Účinek kombinace laktázy a L. Salivarius DSM 34078 u jedinců s intolerancí laktózy
24. října 2023 aktualizováno: Novozymes A/S
Studie důkazu koncepce k vyhodnocení účinku a snášenlivosti nové kombinace enzymu laktázy a Ligilaktobacillus Salivarius DSM 34078 u jedinců s intolerancí laktózy
Cílem této klinické studie je otestovat, zda nová kombinace laktázy a bakteriálního kmene (L.
Salivarius DSM 34078) může poskytnout déle trvající příznivé účinky na trávení laktózy a gastrointestinální symptomy ve srovnání se samotnou laktázou u lidí s intolerancí laktózy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Účastníci absolvují 3 návštěvy (V0, V1, V2).
Návštěva 0 je screeningová/základní návštěva (5 až 10 dní před návštěvou 1), kde budou účastníci zkontrolováni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a podstoupí laktózovou provokaci (vypijí šálek vody obsahující laktózu) následovanou vodíkovým dechovým testem ( HBT) a Dotazník vnímání sacharidů (CPQ) měřené v intervalech po 3 hodinách.
Při návštěvě 1 jsou způsobilí účastníci randomizováni do jednoho ze čtyř studijních větví: kombinace laktázy a bakteriálního kmene v kapsli; kombinace laktázy a bakteriálního kmene v samostatných kapslích, pouze laktáza nebo placebo.
Každá návštěva 1 a návštěva 2 trvá asi 8 hodin, kdy účastníci berou zkoumaný produkt (IP) před první laktózovou provokační dávkou (s první HBT a první CPQ po dobu 3 hodin), po níž následuje 2hodinová přestávka s poskytovaným standardizovaným jídlem a podstoupit druhou laktózovou výzvu (s druhou HBT a druhou CPQ na další 3 hodiny).
Návštěva 2 je naplánována týden po návštěvě 1, kdy účastníci absolvují IP jednou denně doma po dobu jednoho týdne a mezi návštěvou 1 a 2 vyplňují deník. Vzorky stolice se odebírají při návštěvě 1 a 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Project management
- Telefonní číslo: +49 30 4000 8160
- E-mail: upohl@a-r.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 do 65 let
Vlastní nahlášení:
- dříve diagnostikovaná intolerance laktózy popř
- předpokládaná intolerance laktózy, definovaná jako gastrointestinální potíže při příjmu potravin/nápojů obsahujících laktózu (jako je bolest břicha, distenze, nadýmání, plynatost, nevolnost, průjem), kdy subjekt nepoužil žádnou laktázu nebo produkt obsahující laktázu
- Maldigesce laktózy potvrzená vodíkovým dechovým testem během laktózové stimulace při V0 (zvýšení koncentrace H2 o ≥ 20 ppm (ppm) ve srovnání s hodnotou v t=0, během prvních 3 hodin po stimulaci)
- Obecně dobrý zdravotní stav podle úsudku vyšetřovatele
Schopnost a souhlas subjektu dodržovat studijní postupy, zejména:
- dodržovat podmínky před zkušebními dny
- dodržujte obvyklé stravovací návyky a fyzickou aktivitu (s výjimkou podmínek před testovacími dny); konzumace produktů obsahujících laktózu mezi V1 a V2 by však měla být podporována
- podle potřeby absolvovat studijní pobyty
- vyhnout se používání jiných produktů, které mohou ovlivnit stížnosti na GI během studie
- aby se zabránilo použití laktázy během studie
- vyplnit předmětový deník a studijní dotazníky (včetně otázek, které vyžadují použití vizuální analogové škály (VAS))
Ženy ve fertilním věku:
- závazek používat vhodné metody antikoncepce
- negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči)
- Připravenost neúčastnit se další klinické studie během této studie
Účast je založena na písemném informovaném souhlasu účastníka po písemné a ústní informaci zkoušejícího o povaze, účelu, důsledcích a možných rizicích klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaných produktů a/nebo chlorhexidin a/nebo standardizované jídlo na místě
- Samostatně hlášený vrozený nedostatek laktázy (CLD)
- Samovolně hlášená galaktosémie
- Samostatně hlášená anamnéza a/nebo přítomnost relevantního GI onemocnění nebo poruchy trávení/absorpce (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, gastroenteritida, těžká zácpa atd.) kromě syndromu dráždivého tračníku (IBS); tento stav je přijatelný)
- Samostatně hlášená nevysvětlitelná ztráta hmotnosti (>5 %) během posledních 3 měsíců před studií
- Plicní onemocnění, které může interferovat s HBT
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skóre úzkosti nebo deprese ≥11 při V0
- Dotazník zdraví pacienta pro somatizaci (PHQ-15) skóre ≥15 při V0
Samostatně hlášená anamnéza a/nebo přítomnost jiného klinicky významného stavu/poruchy, které by podle posouzení zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu, např.:
- nekontrolovaná porucha štítné žlázy
- nekontrolovaná hypertenze
- diabetes mellitus
- imunodeficience
- sklerodermie
- jakékoli jiné závažné orgánové nebo systémové onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, maligní, psychiatrické onemocnění atd.)
