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Wirkung einer Kombination von Laktase und L. Salivarius DSM 34078 bei Personen mit Laktoseintoleranz

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Novozymes A/S

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkung und Verträglichkeit einer neuartigen Kombination aus Laktaseenzym und Ligilactobacillus Salivarius DSM 34078 bei Personen mit Laktoseintoleranz

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob eine neue Kombination aus Laktase und Bakterienstamm (L. Salivarius DSM 34078) kann im Vergleich zu Laktase allein bei Menschen mit Laktoseintoleranz länger anhaltende positive Auswirkungen auf die Laktoseverdauung und gastrointestinale Symptome haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen an 3 Besuchen teil (V0, V1, V2). Besuch 0 ist ein Screening-/Baseline-Besuch (5 bis 10 Tage vor Besuch 1), bei dem die Teilnehmer auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft werden und sich einer Laktosebelastung unterziehen (trinken Sie eine Tasse laktosehaltiges Wasser), gefolgt von einem Wasserstoff-Atemtest ( HBT) und Kohlenhydrat-Wahrnehmungsfragebogen (CPQ), gemessen in Abständen von mehr als 3 Stunden. Bei Besuch 1 werden berechtigte Teilnehmer randomisiert einem der vier Studienarme zugeteilt: Kombination aus Laktase und Bakterienstamm in einer Kapsel; Kombination aus Laktase und Bakterienstamm in separaten Kapseln, nur Laktase oder Placebo. Jeder Besuch 1 und Besuch 2 dauert etwa 8 Stunden, wobei die Teilnehmer das Prüfpräparat (IP) vor der ersten Laktosebelastung einnehmen (mit erstem HBT und erstem CPQ für 3 Stunden), gefolgt von einer 2-stündigen Pause mit bereitgestellter standardisierter Mahlzeit sich einer zweiten Laktoseprovokation unterziehen (mit zweitem HBT und zweitem CPQ für weitere 3 Stunden). Besuch 2 ist eine Woche nach Besuch 1 geplant, wobei die Teilnehmer eine Woche lang einmal täglich zu Hause das IP nehmen und zwischen Besuch 1 und 2 ein Tagebuch führen. Bei Besuch 1 und 2 werden Stuhlproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Project management
  • Telefonnummer: +49 30 4000 8160
  • E-Mail: upohl@a-r.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren

  2. Selbst berichtet:

    • bereits diagnostizierte Laktoseintoleranz bzw
    • vermutete Laktoseintoleranz, definiert als Magen-Darm-Beschwerden bei der Einnahme laktosehaltiger Nahrungsmittel/Getränke (wie Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit, Durchfall), wenn der Proband keine Laktase oder laktasehaltige Produkte eingenommen hat
  3. Laktose-Malverdauung, bestätigt durch Wasserstoff-Atemtest während der Laktose-Provokation bei V0 (Anstieg der H2-Konzentration um ≥ 20 Teile pro Million (ppm) im Vergleich zum Wert bei t=0, während der ersten 3 Stunden nach der Provokation)
  4. Nach Einschätzung des Ermittlers im Allgemeinen bei guter Gesundheit

  5. Die Fähigkeit und Zustimmung des Probanden, die Studienabläufe einzuhalten, insbesondere:

    1. die Bedingungen vor den Testtagen einzuhalten
    2. die gewohnten Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beibehalten (außer im Hinblick auf die Bedingungen vor den Testtagen); Allerdings sollte der Verzehr laktosehaltiger Produkte zwischen V1 und V2 gefördert werden
    3. Studienbesuche nach Bedarf zu absolvieren
    4. um die Verwendung anderer Produkte zu vermeiden, die die Magen-Darm-Beschwerden während der Studie beeinflussen könnten
    5. um die Verwendung von Laktase während der Studie zu vermeiden
    6. das Fachtagebuch und die Studienfragebögen auszufüllen (einschließlich der Fragen, die die Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) erfordern)

  6. Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. Verpflichtung, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
    2. negativer Schwangerschaftstest (Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin im Urin)
  7. Bereitschaft, während dieser Studie nicht an einer weiteren klinischen Studie teilzunehmen

Die Teilnahme basiert auf der schriftlichen Einwilligung des Teilnehmers nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfarztes über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfpräparate und/oder Chlorhexidin und/oder eine standardisierte Mahlzeit vor Ort
  2. Selbstberichteter angeborener Laktasemangel (CLD)
  3. Selbstberichtete Galaktosämie
  4. Selbstberichtete Vorgeschichte und/oder Vorliegen einer relevanten Magen-Darm-Erkrankung oder Verdauungs-/Resorptionsstörung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Gastroenteritis, schwere Verstopfung usw.) außer Reizdarmsyndrom ((IBS); dieser Zustand ist akzeptabel)
  5. Selbstberichteter unerklärlicher Gewichtsverlust (>5 %) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
  6. Lungenerkrankung, die den HBT beeinträchtigen kann
  7. HADS-Angst- oder Depressionsskala (Hospital Anxiety and Depression Scale) von ≥11 bei V0
  8. Der Patientengesundheitsfragebogen für Somatisierung (PHQ-15) weist einen Wert von ≥15 bei V0 auf

  9. Selbstberichtete Vorgeschichte und/oder Vorliegen anderer klinisch bedeutsamer Erkrankungen/Störungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, z. B.:

    1. unkontrollierte Schilddrüsenstörung
    2. unkontrollierter Bluthochdruck
    3. Diabetes Mellitus
    4. Immunschwäche
    5. Sklerodermie
    6. alle anderen relevanten schwerwiegenden Organ- oder Systemerkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, bösartige, psychiatrische Erkrankungen usw.)
  10. Bedeutende gastrointestinale Operation (außer Cholezystektomie, Appendektomie) innerhalb der letzten 6 Monate vor oder geplant während der Studie
  11. Rauchen
  12. Koloskopie oder Darmreinigung innerhalb der letzten 4 Wochen vor und während der Studie

  13. Regelmäßige Einnahme und/oder Nahrungsergänzung innerhalb der letzten 4 Wochen vor und während der Studie:

    1. Antibiotika
    2. Probiotika
    3. zur Behandlung von LI-Beschwerden oder anderen Beschwerden, die die Magen-Darm-Funktionen beeinflussen könnten (z. B. Abführmittel (einschließlich fermentierbarer Ballaststoffe), Opioide, systemische Kortikosteroide, Anticholinergika, Mittel gegen Durchfall, Spasmolytika, Prokinetika usw.) nach Einschätzung des Prüfarztes; Die Einnahme von Laktase vor der Studie ist erlaubt
  14. Klinisch relevante Abweichung der Sicherheitslaborparameter bei V0
  15. Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  17. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen vor und während der Studie
  18. Jeder andere Ausschlussgrund nach Einschätzung des Ermittlers, z. unzureichende Einhaltung der Studienabläufe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt1
1 Kapsel „Laktase-Bakterienstamm-Kombination“ und 1 Kapsel Placebo, einmal täglich, eine Woche lang
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv 2
Laktase-Bakterienstamm-Kombination
Experimental: Testprodukt2
1 Kapsel Laktase und 1 Kapsel Bakterienstamm, einmal täglich, eine Woche lang
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv 1
Laktase-Enzym
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv 3
Bakterienstamm allein
Aktiver Komparator: Komparator
1 Kapsel Laktase und 1 Kapsel Placebo, einmal täglich, eine Woche lang
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv 1
Laktase-Enzym
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln Placebo, einmal täglich, eine Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt 1 und Vergleichsprodukt bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
eine Woche
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt 2 und Vergleichsprodukt bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem zwischen Testprodukt 1 und Placebo bei der zweiten Laktoseexposition von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
eine Woche
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt 2 und Placebo bei der zweiten Laktoseexposition von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
eine Woche
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt 1 und Vergleichsprodukt bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
Tag 1
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt2 und Vergleichsprodukt bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
Tag 1
Unterschied in der Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem zwischen Testprodukt 1 und Placebo bei der zweiten Laktoseexposition von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
Tag 1
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt2 und Placebo bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
Tag 1
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt 1 und Vergleichsprodukt bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
eine Woche
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt 2 und Vergleichsprodukt bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
eine Woche
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt 1 und Placebo bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
eine Woche
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt 2 und Placebo bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
eine Woche
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt 1 und Vergleichsprodukt bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
Tag 1
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt2 und Vergleichsprodukt bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
Tag 1
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt 1 und Placebo bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
Tag 1
Unterschied in der Konzentrationsänderung von Atemwasserstoff zwischen Testprodukt2 und Placebo bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderung der Wasserstoffkonzentration im Atem nach einer Laktosebelastung wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über einen Zeitraum von 180 Minuten gemessen
Tag 1
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt 1 und Vergleichsprodukt bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
eine Woche
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt 2 und Vergleichsprodukt bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
eine Woche
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Fragebogens zur Kohlenhydratwahrnehmung (CPQ) zwischen Testprodukt 1 und Placebo bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
eine Woche
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt2 und Placebo bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
eine Woche
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt 1 und Vergleichsprodukt bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
Tag 1
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt2 und Vergleichsprodukt bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
Tag 1
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt 1 und Placebo bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
Tag 1
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Fragebogens zur Kohlenhydratwahrnehmung (CPQ) zwischen Testprodukt2 und Placebo bei der zweiten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
Tag 1
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt 1 und Vergleichsprodukt bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
eine Woche
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt2 und Vergleichsprodukt bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
eine Woche
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt 1 und Placebo bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
eine Woche
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt2 und Placebo bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: eine Woche
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
eine Woche
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt 1 und Vergleichsprodukt bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
Tag 1
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt2 und Vergleichsprodukt bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
Tag 1
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt 1 und Placebo bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
Tag 1
Unterschied in der Änderung des globalen Scores des Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) zwischen Testprodukt2 und Placebo bei der ersten Laktoseprovokation von Besuch 1 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0)
Zeitfenster: Tag 1
Der globale CPQ-Score wird als Summe der individuellen gastrointestinalen Symptomscores von Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall berechnet, die jeweils als Score der Veränderung vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt mit dem Maximalwert während des Tests definiert sind Zeitraum von 180 Minuten nach einer Laktosebelastung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novozymes A/S

Mitarbeiter

Analyze & Realize

Ermittler

  • Hauptermittler: Liana Vismane, MD, analyze & realize GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NZ-2021-11
  • NOZ-DK/021121 (Andere Kennung: analyze & realize)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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