Effet d'une combinaison de lactase et de L. Salivarius DSM 34078 chez les personnes intolérantes au lactose

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans

2. Autodéclaré :

   • intolérance au lactose déjà diagnostiquée ou
   • intolérance présumée au lactose, définie comme des troubles gastro-intestinaux lors de la consommation d'aliments/de boissons contenant du lactose (tels que douleurs abdominales, distension, ballonnements, flatulences, nausées, diarrhée), lorsqu'aucune lactase ou produit contenant de la lactase n'a été utilisé par le sujet
3. Mauvaise digestion du lactose, confirmée par un test respiratoire à l'hydrogène lors d'une provocation au lactose à V0 (augmentation de la concentration en H2 ≥ 20 parties par million (ppm) par rapport à la valeur à t = 0, au cours des 3 premières heures suivant la provocation)
4. Généralement en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur

5. Capacité et accord du sujet à se conformer aux procédures de l'étude, notamment :

   1. respecter les conditions préalables aux jours de test
   2. conserver les habitudes alimentaires et l'activité physique habituelles (sauf en ce qui concerne les conditions antérieures aux jours d'examen) ; cependant, la consommation de produits contenant du lactose entre V1 et V2 doit être encouragée
   3. effectuer des visites d’étude selon les besoins
   4. éviter l'utilisation d'autres produits susceptibles d'influencer les troubles gastro-intestinaux pendant l'étude
   5. éviter l'utilisation de lactase pendant l'étude
   6. remplir le journal du sujet et les questionnaires d'étude (y compris les questions qui nécessitent l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA))

6. Femmes en âge de procréer :

   1. engagement à utiliser des méthodes de contraception appropriées
   2. test de grossesse négatif (test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine)
7. Disponibilité à ne pas participer à une autre étude clinique au cours de cette étude

La participation est basée sur le consentement éclairé écrit du participant suite aux informations écrites et orales de l'investigateur concernant la nature, le but, les conséquences et les risques possibles de l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité connue autodéclarée à l'un des composants des produits expérimentaux et/ou à la chlorhexidine et/ou au repas standardisé pris sur place
2. Déficit congénital en lactase (CLD) autodéclaré
3. Galactosémie autodéclarée
4. Antécédents autodéclarés et/ou présence d'une maladie gastro-intestinale pertinente ou d'un trouble de la digestion/absorption (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque, gastro-entérite, constipation sévère, etc.) à l'exception du syndrome du côlon irritable ((SCI); cette condition est acceptable)
5. Perte de poids inexplicable autodéclarée (> 5 %) au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
6. Maladie pulmonaire pouvant interférer avec le HBT
7. Score d'anxiété ou de dépression sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) ≥ 11 à V0
8. Score du questionnaire de santé du patient pour la somatisation (PHQ-15) ≥ 15 à V0

9. Antécédents autodéclarés et/ou présence d'autres affections/troubles cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet, par exemple :

   1. trouble incontrôlé de la glande thyroïde
   2. hypertension incontrôlée
   3. diabète sucré
   4. immunodéficience
   5. sclérodermie
   6. toute autre maladie organique ou systémique grave (par ex. maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, malignes, psychiatriques, etc.)
10. Chirurgie gastro-intestinale importante (sauf cholécystectomie, appendicectomie) au cours des 6 derniers mois précédant ou planifiés pendant l'étude
11. Fumeur
12. Coloscopie ou procédure de nettoyage du côlon au cours des 4 dernières semaines avant et pendant l'étude

13. Médicaments réguliers et/ou supplémentation au cours des 4 dernières semaines avant et pendant l'étude :

    1. antibiotiques
    2. probiotiques
    3. pour la gestion des troubles LI ou tout autre problème pouvant influencer les fonctions gastro-intestinales (par ex. laxatifs (y compris les fibres alimentaires fermentescibles), opioïdes, corticostéroïdes systémiques, anticholinergiques, antidiarrhéiques, spasmolytiques, procinétiques, etc.) selon le jugement de l'investigateur ; la prise de lactase avant l'étude est autorisée
14. Déviation cliniquement significative des paramètres de laboratoire de sécurité à V0
15. Femmes en âge de procréer : grossesse ou allaitement
16. Antécédents ou abus actuel de drogues, d’alcool ou de médicaments
17. Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours avant et pendant l'étude
18. Toute autre raison d'exclusion selon le jugement de l'enquêteur, par ex. respect insuffisant des procédures d'étude