Efecto de una combinación de lactasa y L. salivarius DSM 34078 en personas con intolerancia a la lactosa

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años

2. Autoinformado:

   • intolerancia a la lactosa previamente diagnosticada o
   • presunta intolerancia a la lactosa, definida como molestias gastrointestinales tras la ingesta de alimentos/bebidas que contienen lactosa (como dolor abdominal, distensión, hinchazón, flatulencia, náuseas, diarrea), cuando el sujeto no ha utilizado lactasa o ningún producto que contenga lactasa.
3. Mala digestión de lactosa, confirmada mediante prueba de hidrógeno en el aliento durante la exposición a lactosa en V0 (aumento en la concentración de H2 de ≥ 20 partes por millón (ppm) en comparación con el valor en t=0, durante las primeras 3 horas tras la exposición)
4. Generalmente goza de buena salud según el criterio del investigador.

5. Capacidad y acuerdo del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio, en particular:

   1. Cumplir con las condiciones previas a los días de prueba.
   2. mantener los hábitos alimentarios habituales y la actividad física (excepto en lo que respecta a condiciones previas a los días de prueba); sin embargo, se debe fomentar el consumo de productos que contengan lactosa entre V1 y V2.
   3. para completar visitas de estudio según sea necesario
   4. evitar el uso de otros productos que puedan influir en las molestias gastrointestinales durante el estudio
   5. evitar el uso de lactasa durante el estudio
   6. para completar el diario de la asignatura y los cuestionarios de estudio (incluidas las preguntas que requieren el uso de la Escala Visual Analógica (EVA))

6. Mujeres en edad fértil:

   1. compromiso de utilizar métodos anticonceptivos adecuados
   2. prueba de embarazo negativa (prueba de beta gonadotropina coriónica humana en orina)
7. Disposición a no participar en otro estudio clínico durante este estudio.

La participación se basa en el consentimiento informado por escrito del participante luego de la información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, el propósito, las consecuencias y los posibles riesgos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Alergia o hipersensibilidad conocida autoinformada a cualquier componente de los productos en investigación y/o clorhexidina y/o comida estandarizada en el lugar
2. Deficiencia congénita de lactasa (CLD) autoinformada
3. Galactosemia autoinformada
4. Historia autoinformada y/o presencia de enfermedad gastrointestinal relevante o trastorno de digestión/absorción (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, gastroenteritis, estreñimiento severo, etc.) excepto el síndrome del intestino irritable ((SII); esta condición es aceptable)
5. Pérdida de peso inexplicable autoinformada (>5%) en los últimos 3 meses antes del estudio
6. Enfermedad pulmonar que puede interferir con la HBT
7. Puntuación de ansiedad o depresión ≥11 en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) en V0
8. Puntuación ≥15 en el Cuestionario de salud del paciente para somatización (PHQ-15) en V0

9. Historia autoinformada y/o presencia de otra condición/trastorno clínicamente significativo, que según el criterio del investigador podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto, por ejemplo:

   1. Trastorno no controlado de la glándula tiroides.
   2. hipertensión no controlada
   3. diabetes mellitus
   4. inmunodeficiencia
   5. esclerodermia
   6. cualquier otra enfermedad orgánica o sistémica grave relevante (p. ej. enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, malignas, psiquiátricas, etc.)
10. Cirugía gastrointestinal significativa (excepto colecistectomía y apendicectomía) dentro de los últimos 6 meses antes o planificada durante el estudio
11. De fumar
12. Colonoscopia o procedimiento de limpieza de colon dentro de las últimas 4 semanas antes y durante el estudio.

13. Medicación regular y/o suplementación dentro de las últimas 4 semanas antes y durante el estudio:

    1. antibióticos
    2. probióticos
    3. para el tratamiento de quejas de LI o cualquier otro que pueda influir en las funciones gastrointestinales (p. ej. laxantes (incluidas fibras dietéticas fermentables), opioides, corticosteroides sistémicos, anticolinérgicos, antidiarreicos, espasmolíticos, procinéticos, etc.) según el criterio del investigador; Se permite la ingesta de lactasa antes del estudio.
14. Desviación clínicamente relevante de los parámetros de laboratorio de seguridad en V0
15. Mujeres en edad fértil: embarazo o lactancia.
16. Historia o abuso actual de drogas, alcohol o medicamentos.
17. Participación en otro estudio durante los últimos 30 días antes y durante el estudio.
18. Cualquier otro motivo de exclusión según el criterio del investigador, p.e. cumplimiento insuficiente de los procedimientos del estudio