Efeito de uma combinação de lactase e L. Salivarius DSM 34078 em indivíduos com intolerância à lactose

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos

2. Auto-relatado:

   • intolerância à lactose previamente diagnosticada ou
   • intolerância presumida à lactose, definida como queixas gastrointestinais após a ingestão de alimentos/bebidas contendo lactose (como dor abdominal, distensão, distensão abdominal, flatulência, náusea, diarréia), quando nenhum produto contendo lactase ou contendo lactase foi usado pelo sujeito
3. Má digestão de lactose, confirmada pelo teste respiratório do hidrogênio durante o desafio com lactose em V0 (aumento na concentração de H2 de ≥ 20 partes por milhão (ppm) em comparação com o valor em t = 0, durante as primeiras 3 horas após o desafio)
4. Geralmente com boa saúde, de acordo com o julgamento do investigador

5. Capacidade e concordância do sujeito em cumprir os procedimentos do estudo, em particular:

   1. aderir às condições antes dos dias de teste
   2. manter os hábitos alimentares habituais e atividade física (exceto no que diz respeito às condições anteriores aos dias de testes); no entanto, o consumo de produtos que contenham lactose entre V1 e V2 deve ser incentivado
   3. para completar visitas de estudo conforme necessário
   4. evitar o uso de outros produtos que possam influenciar as queixas gastrointestinais durante o estudo
   5. evitar o uso de lactase durante o estudo
   6. preencher o diário da disciplina e os questionários de estudo (incluindo as questões que requerem o uso da Escala Visual Analógica (VAS))

6. Mulheres com potencial para engravidar:

   1. compromisso de usar métodos contraceptivos apropriados
   2. teste de gravidez negativo (teste beta de gonadotrofina coriônica humana na urina)
7. Disponibilidade para não participar de outro estudo clínico durante este estudo

A participação é baseada no consentimento informado por escrito do participante após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza, propósito, consequências e possíveis riscos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida autorreferida a qualquer componente dos produtos sob investigação e/ou clorexidina e/ou refeição padronizada no local
2. Deficiência congênita de lactase (CLD) autorreferida
3. Galactosemia autorreferida
4. História autorreferida e/ou presença de doença gastrointestinal relevante ou distúrbio de digestão/absorção (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, gastroenterite, constipação grave, etc.), exceto síndrome do intestino irritável ((SII); esta condição é aceitável)
5. Perda de peso inexplicável autorreferida (> 5%) nos últimos 3 meses antes do estudo
6. Doença pulmonar que pode interferir no HBT
7. Pontuação de ansiedade ou depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) ≥11 em V0
8. Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente para Somatização (PHQ-15) ≥15 em V0

9. História autorreferida e/ou presença de outra condição/distúrbio clinicamente significativo, que, de acordo com o julgamento do investigador, poderia interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito, por exemplo:

   1. distúrbio não controlado da glândula tireoide
   2. hipertensão não controlada
   3. diabetes mellitus
   4. imunodeficiência
   5. esclerodermia
   6. quaisquer outras doenças graves relevantes de órgãos ou sistémicas (por ex. doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, malignas, psiquiátricas, etc.)
10. Cirurgia GI significativa (exceto colecistectomia, apendicectomia) nos últimos 6 meses antes ou planejada durante o estudo
11. Fumar
12. Colonoscopia ou procedimento de limpeza do cólon nas últimas 4 semanas antes e durante o estudo

13. Medicação e/ou suplementação regular nas últimas 4 semanas antes e durante o estudo:

    1. antibióticos
    2. probióticos
    3. para tratamento de queixas de IL ou qualquer outra que possa influenciar as funções gastrointestinais (por ex. laxantes (incluindo fibras dietéticas fermentáveis), opióides, corticosteróides sistêmicos, anticolinérgicos, antidiarreicos, espasmolíticos, procinéticos, etc.) conforme julgamento do investigador; a ingestão de lactase antes do estudo é permitida
14. Desvio clinicamente relevante dos parâmetros laboratoriais de segurança em V0
15. Mulheres com potencial para engravidar: gravidez ou amamentação
16. História ou abuso atual de drogas, álcool ou medicamentos
17. Participação em outro estudo durante os últimos 30 dias antes e durante o estudo
18. Qualquer outro motivo de exclusão de acordo com o julgamento do investigador, por ex. conformidade insuficiente com os procedimentos do estudo