Laktaasin ja L. Salivarius DSM 34078:n yhdistelmän vaikutus henkilöillä, joilla on laktoosi-intoleranssi
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Novozymes A/S
Todistustutkimus laktaasientsyymin ja Ligilactobacillus Salivarius DSM 34078 -bakteerin uuden yhdistelmän vaikutuksen ja siedettävyyden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on laktoosi-intoleranssi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, onko uusi laktaasin ja bakteerikannan yhdistelmä (L.
Salivarius DSM 34078) voi tarjota pitkäaikaisia edullisia vaikutuksia laktoosin ruoansulatukseen ja ruoansulatuskanavan oireisiin verrattuna pelkkään laktaasiin ihmisillä, joilla on laktoosi-intoleranssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat kolmelle vierailulle (V0, V1, V2).
Vierailu 0 on seulonta-/peruskäyntikäynti (5–10 päivää ennen käyntiä 1), jossa osallistujilta tarkistetaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, ja heille suoritetaan laktoosialtistus (juo kupillinen laktoosia sisältävää vettä), jota seuraa vetyhengitystesti ( HBT) ja Carbohydrate Perception Questionnaire (CPQ) mitataan 3 tunnin välein.
Vierailulla 1 kelvolliset osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta: Laktaasi ja bakteerikannan yhdistelmä kapselissa; laktaasin ja bakteerikannan yhdistelmä erillisissä kapseleissa, vain laktaasi tai lumelääke.
Jokainen käynti 1 ja käynti 2 kestävät noin 8 tuntia, jolloin osallistujat ottavat tutkimustuotteen (IP) ennen ensimmäistä laktoosialtistusta (ensimmäinen HBT ja ensimmäinen CPQ 3 tunnin ajan), jota seuraa 2 tunnin tauko standardoidulla aterialla. tehdään toinen laktoosialtistus (toisella HBT:llä ja toisella CPQ:lla vielä 3 tunnin ajan).
Vierailu 2 on suunniteltu viikkoa käynnin 1 jälkeen, jolloin osallistujat ottavat IP:n kerran päivässä kotona viikon ajan ja täyttävät päiväkirjaa käyntien 1 ja 2 välillä. Ulostenäytteet kerätään vierailuilla 1 ja 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Analyze & Realize Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
Itseilmoitettu:
- aiemmin diagnosoitu laktoosi-intoleranssi tai
- oletettu laktoosi-intoleranssi, joka määritellään GI-vaivoiksi laktoosia sisältävän ruoan/juoman nauttimisen yhteydessä (kuten vatsakipu, turvotus, turvotus, ilmavaivat, pahoinvointi, ripuli), kun tutkittava ei ole käyttänyt laktasia tai laktaasipitoista tuotetta
- Laktoosihäiriö, varmistettu vetyhengitystestillä laktoosialtistuksen aikana V0:lla (H2-pitoisuuden nousu ≥ 20 miljoonasosaa (ppm) verrattuna arvoon t = 0, ensimmäisten 3 tunnin aikana altistuksen jälkeen)
- Yleensä hyvässä kunnossa tutkijan arvion mukaan
Tutkittavan kyky ja suostumus noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:
- noudattamaan ehtoja ennen testipäiviä
- säilyttää tavanomaiset ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus (lukuun ottamatta testipäiviä edeltäviä olosuhteita); laktoosia sisältävien tuotteiden käyttöä V1:n ja V2:n välillä olisi kuitenkin kannustettava
- suorittaa opintovierailuja tarpeen mukaan
- välttää muiden tuotteiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa GI-valituksiin tutkimuksen aikana
- laktaasin käytön välttämiseksi tutkimuksen aikana
- suorittaa aihepäiväkirjan ja opintokyselylomakkeet (mukaan lukien kysymykset, jotka edellyttävät Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon käyttöä)
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- sitoutunut käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa)
- Valmius olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Osallistuminen perustuu osallistujan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen, joka seuraa tutkijan kirjallisia ja suullisia tietoja kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin aineosalle ja/tai klooriheksidiinille ja/tai standardoidulle paikan päällä annettavalle aterialle
- Itse ilmoittama synnynnäinen laktaasin puutos (CLD)
- Itse ilmoittama galaktosemia
- Itse raportoitu anamnees ja/tai asiaankuuluva GI-sairaus tai ruoansulatus-/imeytymishäiriö (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, gastroenteriitti, vaikea ummetus jne.) paitsi ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS; tämä tila on hyväksyttävä)
- Itse ilmoittama selittämätön painonpudotus (>5 %) tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Keuhkosairaus, joka voi häiritä HBT:tä
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuus- tai masennuspistemäärä ≥11 V0:ssa
- Potilaan terveyskysely somatisaatiota varten (PHQ-15) pisteet ≥15 V0:ssa
Itseraportoitu historia ja/tai muu kliinisesti merkittävä sairaus/häiriö, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tuloksia tai potilaan turvallisuutta, esim.
- hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
- hallitsematon verenpaine
- diabetes mellitus
- immuunipuutos
- skleroderma
- muut asiaankuuluvat vakavat elin- tai systeemiset sairaudet (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, pahanlaatuiset, psykiatriset sairaudet jne.)
- Merkittävä GI-leikkaus (paitsi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai suunnitellun aikana
- Tupakointi
- Kolonoskopia tai paksusuolen puhdistus viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana
Säännöllinen lääkitys ja/tai lisäravinteet viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana:
- antibiootteja
- probiootit
- LI-vaivojen hoitoon tai muihin, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. laksatiivit (mukaan lukien käymiskykyiset ravintokuidut), opioidit, systeemiset kortikosteroidit, antikolinergiset aineet, ripulilääkkeet, spasmolyytit, prokinetiikka jne.) tutkijan arvion mukaan; laktaasin saanti ennen tutkimusta on sallittua
- Kliinisesti merkityksellinen turvallisuuslaboratorioparametrien poikkeama arvolla V0
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus tai imetys
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusta ja sen aikana
- Mikä tahansa muu tutkijan päätöksen mukainen poissulkemissyy, esim. tutkimusmenettelyjen riittämätön noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa tuotetta 1
1 kapseli "laktaasi-bakteerikantayhdistelmä" ja 1 kapseli lumelääkettä kerran päivässä, viikon ajan
|
plasebo
laktaasi-bakteerikantayhdistelmä
|
|
Kokeellinen: Testaa tuotetta 2
1 kapseli laktaasi ja 1 kapseli bakteerikantaa, kerran päivässä, viikon ajan
|
laktaasientsyymi
pelkkä bakteerikanta
|
|
Active Comparator: Vertailija
1 kapseli laktasia ja 1 kapseli lumelääkettä kerran päivässä, viikon ajan
|
plasebo
laktaasientsyymi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia lumelääkettä, kerran päivässä, viikon ajan
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 1 ja vertailijan välillä käynnin 2 toisella laktoosialtistuksella verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
yksi viikko
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 2 ja vertailijan välillä käynnin 2 toisella laktoosialtistuksella verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksessa testituotteen 1 ja plasebon välillä käynnin 2 toisella laktoosialtistuksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
yksi viikko
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksessa testituotteen 2 ja plasebon välillä käynnin 2 toisella laktoosialtistuksen yhteydessä verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
yksi viikko
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 1 ja vertailijan välillä käynnin 1 toisella laktoosialtistuksella verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
Päivä 1
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 2 ja vertailijan välillä käynnin 1 toisella laktoosialtistuksella verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
Päivä 1
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 1 ja plasebon välillä käynnin 1 toisella laktoosialtistuksella verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
Päivä 1
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 2 ja plasebon välillä käynnin 1 toisella laktoosialtistuksella verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
Päivä 1
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 1 ja vertailuaineen välillä käynnin 2 ensimmäisen laktoosialtistuksen yhteydessä verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
yksi viikko
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 2 ja vertailuaineen välillä käynnin 2 ensimmäisen laktoosialtistuksen yhteydessä verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
yksi viikko
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksessa testituotteen 1 ja plasebon välillä käynnin 2 ensimmäisessä laktoosialtistuksessa verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
yksi viikko
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 2 ja plasebon välillä käynnin 2 ensimmäisessä laktoosialtistuksessa verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
yksi viikko
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 1 ja vertailuaineen välillä käynnin 1 ensimmäisen laktoosialtistuksen yhteydessä verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
Päivä 1
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksessa testituotteen 2 ja vertailuaineen välillä käynnin 1 ensimmäisen laktoosialtistuksen yhteydessä verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
Päivä 1
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 1 ja plasebon välillä käynnin 1 ensimmäisessä laktoosialtistuksessa verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
Päivä 1
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuuden muutoksissa testituotteen 2 ja plasebon välillä käynnin 1 ensimmäisessä laktoosialtistuksessa verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen vetypitoisuuden muutos laktoosialtistuksen jälkeen mitataan käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC) 180 minuutin ajan.
|
Päivä 1
|
|
Ero hiilihydraattien havaitsemiskyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 1 ja vertailijan välillä käynnin 2 toisella laktoosihaasteella verrattuna lähtötasoon (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Ero hiilihydraattihavaintokyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 2 ja vertailijan välillä käynnin 2 toisessa laktoosihaasteessa verrattuna lähtötasoon (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Ero hiilihydraattihavaintokyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 1 ja lumelääkkeen välillä käynnin 2 toisella laktoosihaasteella verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Ero hiilihydraattihavainnon kyselylomakkeen (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 2 ja lumelääkkeen välillä käynnin 2 toisella laktoosihaasteella verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Ero hiilihydraattien havaitsemiskyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 1 ja vertailijan välillä käynnin 1 toisella laktoosihaasteella verrattuna lähtötasoon (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Ero hiilihydraattien havaitsemiskyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 2 ja vertailijan välillä käynnin 1 toisella laktoosihaasteella verrattuna lähtötasoon (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Ero hiilihydraattien havaitsemiskyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen1 ja lumelääkkeen välillä käynnin 1 toisella laktoosihaasteella verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Ero hiilihydraattien havaitsemiskyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 2 ja lumelääkkeen välillä käynnin 1 toisella laktoosihaasteella verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Ero hiilihydraattien havaitsemiskyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 1 ja vertailijan välillä käynnin 2 ensimmäisessä laktoosihaasteessa verrattuna lähtötasoon (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Ero hiilihydraattien havaitsemiskyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 2 ja vertailijan välillä käynnin 2 ensimmäisessä laktoosihaasteessa verrattuna lähtötasoon (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Ero hiilihydraattien havaitsemiskyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen1 ja lumelääkkeen välillä käynnin 2 ensimmäisessä laktoosihaasteessa verrattuna lähtötasoon (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Ero hiilihydraattihavaintokyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 2 ja lumelääkkeen välillä käynnin 2 ensimmäisessä laktoosihaasteessa verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Ero hiilihydraattien havaitsemiskyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen1 ja vertailijan välillä käynnin 1 ensimmäisessä laktoosihaasteessa verrattuna lähtötasoon (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Ero hiilihydraattihavaintokyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 2 ja vertailijan välillä käynnin 1 ensimmäisessä laktoosihaasteessa verrattuna lähtötasoon (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Ero hiilihydraattihavaintokyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 1 ja lumelääkkeen välillä käynnin 1 ensimmäisen laktoosihaasteen yhteydessä verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Ero hiilihydraattihavaintokyselyn (CPQ) globaalissa pistemäärässä testituotteen 2 ja lumelääkkeen välillä käynnin 1 ensimmäisessä laktoosihaasteessa verrattuna lähtötasoon (käynti 0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CPQ:n maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan yksittäisten maha-suolikanavan oireiden kivun, turvotuksen, ilmavaivat, pahoinvoinnin ja ripulin summana, joista jokainen määritellään pistemääräksi, joka on muuttunut ajankohdasta 0 minuuttia maksimiarvon pistemäärään hoidon aikana. 180 minuutin ajan laktoosialtistuksen jälkeen
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liana Vismane, MD, analyze & realize GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NZ-2021-11
- NOZ-DK/021121 (Muu tunniste: analyze & realize)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .