Effetto di una combinazione di lattasi e L. Salivarius DSM 34078 in individui con intolleranza al lattosio
15 luglio 2024 aggiornato da: Novozymes A/S
Uno studio di prova per valutare l'effetto e la tollerabilità di una nuova combinazione di enzima lattasi e Ligilactobacillus Salivarius DSM 34078 in individui con intolleranza al lattosio
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se una nuova combinazione di lattasi e ceppo batterico (L.
Salivarius DSM 34078) può fornire effetti benefici più duraturi sulla digestione del lattosio e sui sintomi gastrointestinali rispetto alla sola lattasi nelle persone con intolleranza al lattosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti parteciperanno a 3 visite (V0, V1, V2).
La visita 0 è una visita di screening/basale (da 5 a 10 giorni prima della visita 1), in cui i partecipanti verranno controllati per i criteri di inclusione ed esclusione e verranno sottoposti a un test del lattosio (bere una tazza di acqua contenente lattosio) seguito da un test del respiro con idrogeno ( HBT) e questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) misurati a intervalli di 3 ore.
Alla Visita 1, i partecipanti idonei vengono randomizzati in uno dei quattro bracci dello studio: combinazione di lattasi e ceppo batterico in una capsula; combinazione di lattasi e ceppo batterico in capsule separate, solo lattasi o placebo.
Ciascuna Visita 1 e Visita 2 dura circa 8 ore, durante le quali i partecipanti assumono il prodotto sperimentale (IP) prima del primo test con lattosio (con il primo HBT e il primo CPQ per 3 ore), seguito da una pausa di 2 ore con pasto standardizzato fornito e sottoporsi ad un secondo test di lattosio (con secondo HBT e secondo CPQ per altre 3 ore).
La Visita 2 è prevista una settimana dopo la Visita 1, in cui i partecipanti prendono l'IP una volta al giorno a casa per una settimana e compilano un diario tra la Visita 1 e la Visita 2. I campioni di feci vengono raccolti durante la Visita 1 e 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Berlin, Germania
- Analyze & Realize Study Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
Autodichiarato:
- intolleranza al lattosio precedentemente diagnosticata o
- presunta intolleranza al lattosio, definita come disturbi gastrointestinali in seguito all'assunzione di alimenti/bevande contenenti lattosio (come dolore addominale, distensione, gonfiore, flatulenza, nausea, diarrea), quando il soggetto non ha utilizzato lattasi o prodotti contenenti lattasi
- Cattiva digestione del lattosio, confermata dal test del respiro con idrogeno durante il test del lattosio a V0 (aumento della concentrazione di H2 di ≥ 20 parti per milione (ppm) rispetto al valore a t = 0, durante le prime 3 ore dopo il test)
- Generalmente in buona salute secondo il giudizio dell'investigatore
Capacità e consenso del soggetto a rispettare le procedure dello studio, in particolare:
- rispettare le condizioni prima dei giorni di prova
- mantenere le abitudini alimentari e l'attività fisica (salvo condizioni antecedenti ai giorni di prova); tuttavia, il consumo di prodotti contenenti lattosio tra V1 e V2 dovrebbe essere incoraggiato
- per completare le visite di studio come richiesto
- evitare l'uso di altri prodotti che potrebbero influenzare i disturbi gastrointestinali durante lo studio
- evitare l'uso della lattasi durante lo studio
- compilare il diario tematico e i questionari di studio (comprese le domande che richiedono l'utilizzo della Scala Analogica Visiva (VAS))
Donne in età fertile:
- impegno ad utilizzare metodi contraccettivi adeguati
- test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine)
- Disponibilità a non partecipare ad un altro studio clinico durante questo studio
La partecipazione si basa sul consenso informato scritto del partecipante a seguito delle informazioni scritte e orali dello sperimentatore in merito alla natura, allo scopo, alle conseguenze e ai possibili rischi dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota auto-riferita a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali e/o clorexidina e/o pasto standardizzato in loco
- Deficit congenito di lattasi (CLD) auto-riferito
- Galattosemia auto-riferita
- Anamnesi auto-riferita e/o presenza di malattie gastrointestinali rilevanti o disturbi della digestione/assorbimento (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, gastroenterite, stitichezza grave, ecc.) ad eccezione della sindrome dell'intestino irritabile ((IBS); questa condizione è accettabile)
- Perdita di peso inspiegabile auto-riferita (>5%) negli ultimi 3 mesi prima dello studio
- Malattia polmonare che può interferire con l'HBT
- Punteggio di ansia o depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ≥ 11 a V0
- Punteggio del Questionario sulla salute del paziente per la somatizzazione (PHQ-15) ≥ 15 a V0
Anamnesi auto-riferita e/o presenza di altre condizioni/disturbi clinicamente significativi, che secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio o con la sicurezza del soggetto, ad esempio:
- disturbo incontrollato della tiroide
- ipertensione non controllata
- diabete mellito
- immunodeficienza
- sclerodermia
- qualsiasi altra malattia grave d'organo o sistemica rilevante (ad es. malattie cardiovascolari, epatiche, renali, maligne, psichiatriche, ecc.)
- Intervento chirurgico gastrointestinale significativo (eccetto colecistectomia, appendicectomia) negli ultimi 6 mesi prima o pianificato durante lo studio
- Fumare
- Colonscopia o procedura di pulizia del colon nelle ultime 4 settimane prima e durante lo studio
Farmaci e/o integratori regolari nelle ultime 4 settimane prima e durante lo studio:
- antibiotici
- probiotici
- per la gestione dei disturbi LI o qualsiasi altro che possa influenzare le funzioni gastrointestinali (ad es. lassativi (comprese fibre alimentari fermentabili), oppioidi, corticosteroidi sistemici, anticolinergici, antidiarroici, spasmolitici, procinetici ecc.) secondo il giudizio dello sperimentatore; è consentita l'assunzione di lattasi prima dello studio
- Deviazione clinicamente rilevante dei parametri di laboratorio di sicurezza a V0
- Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
- Storia o attuale abuso di droghe, alcol o farmaci
- Partecipazione ad un altro studio negli ultimi 30 giorni prima e durante lo studio
- Qualsiasi altro motivo di esclusione secondo il giudizio dello sperimentatore, ad es. aderenza insufficiente alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova1
1 capsula di “combinazione di ceppo lattasi-batterico” e 1 capsula di placebo, una volta al giorno, una settimana
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placebo
combinazione lattasi-ceppo batterico
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Sperimentale: Prodotto di prova2
1 capsula lattasi e 1 capsula di ceppo batterico, una volta al giorno, una settimana
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enzima lattasi
solo ceppo batterico
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Comparatore attivo: Comparatore
1 capsula lattasi e 1 capsula placebo, una volta al giorno, una settimana
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placebo
enzima lattasi
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule placebo, una volta al giorno, una settimana
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame 1 e il comparatore al secondo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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una settimana
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame 2 e il comparatore al secondo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame 1 e il placebo al secondo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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una settimana
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame2 e il placebo al secondo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
|
una settimana
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame 1 e il comparatore al secondo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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Giorno 1
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame2 e il comparatore al secondo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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Giorno 1
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame 1 e il placebo al secondo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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Giorno 1
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame2 e il placebo al secondo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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Giorno 1
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame 1 e il comparatore al primo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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una settimana
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame 2 e il comparatore al primo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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una settimana
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame 1 e il placebo al primo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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una settimana
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame2 e il placebo al primo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
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La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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una settimana
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame 1 e il comparatore al primo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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Giorno 1
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Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame2 e il comparatore al primo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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Giorno 1
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|
Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame 1 e il placebo al primo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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Giorno 1
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|
Differenza nella variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro tra il prodotto in esame2 e il placebo al primo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro dopo il test con lattosio viene misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC) per un periodo di 180 minuti
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Giorno 1
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Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 1 e il comparatore alla seconda prova di lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
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Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
|
una settimana
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|
Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 2 e il comparatore al secondo test del lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
|
Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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una settimana
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|
Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 1 e il placebo al secondo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
|
Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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una settimana
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Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 2 e il placebo al secondo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
|
Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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una settimana
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Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 1 e il comparatore alla seconda prova di lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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Giorno 1
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|
Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame2 e il comparatore alla seconda sfida con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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Giorno 1
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Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 1 e il placebo al secondo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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Giorno 1
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Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame2 e il placebo al secondo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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Giorno 1
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Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 1 e il comparatore alla prima sfida con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
|
Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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una settimana
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|
Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 2 e il comparatore alla prima sfida con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
|
Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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una settimana
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Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 1 e il placebo al primo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
|
Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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una settimana
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|
Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 2 e il placebo al primo test con lattosio della Visita 2, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: una settimana
|
Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
|
una settimana
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Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 1 e il comparatore alla prima sfida con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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Giorno 1
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Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame2 e il comparatore alla prima sfida con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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Giorno 1
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Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame 1 e il placebo al primo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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Giorno 1
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Differenza nella variazione del punteggio globale del questionario sulla percezione dei carboidrati (CPQ) tra il prodotto in esame2 e il placebo al primo test con lattosio della Visita 1, rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio globale del CPQ è calcolato come la somma del punteggio dei sintomi gastrointestinali individuali quali dolore, gonfiore, flatulenza, nausea e diarrea, ciascuno dei quali è definito come punteggio di variazione dal punto temporale 0 min al punto temporale con il valore massimo durante il periodo periodo di 180 minuti dopo un test con lattosio
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liana Vismane, MD, analyze & realize GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NZ-2021-11
- NOZ-DK/021121 (Altro identificatore: analyze & realize)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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