Effekt av en kombinasjon av laktase og L. Salivarius DSM 34078 hos personer med laktoseintoleranse
15. juli 2024 oppdatert av: Novozymes A/S
En Proof-of-Concept-studie for å evaluere effekten og toleransen til en ny kombinasjon av laktaseenzym og Ligilactobacillus Salivarius DSM 34078 hos personer med laktoseintoleranse
Målet med denne kliniske studien er å teste om en ny kombinasjon av laktase og bakteriestamme (L.
Salivarius DSM 34078) kan gi lengre varige gunstige effekter på laktosefordøyelse og gastrointestinale symptomer sammenlignet med laktase alene hos personer med laktoseintoleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil delta på 3 besøk (V0, V1, V2).
Besøk 0 er et screening/baseline-besøk (5 til 10 dager før besøk 1), hvor deltakerne vil bli sjekket for inklusjons- og eksklusjonskriterier, og gjennomgå en laktoseutfordring (drikk en kopp laktoseholdig vann) etterfulgt av en hydrogenpustetest ( HBT) og Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) målt med intervaller over 3 timer.
Ved besøk 1 blir kvalifiserte deltakere randomisert til en av de fire studiearmene: kombinasjon av laktase og bakteriestamme i en kapsel; kombinasjon av laktase og bakteriestamme i separate kapsler, kun laktase eller placebo.
Hvert besøk 1 og besøk 2 tar omtrent 8 timer, hvor deltakerne tar undersøkelsesproduktet (IP) før den første laktoseutfordringen (med første HBT og første CPQ i 3 timer), etterfulgt av en 2-timers pause med standardisert måltid gitt, og gjennomgå en andre laktoseutfordring (med andre HBT og andre CPQ i ytterligere 3 timer).
Besøk 2 er planlagt en uke etter besøk 1, hvor deltakerne tar IP en gang daglig hjemme i en uke og fyller ut dagbok mellom besøk 1 og 2. Avføringsprøver tas ved besøk 1 og 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Analyze & Realize Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 18 til 65 år
Selvrapportert:
- tidligere diagnostisert laktoseintoleranse eller
- antatt laktoseintoleranse, definert som GI-plager ved inntak av laktoseholdig mat/drikke (som magesmerter, distensjon, oppblåsthet, flatulens, kvalme, diaré), når ingen laktase eller laktaseholdig produkt har blitt brukt av forsøkspersonen
- Laktose dårlig fordøyelse, bekreftet ved hydrogenpustetest under laktoseutfordring ved V0 (økning i H2-konsentrasjon på ≥ 20 deler per million (ppm) sammenlignet med verdi ved t=0, i løpet av de første 3 timene etter utfordring)
- Generelt ved god helse i henhold til etterforskerens vurdering
Emnets evne og samtykke til å overholde studieprosedyrer, spesielt:
- å overholde forholdene før testdagene
- opprettholde de vanlige kostholdsvanene og fysisk aktivitet (unntatt med hensyn til forhold før testdagene); Imidlertid bør forbruket av laktoseholdige produkter mellom V1 og V2 oppmuntres
- å gjennomføre studiebesøk etter behov
- for å unngå bruk av andre produkter som kan påvirke GI-plagene under studien
- for å unngå bruk av laktase under studien
- å fylle ut fagdagboken og studere spørreskjemaer (inkludert spørsmålene som krever bruk av Visual Analogue Scale (VAS))
Kvinner i fertil alder:
- forpliktelse til å bruke passende prevensjonsmetoder
- negativ graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin)
- Beredskap til ikke å delta i en annen klinisk studie under denne studien
Deltakelse er basert på skriftlig informert samtykke fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktene og/eller klorheksidin og/eller standardisert måltid på stedet
- Selvrapportert medfødt laktasemangel (CLD)
- Selvrapportert galaktosemi
- Selvrapportert historie og/eller tilstedeværelse av relevant GI-sykdom eller fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelse (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, gastroenteritt, alvorlig forstoppelse etc.) bortsett fra irritabel tarmsyndrom ((IBS); denne tilstanden er akseptabel)
- Selvrapportert uforklarlig vekttap (>5%) i løpet av de siste 3 månedene før studien
- Lungesykdom som kan forstyrre HBT
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angst eller depresjonsscore på ≥11 ved V0
- Pasienthelsespørreskjema for somatisering (PHQ-15) score ≥15 ved V0
Selvrapportert historie og/eller tilstedeværelse av annen klinisk signifikant tilstand/lidelse, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, f.eks.
- ukontrollert lidelse i skjoldbruskkjertelen
- ukontrollert hypertensjon
- sukkersyke
- immunsvikt
- sklerodermi
- andre relevante alvorlige organsykdommer eller systemiske sykdommer (f. kardiovaskulær, lever, nyre, ondartet, psykiatrisk sykdom osv.)
- Betydelig GI-operasjon (unntatt kolecystektomi, appendektomi) i løpet av de siste 6 månedene før eller planlagt under studien
- Røyking
- Koloskopi eller kolonrenseprosedyre innen de siste 4 ukene før og under studien
Regelmessig medisinering og/eller tilskudd i løpet av de siste 4 ukene før og under studien:
- antibiotika
- probiotika
- for behandling av LI-klager eller andre som kan påvirke gastrointestinale funksjoner (f.eks. avføringsmidler (inkludert fermenterbare kostfibre), opioider, systemiske kortikosteroider, antikolinergika, anti-diarémidler, spasmolytika, prokinetikk etc.) i henhold til etterforskerens vurdering; inntak av laktase før studien er tillatt
- Klinisk relevant avvik av sikkerhetslaboratorieparameter(e) ved V0
- Kvinner i fertil alder: graviditet eller amming
- Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
- Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før og under studien
- Enhver annen grunn for eksklusjon i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. utilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test produkt 1
1 kapsel 'laktase-bakteriell stammekombinasjon' og 1 kapsel placebo, en gang daglig, en uke
|
placebo
kombinasjon av laktase-bakteriell stamme
|
|
Eksperimentell: Test produkt 2
1 kapsel laktase og 1 kapsel bakteriestamme, en gang daglig, en uke
|
laktase enzym
bakteriestamme alene
|
|
Aktiv komparator: Komparator
1 kapsel laktase og 1 kapsel placebo, en gang daglig, en uke
|
placebo
laktase enzym
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler placebo, en gang daglig, en uke
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt1 og komparator ved andre laktoseutfordring av besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt2 og komparator ved andre laktoseutfordring av besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt1 og placebo ved den andre laktoseutfordringen i besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt2 og placebo ved den andre laktoseutfordringen i besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt1 og komparator ved den andre laktoseutfordringen i besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt2 og komparator ved andre laktoseutfordring av besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt1 og placebo ved den andre laktoseutfordringen ved besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt2 og placebo ved den andre laktoseutfordringen ved besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt1 og komparator ved første laktoseutfordring av besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt2 og komparator ved første laktoseutfordring av besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt1 og placebo ved første laktoseutfordring av besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt2 og placebo ved første laktoseutfordring av besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt1 og komparator ved første laktoseutfordring av besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt2 og komparator ved første laktoseutfordring av besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt1 og placebo ved første laktoseutfordring av besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i konsentrasjon av pustehydrogen mellom testprodukt2 og placebo ved første laktoseutfordring av besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i hydrogenkonsentrasjonen i pusten etter laktoseutfordring måles som inkrementelt areal under kurven (iAUC) i en periode på 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt1 og komparator ved den andre laktoseutfordringen i besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt2 og komparator ved den andre laktoseutfordringen i besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt1 og placebo ved den andre laktoseutfordringen i besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
en uke
|
|
Forskjellen i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt2 og placebo ved den andre laktoseutfordringen i besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt1 og komparator ved den andre laktoseutfordringen i besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt2 og komparator ved den andre laktoseutfordringen i besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt1 og placebo ved den andre laktoseutfordringen i besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt2 og placebo ved den andre laktoseutfordringen i besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt1 og komparator ved første laktoseutfordring av besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt2 og komparator ved første laktoseutfordring av besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
en uke
|
|
Forskjellen i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt1 og placebo ved første laktoseutfordring av besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt2 og placebo ved første laktoseutfordring av besøk 2, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: en uke
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
en uke
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt1 og komparator ved første laktoseutfordring av besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt2 og komparator ved den første laktoseutfordringen i besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrat Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt1 og placebo ved første laktoseutfordring av besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
Dag 1
|
|
Forskjell i endring i global poengsum for Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) mellom testprodukt2 og placebo ved første laktoseutfordring av besøk 1, sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: Dag 1
|
Global score for CPQ beregnes som summen av individuelle gastrointestinale symptomscore for smerte, oppblåsthet, flatulens, kvalme og diaré, som hver er definert som poengsum for endring fra tidspunktet 0 min til tidspunktet med maksimalverdien i løpet av periode på 180 minutter etter en laktoseutfordring
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liana Vismane, MD, analyze & realize GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NZ-2021-11
- NOZ-DK/021121 (Annen identifikator: analyze & realize)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .