogue Scale（VAS）の使用を必要とする質問を含む）に記入する。

6. 妊娠の可能性のある女性:

   1. 適切な避妊方法を使用するという約束
   2. 妊娠検査薬が陰性（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）
7. この研究中に他の臨床研究に参加しない用意がある

参加は、臨床研究の性質、目的、結果、および起こり得るリスクに関する治験責任医師による書面および口頭の情報に続く、参加者による書面によるインフォームドコンセントに基づいています。

除外基準:

1. 治験製品の成分、クロルヘキシジン、および/または現場での標準化された食事のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症の自己申告
2. 自己申告の先天性ラクターゼ欠損症（CLD）
3. 自己申告によるガラクトース血症
4. 自己申告による関連胃腸疾患または消化吸収障害の病歴および/または存在（例: 炎症性腸疾患、セリアック病、胃腸炎、重度の便秘など）ただし過敏性腸症候群（IBS）を除く（この状態は許容されます）
5. 研究前の過去3か月以内に自己報告された説明できない体重減少（>5％）
6. HBT を妨げる可能性のある肺疾患
7. 病院不安抑うつスケール（HADS）の不安または抑うつスコアが V0 で 11 以上
8. 身体化に関する患者健康質問票 (PHQ-15) スコアが V0 で 15 以上

9. 自己報告された他の臨床的に重要な状態/障害の病歴および/または存在。研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全性を妨げる可能性があります。例:

   1. 制御不能な甲状腺疾患
   2. コントロールされていない高血圧
   3. 糖尿病
   4. 免疫不全
   5. 強皮症
   6. その他の関連する重篤な臓器疾患または全身疾患（例： 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、悪性疾患、精神疾患など）
10. -研究前または研究中に計画された過去6か月以内の重大な消化器手術（胆嚢摘出術、虫垂切除術を除く）
11. 喫煙
12. 研究前および研究中の過去4週間以内に結腸内視鏡検査または結腸洗浄処置を行った患者

13. 研究前および研究中の過去4週間以内の定期的な投薬および/またはサプリメント：

    1. 抗生物質
    2. プロバイオティクス
    3. LI の症状または胃腸機能に影響を与える可能性のあるその他の症状の管理（例: 研究者の判断による下剤（発酵性食物繊維を含む）、オピオイド、全身性コルチコステロイド、抗コリン薬、下痢止め、鎮痙薬、運動促進薬など）。研究前のラクターゼの摂取は許可されています
14. V0 における安全性検査パラメータの臨床的に関連する偏差
15. 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中
16. 薬物、アルコール、薬物の乱用歴または現在の乱用
17. 研究前および研究中の最後の30日間に別の研究に参加した
18. 研究者の判断によるその他の除外理由。 研究手順の遵守が不十分である