健康な成人被験者における TTYP01 錠剤の生物学的同等性

包含基準:

研究参加の資格を得るには、被験者はスクリーニング時に（または記載されているように）以下のすべての対象基準を満たさなければなりません。

1. 被験者による署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
2. 民族的および人種的起源を問わず、20歳から45歳までの健康な男性および女性被験者

3. 以下の女性被験者:

   • 閉経後である（血清卵胞刺激ホルモンレベル > 40 IU/Lによって確認される連続12か月以上の自然発生的無月経として定義される）、または
   • 外科的に無菌である(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術)、医療文書によって確認されている、または
   • 妊娠の可能性がある患者は、研究開始の少なくとも1か月前から最終投与後3か月まで、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、非常に効果的な避妊方法には以下が含まれます。
   • 子宮内避妊器具
   • 子宮内システム
   • 避妊インプラント
   • 混合注射用避妊薬
   • ホルモン性経口避妊薬を殺精子剤を含む男性用コンドームと組み合わせて使用​​する場合
   • 女性被験者が、男性パートナーが臨床的に不妊であることが確認された（つまり、不妊症または外科的不妊手術が証明された）ことを確認した場合、この方法は唯一の避妊手段として許容されます。

   注: 以下の避妊方法は受け入れられません。

   • 定期的な性的禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、および排卵後の方法）、研究期間中の性的禁欲の宣言、中止、および授乳性無月経方法
   • 殺精子剤単独
   • ホルモン経口避妊薬単独
   • 男性用コンドームを女性用コンドームと組み合わせて使用​​したり、
   • 被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。

4. 性的に活発で、たとえ外科的に不妊手術されていても（つまり、精管切除術後の状態）、パートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者。

   • 研究期間全体および研究薬の最後の投与後90日間は精子提供を避けてください。
   • 効果的なバリア避妊法を実践することに同意する、または
   • 被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意する
5. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) (BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])2)
6. 非喫煙者（スクリーニング前の6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品[紙巻きタバコ、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、および電子タバコ]を控えていると定義される）、安定した軽度の喫煙者、および元喫煙者が含まれます。 安定した軽喫煙者と元喫煙者は次のように定義されます: 「軽喫煙者は、1 日あたり 5 本以下のタバコを吸う人と定義されます。元喫煙者は、少なくとも 3 か月間完全に喫煙をやめた人です。」
7. スクリーニング時に治験責任医師によって判断され、チェックイン時に確認された健康状態であり、病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン測定、および臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がない。
8. 被験者は、すべての研究手順と制限を理解して遵守でき、研究者と効果的にコミュニケーションできなければなりません。

除外基準:

被験者は、スクリーニング時に除外基準のいずれかを満たしている場合（または記載されているとおり）、研究参加の資格がありません。または、スクリーニング中に除外基準のいずれかを発症した場合は、医療モニターと相談した研究者の裁量により研究参加が中止されます。勉強。

1. -治験薬の有効成分または賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴（例、瓶詰めのレモン汁、グレープジュース、缶詰の果物、ワイン、ジャム、ゼリーなどの亜硫酸水素塩を含む食品に対する既知のアレルギー）
2. スクリーニングまたはベースラインでの感染症の陽性検査結果（ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒抗体など）
3. スクリーニングまたはベースラインでのアルコール検査陽性、またはアルコール乱用の病歴がある（女性の場合は 1 日あたり標準ドリンク 1 杯、男性の場合は 1 日あたり標準ドリンク 2 杯を超えるアルコール摂取。標準ドリンク 1 杯は 12 オンスのビールに相当します [5%アルコール]、5 オンスのワイン [12% アルコール]、1.5 オンスの 80 プルーフ [40% アルコール])
4. 研究中または研究後3か月以内に妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中の女性。またはスクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査結果が陽性だった場合
5. スクリーニングまたはチェックイン時の、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした異常な身体検査、バイタルサイン、ECG、または検査値
6. 特別な食事制限または食事制限があり、一律の食事療法に従うことができない
7. -初回接種前14日以内に発熱性疾患の病歴または活動性感染症の証拠がある
8. SARS-CoV-2の迅速検査またはポリメラーゼ連鎖反応陽性に基づくSARS-CoV-2感染症の対象、または初回投与前1か月以内にSARS-CoV-2ワクチンを接種した、または接種予定の対象最後の接種から1か月以内にワクチンを接種してください
9. スクリーニングまたはチェックイン時に薬物検査で陽性反応が出た、または過去5年以内に薬物乱用の履歴がある
10. -研究前3か月以内に臨床的に重要な介入療法（手術、穿刺など）を受けた、または研究中に手術を受ける予定がある
11. -治験薬の最初の投与前3か月以内の非生理学的理由による400mL以上の失血（すなわち、外傷、採血、献血）、またはこの研究期間中および最後の投与後1か月以内に献血を計画している
12. 現在、1 日あたり 5 本を超えるタバコ製品を使用している (包含基準 6 を参照)
13. -治験薬の最初の投与前の3か月以内に実験薬（例、ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、薬剤）を投与された、またはこの研究期間中に別の実験薬を受ける予定がある
14. 初回投与前の48時間以内に、アルコール含有製品およびキサンチン/カフェイン含有製品（あらゆる食品および飲料を含む）を控えたくない
15. -スクリーニングから1か月以内に、市販薬または処方薬（ホルモン補充療法、経口避妊薬、または1日あたり650 mgのアセトアミノフェンを除く）、栄養補助食品、または漢方薬を使用した場合を除きます。スポンサー、この薬は研究の評価を妨げません
16. 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式を使用して計算された腎機能の異常推定糸球体濾過率 < 90 mL/min/1.73 平方メートル
17. 男性の場合はQTcF≧450ミリ秒、女性の場合はQTcF≧470ミリ秒の異常なQT延長（再検査により確認される）
18. 低カリウム血症の既往またはQT延長症候群の家族歴
19. -研究者の意見によると、治験薬の吸収/分布/代謝/排泄を妨げる可能性がある現在または過去の状態（例、嚥下障害、胃腸疾患）
20. 被験者の安全性に対するリスクを引き起こす、または研究評価を妨げる可能性があると判断された、心臓血管系、胃腸系、肝臓系、腎臓系、内分泌系、肺系、神経系、精神系、免疫系、または皮膚系の臨床的に関連する急性または慢性の病状または疾患調査員によって
21. 血液サンプル採取または静脈内投与のための静脈アクセスが不十分（例、採血が困難な歴）
22. 研究者が被験者をこの研究に参加するリスクを高めると判断したその他の条件