Эффект комбинации лактазы и L. Salivarius DSM 34078 у лиц с непереносимостью лактозы

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет

2. Самооценка:

   • ранее диагностированная непереносимость лактозы или
   • предполагаемая непереносимость лактозы, определяемая как жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта после приема лактозосодержащей пищи/напитка (например, боль в животе, вздутие живота, вздутие живота, метеоризм, тошнота, диарея), когда субъект не употреблял лактазу или лактазосодержащий продукт
3. Нарушение переваривания лактозы, подтвержденное водородным дыхательным тестом во время введения лактозы при V0 (увеличение концентрации H2 на ≥ 20 частей на миллион (ppm) по сравнению со значением при t=0 в течение первых 3 часов после заражения)
4. По заключению следователя, в целом здоров.

5. Способность и согласие субъекта соблюдать процедуры исследования, в частности:

   1. соблюдать условия, предшествующие экзаменационным дням
   2. сохранять привычные пищевые привычки и физическую активность (за исключением условий, предшествующих дням тестирования); однако следует поощрять потребление лактозосодержащих продуктов между V1 и V2.
   3. совершать учебные визиты по мере необходимости
   4. избегать использования других продуктов, которые могут повлиять на жалобы на желудочно-кишечный тракт во время исследования.
   5. избегать использования лактазы во время исследования
   6. заполнить дневник субъекта и анкеты исследования (включая вопросы, требующие использования визуально-аналоговой шкалы (ВАШ))

6. Женщины детородного потенциала:

   1. обязательство использовать соответствующие методы контрацепции
   2. отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче)
7. Готовность не участвовать в другом клиническом исследовании во время данного исследования.

Участие основывается на письменном информированном согласии участника после письменной и устной информации исследователя о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия или гиперчувствительность по самооценке к каким-либо компонентам исследуемых продуктов и/или хлоргексидину и/или стандартному питанию, принимаемому на месте.
2. Самооценка врожденной лактазной недостаточности (ВЛД)
3. Самооценка галактоземии
4. Самооценка анамнеза и/или наличие соответствующего заболевания желудочно-кишечного тракта или расстройства пищеварения/всасывания (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, гастроэнтерит, тяжелые запоры и т. д.), за исключением синдрома раздраженного кишечника ((СРК); это состояние допустимо)
5. Самооценка необъяснимой потери веса (>5%) за последние 3 месяца до исследования.
6. Легочные заболевания, которые могут мешать HBT
7. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): показатель тревоги или депрессии ≥11 при V0.
8. Анкета здоровья пациента по поводу соматизации (PHQ-15): балл ≥15 при V0

9. Самостоятельно сообщаемый анамнез и/или наличие другого клинически значимого состояния/расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта, например:

   1. неконтролируемое заболевание щитовидной железы
   2. неконтролируемая гипертония
   3. сахарный диабет
   4. иммунодефицит
   5. склеродермия
   6. любые другие соответствующие серьезные органные или системные заболевания (например, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, злокачественные, психиатрические заболевания и т. д.)
10. Значительное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (кроме холецистэктомии и аппендэктомии) в течение последних 6 месяцев до или запланированное во время исследования.
11. Курение
12. Колоноскопия или процедура очистки толстой кишки в течение последних 4 недель до и во время исследования.

13. Регулярный прием лекарств и/или добавок в течение последних 4 недель до и во время исследования:

    1. антибиотики
    2. пробиотики
    3. для лечения жалоб на LI или любых других жалоб, которые могут повлиять на функции желудочно-кишечного тракта (например, слабительные (включая ферментируемые пищевые волокна), опиоиды, системные кортикостероиды, антихолинергические, противодиарейные, спазмолитики, прокинетики и т.д.) по заключению исследователя; прием лактазы перед исследованием разрешен
14. Клинически значимое отклонение лабораторных параметров безопасности при V0
15. Женщины детородного возраста: беременность или кормление грудью
16. История или нынешнее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами
17. Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до и во время исследования.
18. Любая другая причина исключения по решению следователя, напр. недостаточное соблюдение процедур исследования