- Významná operace GI (kromě cholecystektomie, apendektomie) během posledních 6 měsíců před studií nebo plánovaná během studie
- Kouření
- Kolonoskopie nebo postup čištění tlustého střeva během posledních 4 týdnů před a během studie
Pravidelná medikace a/nebo suplementace během posledních 4 týdnů před a během studie:
- antibiotika
- probiotika
- pro řešení potíží s LI nebo jiných, které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkce (např. laxativa (včetně fermentovatelné dietní vlákniny), opioidy, systémové kortikosteroidy, anticholinergika, antidiaroika, spasmolytika, prokinetika atd.) podle úsudku výzkumníka; příjem laktázy před studií je povolen
- Klinicky relevantní odchylka bezpečnostních laboratorních parametrů při V0
- Ženy ve fertilním věku: těhotenství nebo kojení
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
- Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před a během studie
- Jakýkoli jiný důvod pro vyloučení podle úsudku vyšetřovatele, např. nedostatečné dodržování studijních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt 1
1 tobolka 'laktáza-bakteriální kmen kombinace' a 1 tobolka placeba, jednou denně, jeden týden
|
placebo
kombinace laktáza-bakteriální kmen
|
|
Experimentální: Testovací produkt 2
1 kapsle laktázy a 1 kapsle bakteriálního kmene, jednou denně, jeden týden
|
enzym laktáza
samotný bakteriální kmen
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
1 kapsle laktázy a 1 kapsle placeba, jednou denně, jeden týden
|
placebo
enzym laktáza
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle placeba, jednou denně, jeden týden
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 1 a komparátorem při druhé stimulaci laktózy při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 2 a komparátorem při druhém laktózovém testu při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 1 a placebem při druhé stimulaci laktózy při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 2 a placebem při druhé stimulaci laktózy při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 1 a komparátorem při druhé stimulaci laktózy při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 2 a komparátorem při druhé stimulaci laktózy při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 1 a placebem při druhé stimulaci laktózy při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 2 a placebem při druhé stimulaci laktózy při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 1 a komparátorem při prvním laktózovém testu návštěvy 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 2 a komparátorem při prvním laktózovém testu návštěvy 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 1 a placebem při první stimulaci laktózy při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 2 a placebem při první stimulaci laktózy při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 1 a komparátorem při první stimulaci laktózy při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 2 a komparátorem při prvním laktózovém testu návštěvy 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 1 a placebem při první stimulaci laktózy při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně koncentrace vodíku v dechu mezi testovacím produktem 2 a placebem při první stimulaci laktózy při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Změna koncentrace vodíku v dechu po stimulaci laktózou se měří jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po dobu 180 minut
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem1 a komparátorem při druhé laktózové výzvě při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem2 a komparátorem při druhé laktózové výzvě při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem 1 a placebem při druhé laktózové výzvě při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně globálního skóre dotazníku o vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem2 a placebem při druhé laktózové výzvě při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem 1 a komparátorem při druhé laktózové výzvě při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre Dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem2 a komparátorem při druhém laktózovém testu při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně globálního skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem 1 a placebem při druhé laktózové expozici při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem2 a placebem při druhé laktózové výzvě při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem1 a komparátorem při první laktózové výzvě při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem2 a komparátorem při první laktózové výzvě při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre Dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem1 a placebem při první laktózové provokaci návštěvy 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem2 a placebem při první laktózové provokaci při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: týden
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
týden
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem1 a komparátorem při první laktózové výzvě při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem2 a komparátorem při první laktózové provokaci při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre Dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem1 a placebem při první laktózové provokaci při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve změně v globálním skóre dotazníku vnímání sacharidů (CPQ) mezi testovacím produktem2 a placebem při první laktózové provokaci při návštěvě 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: Den 1
|
Globální skóre CPQ se vypočítá jako součet skóre jednotlivých gastrointestinálních symptomů bolesti, nadýmání, plynatosti, nevolnosti a průjmu, z nichž každý je definován jako skóre změny od časového bodu 0 min do časového bodu s maximální hodnotou během dobu 180 minut po stimulaci laktózou
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liana Vismane, MD, analyze & realize GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NZ-2021-11
- NOZ-DK/021121 (Jiný identifikátor: analyze & realize)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .