유당 불내증이 있는 개인에서 Lactase와 L. Salivarius DSM 34078의 조합 효과

포함 기준:

1. 18세부터 65세까지의 남성과 여성

2. 자가 보고:

   • 이전에 진단된 유당 불내증 또는
   • 대상자가 락타아제 또는 락타아제 함유 제품을 사용하지 않았을 때 유당 함유 음식/음료 섭취 시 위장 장애(예: 복통, 팽만감, 팽만감, 고창, 메스꺼움, 설사)로 정의된 추정 유당 불내증
3. V0에서 유당 챌린지 중 수소 호흡 테스트로 확인된 유당 소화 불량(챌린지 후 처음 3시간 동안 t=0의 값과 비교하여 H2 농도가 ≥ 20ppm 증가)
4. 조사관의 판단에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호함

5. 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력과 동의, 특히:

   1. 시험일 전 조건을 준수하기 위해
   2. 습관적인 식습관과 신체 활동을 유지합니다(시험일 전 상태와 관련된 경우는 제외). 그러나 V1과 V2 사이에는 유당 함유 제품의 섭취가 권장되어야 합니다.
   3. 필요에 따라 연구 방문을 완료하기 위해
   4. 연구 중 GI 증상에 영향을 미칠 수 있는 다른 제품의 사용을 피하기 위해
   5. 연구 중에 락타아제 사용을 피하기 위해
   6. 주제 일지 및 연구 설문지 작성(VAS(시각 아날로그 척도)를 사용해야 하는 질문 포함)

6. 가임기 여성:

   1. 적절한 피임 방법을 사용하겠다는 약속
   2. 음성 임신 검사(소변을 통한 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)
7. 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 준비가 되어 있음

참여는 임상 연구의 성격, 목적, 결과 및 가능한 위험에 관해 조사자가 서면 및 구두로 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의를 기반으로 합니다.

제외 기준:

1. 연구용 제품 및/또는 클로르헥시딘 및/또는 표준화된 현장 식사의 구성 요소에 대해 자체 보고된 알레르기 또는 과민증
2. 자가 보고된 선천성 락타아제 결핍증(CLD)
3. 자가 보고된 갈락토오스혈증
4. 자가 보고된 병력 및/또는 관련 위장관 질환 또는 소화/흡수 장애(예: 염증성 장질환, 셀리악병, 위장염, 심한 변비 등) 과민성대장증후군((IBS)은 제외)
5. 연구 전 지난 3개월 이내에 스스로 보고한 설명할 수 없는 체중 감소(>5%)
6. HBT를 방해할 수 있는 폐질환
7. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) V0에서 불안 또는 우울증 점수 ≥11
8. 신체화에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-15) V0에서 점수 ≥15

9. 연구자의 판단에 따라 연구 결과나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 자가 보고된 병력 및/또는 기타 임상적으로 중요한 상태/장애의 존재. 예:

   1. 조절되지 않는 갑상선 장애
   2. 조절되지 않는 고혈압
   3. 진성 당뇨병
   4. 면역결핍
   5. 경피증
   6. 기타 관련 심각한 장기 또는 전신 질환(예: 심혈관, 간, 신장, 악성 질환, 정신 질환 등)
10. 연구 전 또는 연구 도중 계획된 지난 6개월 이내에 중요한 GI 수술(담낭절제술, 충수절제술 제외)
11. 흡연
12. 연구 전 및 연구 도중 지난 4주 이내의 대장내시경 검사 또는 대장 청소 절차

13. 연구 전 및 연구 도중 지난 4주 이내에 정기적인 약물 및/또는 보충제:

    1. 항생제
    2. 프로바이오틱스
    3. LI 불만 사항 또는 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 사항(예: 연구자의 판단에 따라 완하제(발효성 식이섬유 포함), 오피오이드, 전신 코르티코스테로이드, 항콜린제, 지사제, 진경제, 운동 촉진제 등); 연구 전 락타아제 섭취가 허용됩니다.
14. V0에서 안전 실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 편차
15. 가임기 여성: 임신 또는 수유 중인 여성
16. 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 현재 남용
17. 연구 전 및 연구 도중 지난 30일 동안 다른 연구에 참여
18. 조사관의 판단에 따른 기타 배제 사유. 연구 절차에 대한 불충분한 준수