Virkning af en kombination af laktase og L. Salivarius DSM 34078 hos personer med laktoseintolerance
15. juli 2024 opdateret af: Novozymes A/S
En Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af effekten og tolerabiliteten af en ny kombination af Lactase Enzyme og Ligilactobacillus Salivarius DSM 34078 hos personer med laktoseintolerance
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en ny kombination af lactase og bakteriestamme (L.
Salivarius DSM 34078) kan give længerevarende gavnlige virkninger på laktosefordøjelse og gastrointestinale symptomer sammenlignet med laktase alene hos personer med laktoseintolerans.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil deltage i 3 besøg (V0, V1, V2).
Besøg 0 er et screenings-/baselinebesøg (5 til 10 dage før besøg 1), hvor deltagerne vil blive tjekket for inklusions- og eksklusionskriterier og gennemgå en lactose-challenge (drik en kop laktose indeholdende vand) efterfulgt af en brintåndedrætstest ( HBT) og Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) målt med intervaller over 3 timer.
Ved besøg 1 randomiseres kvalificerede deltagere i en af de fire undersøgelsesarme: Lactase- og bakteriestammekombination i en kapsel; kombination af lactase og bakteriestamme i separate kapsler, kun lactase eller placebo.
Hvert besøg 1 og besøg 2 tager omkring 8 timer, hvor deltagerne tager forsøgsproduktet (IP) før den første laktoseudfordring (med første HBT og første CPQ i 3 timer), efterfulgt af en 2-timers pause med standardiseret måltid, og gennemgå en anden lactose-udfordring (med anden HBT og anden CPQ i yderligere 3 timer).
Besøg 2 er planlagt en uge efter besøg 1, hvor deltagerne tager IP en gang dagligt hjemme i en uge og udfylder dagbog mellem besøg 1 og 2. Afføringsprøver udtages på besøg 1 og 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Analyze & Realize Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra 18 til 65 år
Selvrapporteret:
- tidligere diagnosticeret laktoseintolerans eller
- formodet laktoseintolerance, defineret som GI-lidelser ved indtagelse af laktoseholdig mad/drikke (såsom mavesmerter, udspilning, oppustethed, flatulens, kvalme, diarré), når intet laktase eller laktaseholdigt produkt er blevet brugt af forsøgspersonen
- Lactose dårlig fordøjelse, bekræftet ved brintåndedrætstest under laktosepåvirkning ved V0 (stigning i H2-koncentration på ≥ 20 dele pr. million (ppm) sammenlignet med værdi ved t=0, i løbet af de første 3 timer efter challenge)
- Generelt ved godt helbred ifølge efterforskerens vurdering
Emnets evne og samtykke til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:
- at overholde betingelserne forud for testdagene
- fastholde de sædvanlige kostvaner og fysisk aktivitet (undtagen med hensyn til forhold forud for testdagene); dog bør forbruget af laktoseholdige produkter mellem V1 og V2 tilskyndes
- at gennemføre studiebesøg efter behov
- for at undgå brug af andre produkter, som kan påvirke GI-klagerne under undersøgelsen
- for at undgå brug af laktase under undersøgelsen
- at udfylde emnedagbogen og undersøgelsesspørgeskemaer (inklusive de spørgsmål, der kræver brug af Visual Analogue Scale (VAS))
Kvinder i den fødedygtige alder:
- forpligtelse til at bruge passende præventionsmetoder
- negativ graviditetstest (beta human choriongonadotropintest i urin)
- Beredskab til ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse
Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved det kliniske studie.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i forsøgsprodukterne og/eller klorhexidin og/eller standardiseret måltid på stedet
- Selvrapporteret medfødt laktasemangel (CLD)
- Selvrapporteret galaktosæmi
- Selvrapporteret historie og/eller tilstedeværelse af relevant GI-sygdom eller fordøjelses-/absorptionsforstyrrelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, gastroenteritis, svær forstoppelse osv.) bortset fra irritabel tyktarm ((IBS); denne tilstand er acceptabel)
- Selvrapporteret uforklarligt vægttab (>5%) inden for de sidste 3 måneder forud for studiet
- Lungesygdom, der kan forstyrre HBT
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angst eller depressionsscore på ≥11 ved V0
- Patientsundhedsspørgeskema til somatisering (PHQ-15) score ≥15 ved V0
Selvrapporteret anamnese og/eller tilstedeværelse af anden klinisk signifikant tilstand/lidelse, som efter investigators vurdering kan interferere med resultaterne af undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed, f.eks.
- ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse
- ukontrolleret hypertension
- diabetes mellitus
- immundefekt
- sklerodermi
- andre relevante alvorlige organ- eller systemiske sygdomme (f. kardiovaskulær, lever, nyre, ondartet, psykiatrisk sygdom osv.)
- Betydelig GI-operation (undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation) inden for de sidste 6 måneder forud for eller planlagt under undersøgelsen
- Rygning
- Koloskopi eller kolonrensningsprocedure inden for de sidste 4 uger før og under undersøgelsen
Regelmæssig medicin og/eller tilskud inden for de sidste 4 uger før og under undersøgelsen:
- antibiotika
- probiotika
- til behandling af LI-klager eller andre, der kan påvirke mave-tarmfunktioner (f. afføringsmidler (inklusive fermenterbare kostfibre), opioider, systemiske kortikosteroider, antikolinergika, anti-diarrémidler, spasmolytika, prokinetik osv.) ifølge forskerens vurdering; indtagelse af laktase før undersøgelsen er tilladt
- Klinisk relevant afvigelse af sikkerhedslaboratorieparametre ved V0
- Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet eller ammende
- Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for og under undersøgelsen
- Enhver anden grund til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering, f.eks. utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt 1
1 kapsel 'lactase-bakteriel stammekombination' og 1 kapsel placebo, en gang dagligt, en uge
|
placebo
kombination af lactase-bakteriel stamme
|
|
Eksperimentel: Test produkt 2
1 kapsel lactase og 1 kapsel bakteriestamme, en gang om dagen, en uge
|
lactase enzym
bakteriestamme alene
|
|
Aktiv komparator: Komparator
1 kapsel lactase og 1 kapsel placebo, en gang dagligt, en uge
|
placebo
lactase enzym
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler placebo, en gang dagligt, en uge
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i vejret mellem testprodukt 1 og komparator ved den anden lactosepåvirkning af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i vejret mellem testprodukt2 og komparator ved den anden lactosepåvirkning af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i vejret mellem testprodukt1 og placebo ved den anden lactosepåvirkning af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i vejret mellem testprodukt2 og placebo ved den anden lactosepåvirkning af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i vejret mellem testprodukt1 og komparator ved den anden lactosepåvirkning af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i vejret mellem testprodukt2 og komparator ved den anden lactosepåvirkning af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i vejret mellem testprodukt1 og placebo ved den anden lactosepåvirkning af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i udånding mellem testprodukt2 og placebo ved den anden lactosepåvirkning af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i vejret mellem testprodukt 1 og komparator ved den første lactosepåvirkning af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i vejret mellem testprodukt2 og komparator ved den første lactosepåvirkning af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i åndedrættet mellem testprodukt1 og placebo ved den første lactosepåvirkning af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i udåndingsluften mellem testprodukt2 og placebo ved den første lactosepåvirkning af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i vejret mellem testprodukt1 og komparator ved den første lactosepåvirkning af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i vejret mellem testprodukt2 og komparator ved den første lactosepåvirkning af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i udåndingsluften mellem testprodukt1 og placebo ved den første lactosepåvirkning af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i koncentrationen af brint i udåndingsluften mellem testprodukt2 og placebo ved den første lactosepåvirkning af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen i åndedrættet efter lactosepåvirkning måles som trinvis areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt1 og komparator ved den anden lactoseudfordring af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt2 og komparator ved den anden laktoseudfordring af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt1 og placebo ved den anden lactose-udfordring af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt2 og placebo ved den anden lactoseudfordring af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt1 og komparator ved den anden laktoseudfordring af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i global score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt2 og komparator ved den anden lactoseudfordring af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i global score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt1 og placebo ved den anden lactoseudfordring af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i global score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt2 og placebo ved den anden lactoseudfordring af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt1 og komparator ved den første laktoseudfordring af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt2 og komparator ved den første laktoseudfordring af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt1 og placebo ved den første laktoseudfordring af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt2 og placebo ved den første laktoseudfordring af besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: en uge
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
en uge
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt1 og komparator ved den første laktoseudfordring af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt2 og komparator ved den første laktoseudfordring af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt1 og placebo ved den første laktoseudfordring af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
Dag 1
|
|
Forskel i ændring i den globale score for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellem testprodukt2 og placebo ved den første lactoseudfordring af besøg 1 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen af individuelle gastrointestinale symptomscore af smerte, oppustethed, flatulens, kvalme og diarré, som hver er defineret som ændringsscore fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med den maksimale værdi i løbet af periode på 180 minutter efter en laktosepåvirkning
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liana Vismane, MD, analyze & realize GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NZ-2021-11
- NOZ-DK/021121 (Anden identifikator: analyze & realize)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .