Wpływ połączenia laktazy i L. Salivarius DSM 34078 u osób z nietolerancją laktozy
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novozymes A/S
Badanie weryfikujące koncepcję mające na celu ocenę wpływu i tolerancji nowego połączenia enzymu laktazy i Ligilactobacillus Salivarius DSM 34078 u osób z nietolerancją laktozy
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowa kombinacja laktazy i szczepu bakteryjnego (L.
Salivarius DSM 34078) może zapewnić dłużej utrzymujący się korzystny wpływ na trawienie laktozy i objawy żołądkowo-jelitowe w porównaniu z samą laktazą u osób z nietolerancją laktozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach (V0, V1, V2).
Wizyta 0 to wizyta przesiewowa/wizyta bazowa (5 do 10 dni przed wizytą 1), podczas której uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia oraz zostaną poddani prowokacji laktozowej (wypij szklankę wody zawierającej laktozę), a następnie wodorowemu testowi oddechowemu ( HBT) i Kwestionariusz Percepcji Węglowodanów (CPQ) mierzony w odstępach co 3 godziny.
Podczas wizyty 1 kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z czterech grup badania: połączenie laktazy i szczepów bakteryjnych w kapsułce; połączenie laktazy i szczepu bakteryjnego w oddzielnych kapsułkach, tylko laktaza lub placebo.
Każda Wizyta 1 i Wizyta 2 trwają około 8 godzin, podczas których uczestnicy przyjmują badany produkt (IP) przed pierwszą prowokacją laktozą (z pierwszą HBT i pierwszą CPQ przez 3 godziny), po czym następuje 2-godzinna przerwa z zapewnionym standardowym posiłkiem oraz poddać się drugiej prowokacji laktozą (z drugim HBT i drugim CPQ przez kolejne 3 godziny).
Wizyta 2 jest zaplanowana tydzień po Wizycie 1, podczas której uczestnicy raz dziennie przez tydzień biorą IP w domu i wypełniają pamiętnik pomiędzy Wizytą 1 i 2. Podczas Wizyty 1 i 2 pobierane są próbki kału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Analyze & Realize Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
Zgłoszone samodzielnie:
- zdiagnozowana wcześniej nietolerancja laktozy lub
- przypuszczalna nietolerancja laktozy, definiowana jako dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego po spożyciu pokarmu/napoju zawierającego laktozę (takie jak ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, wzdęcia, nudności, biegunka), gdy pacjent nie stosował laktazy ani produktu zawierającego laktazę
- Nieprawidłowe trawienie laktozy, potwierdzone wodorowym testem oddechowym podczas prowokacji laktozą przy V0 (wzrost stężenia H2 o ≥ 20 części na milion (ppm) w porównaniu do wartości w t=0, w ciągu pierwszych 3 godzin po prowokacji)
- Według oceny badacza ogólnie w dobrym zdrowiu
Zdolność i zgoda studenta do przestrzegania procedur studiowania, w szczególności:
- przestrzegać warunków przed dniami testowymi
- zachować dotychczasowe nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną (z wyjątkiem stanów występujących przed dniami badania); należy jednak zachęcać do spożywania produktów zawierających laktozę w przedziale od V1 do V2
- w celu odbycia wizyt studyjnych w miarę potrzeb
- aby uniknąć stosowania innych produktów, które mogą mieć wpływ na dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas badania
- aby uniknąć stosowania laktazy podczas badania
- wypełnienie dzienniczka podmiotu i kwestionariuszy badawczych (w tym pytań wymagających zastosowania Skali Wizualnie Analogowej (VAS))
Kobiety w wieku rozrodczym:
- zobowiązanie do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji
- negatywny wynik testu ciążowego (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu)
- Gotowość do nieuczestniczenia w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
Udział opiera się na pisemnej świadomej zgodzie uczestnika po uzyskaniu przez badacza pisemnych i ustnych informacji na temat charakteru, celu, konsekwencji i możliwych zagrożeń związanych z badaniem klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona samodzielnie znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu i/lub chlorheksydynę i/lub standaryzowany posiłek na miejscu
- Wrodzony niedobór laktazy (CLD) zgłaszany samodzielnie
- Galaktozemia zgłaszana samodzielnie
- Zgłoszona przez pacjenta historia i/lub obecność odpowiedniej choroby przewodu pokarmowego lub zaburzeń trawienia/wchłaniania (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie żołądka i jelit, ciężkie zaparcia itp.) z wyjątkiem zespołu jelita drażliwego ((IBS); ten stan jest dopuszczalny)
- Zgłaszana przez pacjenta niewytłumaczalna utrata masy ciała (>5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
- Choroba płuc, która może zakłócać HBT
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) z wynikiem lęku lub depresji ≥11 przy V0
- Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta dotyczącym Somatyzacji (PHQ-15) ≥15 w V0
Zgłoszona przez siebie historia i/lub obecność innego klinicznie istotnego stanu/zaburzenia, który w ocenie badacza może mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, np.:
- niekontrolowana choroba tarczycy
- niekontrolowane nadciśnienie
- cukrzyca
- niedobór odpornościowy
- twardzina skóry
- wszelkie inne istotne poważne choroby narządowe lub układowe (np. choroby układu krążenia, wątroby, nerek, nowotwory złośliwe, choroby psychiczne itp.)
- Znacząca operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii i wycięcia wyrostka robaczkowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub planowana w jego trakcie
- Palenie
- Kolonoskopia lub zabieg oczyszczania okrężnicy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem i w jego trakcie
Regularne przyjmowanie leków i/lub suplementacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed i w trakcie badania:
- antybiotyki
- probiotyki
- do leczenia dolegliwości LI lub innych, które mogą mieć wpływ na funkcje żołądkowo-jelitowe (np. środki przeczyszczające (w tym błonnik ulegający fermentacji), opioidy, kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwbiegunkowe, leki spazmolityczne, leki prokinetyczne itp.) zgodnie z oceną badacza; dozwolone jest spożycie laktazy przed badaniem
- Klinicznie istotne odchylenie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa przy V0
- Kobiety w wieku rozrodczym: ciąża lub karmienie piersią
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem i w jego trakcie
- Wszelkie inne powody wykluczenia według oceny badacza, np. niewystarczające przestrzeganie procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy 1
1 kapsułka „kombinacja laktazy i szczepu bakteryjnego” i 1 kapsułka placebo, raz dziennie przez tydzień
|
placebo
połączenie laktazy i szczepu bakteryjnego
|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy 2
1 kapsułka laktazy i 1 kapsułka szczepu bakteryjnego, raz dziennie przez tydzień
|
enzym laktaza
sam szczep bakteryjny
|
|
Aktywny komparator: Komparator
1 kapsułka laktazy i 1 kapsułka placebo, raz dziennie przez tydzień
|
placebo
enzym laktaza
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki placebo, raz dziennie, przez tydzień
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 1 a produktem porównawczym podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 2 a produktem porównawczym podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 1 i placebo podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 2 i placebo podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 1 a produktem porównawczym podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 2 a produktem porównawczym podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 1 i placebo podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 2 i placebo podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 1 a produktem porównawczym podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 2 a produktem porównawczym podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 1 i placebo podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 2 i placebo podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 1 a produktem porównawczym podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 2 a produktem porównawczym podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 1 i placebo podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu pomiędzy produktem testowym 2 i placebo podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą jest mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przez okres 180 minut
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 1 a produktem porównawczym podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 2 a produktem porównawczym podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 1 a placebo podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 2 a placebo podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 1 a produktem porównawczym podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 2 a produktem porównawczym podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 1 a placebo podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 2 a placebo podczas drugiej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 1 a produktem porównawczym podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 2 a produktem porównawczym podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 1 a placebo podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas Wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (Wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 2 a placebo podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas Wizyty 2, w porównaniu z wartością wyjściową (Wizyta 0)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
jeden tydzień
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 1 a produktem porównawczym podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 2 a produktem porównawczym podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 1 a placebo podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
Dzień 1
|
|
Różnica w zmianie ogólnego wyniku Kwestionariusza Percepcji Węglowodanów (CPQ) pomiędzy produktem testowym 2 a placebo podczas pierwszej prowokacji laktozą podczas wizyty 1, w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Globalny wynik CPQ oblicza się jako sumę indywidualnych punktów objawów żołądkowo-jelitowych obejmujących ból, wzdęcia, wzdęcia, nudności i biegunkę, z których każdy jest zdefiniowany jako punktacja zmiany od punktu czasowego 0 min do punktu czasowego z maksymalną wartością w ciągu okres 180 minut po prowokacji laktozą
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liana Vismane, MD, analyze & realize GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NZ-2021-11
- NOZ-DK/021121 (Inny identyfikator: analyze & realize)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .