Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een combinatie van Lactase en L. Salivarius DSM 34078 bij personen met lactose-intolerantie

15 juli 2024 bijgewerkt door: Novozymes A/S

Een proof-of-concept-studie om het effect en de verdraagbaarheid van een nieuwe combinatie van lactase-enzym en Ligilactobacillus Salivarius DSM 34078 te evalueren bij personen met lactose-intolerantie

Het doel van deze klinische proef is om te testen of een nieuwe combinatie van lactase en bacteriestam (L. Salivarius DSM 34078) kan een langduriger gunstig effect hebben op de vertering van lactose en gastro-intestinale symptomen vergeleken met lactase alleen bij mensen met lactose-intolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen 3 bezoeken bijwonen (V0, V1, V2). Bezoek 0 is een screening/basisbezoek (5 tot 10 dagen vóór bezoek 1), waarbij deelnemers worden gecontroleerd op in- en uitsluitingscriteria, en een lactose-uitdaging ondergaan (drink een kopje lactosehoudend water), gevolgd door een waterstofademtest ( HBT) en Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ), gemeten met tussenpozen van meer dan 3 uur. Bij bezoek 1 worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksarmen: combinatie van lactase en bacteriestammen in een capsule; combinatie van lactase en bacteriestammen in afzonderlijke capsules, alleen lactase of placebo. Elk bezoek 1 en bezoek 2 duurt ongeveer 8 uur, waarbij deelnemers het onderzoeksproduct (IP) nemen vóór de eerste lactoseprovocatie (met eerste HBT en eerste CPQ gedurende 3 uur), gevolgd door een pauze van 2 uur met een gestandaardiseerde maaltijd, en een tweede lactoseprovocatie ondergaan (met tweede HBT en tweede CPQ gedurende nog eens 3 uur). Bezoek 2 is gepland een week na Bezoek 1, waarbij deelnemers de IP één keer per dag thuis afnemen gedurende een week en een dagboek invullen tussen Bezoek 1 en 2. Bij Bezoek 1 en 2 worden ontlastingsmonsters verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Analyze & Realize Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar

  2. Zelfgerapporteerd:

    • eerder gediagnosticeerde lactose-intolerantie of
    • vermoedelijke lactose-intolerantie, gedefinieerd als gastro-intestinale klachten bij inname van lactosebevattend voedsel/drank (zoals buikpijn, opgezette buik, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid, diarree), wanneer de proefpersoon geen lactase of lactasebevattend product heeft gebruikt
  3. Malvertering van lactose, bevestigd door waterstofademtest tijdens lactoseprovocatie bij V0 (toename van de H2-concentratie van ≥ 20 delen per miljoen (ppm) vergeleken met de waarde op t=0, gedurende de eerste 3 uur na provocatie)
  4. Volgens het oordeel van de onderzoeker over het algemeen in goede gezondheid

  5. Het vermogen en de instemming van de proefpersoon om de studieprocedures na te leven, in het bijzonder:

    1. zich aan de voorwaarden voorafgaand aan de testdagen te houden
    2. de gebruikelijke voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit behouden (behalve met betrekking tot omstandigheden voorafgaand aan de testdagen); de consumptie van lactosehoudende producten tussen V1 en V2 moet echter worden aangemoedigd
    3. om indien nodig studiebezoeken af ​​te ronden
    4. om het gebruik van andere producten die de maag-darmklachten tijdens het onderzoek kunnen beïnvloeden te vermijden
    5. om het gebruik van lactase tijdens het onderzoek te vermijden
    6. om het onderwerpdagboek en de onderzoeksvragenlijsten in te vullen (inclusief de vragen waarvoor het gebruik van de visueel analoge schaal (VAS) vereist is)

  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden:

    1. verplichting om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
    2. negatieve zwangerschapstest (bètatest op humaan choriongonadotrofine in urine)
  7. Bereidheid om tijdens dit onderzoek niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek

Deelname is gebaseerd op schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer na schriftelijke en mondelinge informatie door de onderzoeker over de aard, het doel, de gevolgen en mogelijke risico's van het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerde bekende allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de onderzoeksproducten en/of chloorhexidine en/of gestandaardiseerde maaltijd ter plaatse
  2. Zelfgerapporteerde congenitale lactasedeficiëntie (CLD)
  3. Zelfgerapporteerde galactosemie
  4. Zelfgerapporteerde geschiedenis en/of aanwezigheid van relevante gastro-intestinale aandoeningen of spijsverterings-/absorptiestoornissen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, gastro-enteritis, ernstige obstipatie enz.) behalve het prikkelbaredarmsyndroom ((PDS); deze aandoening is acceptabel)
  5. Zelfgerapporteerd onverklaarbaar gewichtsverlies (>5%) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  6. Longziekte die de HBT kan verstoren
  7. Angst- of depressiescore op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) van ≥11 op V0
  8. Patiëntgezondheidsvragenlijst voor somatisatie (PHQ-15) scoort ≥15 bij V0

  9. Zelfgerapporteerde geschiedenis en/of aanwezigheid van een andere klinisch significante aandoening/stoornis, die volgens het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren, bijvoorbeeld:

    1. ongecontroleerde schildklieraandoening
    2. ongecontroleerde hypertensie
    3. suikerziekte
    4. immuundeficiëntie
    5. sclerodermie
    6. alle andere relevante ernstige orgaan- of systeemziekten (bijv. cardiovasculaire, lever-, nier-, kwaadaardige, psychiatrische ziekte enz.)
  10. Significante gastro-intestinale chirurgie (behalve cholecystectomie, appendectomie) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan of gepland tijdens het onderzoek
  11. Roken
  12. Colonoscopie of colonreinigingsprocedure binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek

  13. Reguliere medicatie en/of suppletie in de laatste 4 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek:

    1. antibiotica
    2. probiotica
    3. voor de behandeling van LI-klachten of andere klachten die de gastro-intestinale functies kunnen beïnvloeden (bijv. laxeermiddelen (inclusief fermenteerbare voedingsvezels), opioïden, systemische corticosteroïden, anticholinergica, middelen tegen diarree, spasmolytica, prokinetica enz.) volgens het oordeel van de onderzoeker; inname van lactase voorafgaand aan de studie is toegestaan
  14. Klinisch relevante afwijking van veiligheidslaboratoriumparameter(s) bij V0
  15. Vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap of borstvoeding
  16. Geschiedenis van of huidig ​​misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
  17. Deelname aan een ander onderzoek gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
  18. Elke andere reden voor uitsluiting volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. onvoldoende naleving van studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testproduct1
1 capsule 'lactase-bacteriële stamcombinatie' en 1 capsule placebo, eenmaal daags, gedurende één week
Voedingssupplement: Placebo
placebo
Voedingssupplement: Actief 2
combinatie van lactase-bacteriële stammen
Experimenteel: Testproduct2
1 capsule lactase en 1 capsule bacteriestam, eenmaal daags, gedurende één week
Voedingssupplement: Actief 1
lactase-enzym
Voedingssupplement: Actief 3
bacteriestam alleen
Actieve vergelijker: Comparator
1 capsule lactase en 1 capsule placebo, eenmaal daags, gedurende één week
Voedingssupplement: Placebo
placebo
Voedingssupplement: Actief 1
lactase-enzym
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules placebo, één keer per dag, één week
Voedingssupplement: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 1 en comparator bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
een week
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 2 en comparator bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 1 en placebo bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
een week
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 2 en placebo bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
een week
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 1 en comparator bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
Dag 1
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 2 en comparator bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
Dag 1
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 1 en placebo bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
Dag 1
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 2 en placebo bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
Dag 1
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 1 en comparator bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
een week
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 2 en comparator bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
een week
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 1 en placebo bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
een week
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 2 en placebo bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
een week
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 1 en comparator bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
Dag 1
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 2 en comparator bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
Dag 1
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 1 en placebo bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
Dag 1
Verschil in verandering in concentratie van waterstof in de adem tussen testproduct 2 en placebo bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem na lactoseprovocatie wordt gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC) gedurende een periode van 180 minuten
Dag 1
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 1 en comparator bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
een week
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 2 en comparator bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
een week
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 1 en placebo bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
een week
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 2 en placebo bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
een week
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 1 en comparator bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
Dag 1
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 2 en comparator bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
Dag 1
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 1 en placebo bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
Dag 1
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 2 en Placebo bij de tweede lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
Dag 1
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 1 en comparator bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
een week
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 2 en comparator bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
een week
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 1 en placebo bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
een week
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 2 en placebo bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 2, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: een week
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
een week
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 1 en comparator bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
Dag 1
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 2 en comparator bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
Dag 1
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 1 en placebo bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
Dag 1
Verschil in verandering in de globale score van de Koolhydraatperceptievragenlijst (CPQ) tussen testproduct 2 en Placebo bij de eerste lactoseprovocatie van bezoek 1, vergeleken met de basislijn (bezoek 0)
Tijdsspanne: Dag 1
De globale CPQ-score wordt berekend als de som van de individuele gastro-intestinale symptoomscore van pijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en diarree, die elk worden gedefinieerd als de score van verandering vanaf het tijdstip 0 min tot het tijdstip met de maximale waarde tijdens de periode van 180 minuten na een lactoseprovocatie
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novozymes A/S

Medewerkers

Analyze & Realize

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liana Vismane, MD, analyze & realize GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NZ-2021-11
  • NOZ-DK/021121 (Andere identificatie: analyze & realize)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren