Bioekvivalens av TTYP01-tabletter hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle inklusjonskriterier ved screening (eller som nevnt) for å være kvalifisert for studiedeltakelse, som følger:

1. Informert samtykke signert og datert av personen
2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk og rasemessig opprinnelse, i alderen 20 til 45 år, inkludert

3. Kvinnelige forsøkspersoner som:

   • Er postmenopausale (definert som minimum 12 påfølgende måneder med spontan amenoré bekreftet av et follikkelstimulerende hormonnivå i serum > 40 IE/L), eller
   • Er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering), bekreftet av medisinsk dokumentasjon, eller
   • Er i fertil alder må godta å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 1 måned før oppstart av studien til 3 måneder etter siste dose, der svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:
   • Intrauterin enhet
   • Intrauterint system
   • Prevensjonsimplantat
   • Kombinerte injiserbare prevensjonsmidler
   • Hormonelle p-piller når de brukes i kombinasjon med mannlige kondomer med sæddrepende middel
   • Hvis en kvinnelig forsøksperson bekrefter at hennes mannlige partner(e) har blitt bekreftet å være klinisk sterile (dvs. dokumentert infertilitet eller kirurgisk sterilisering), er denne metoden akseptabel som eneste prevensjonsmiddel

   Merk: Følgende er ikke akseptable prevensjonsmetoder:

   • Periodisk seksuell avholdenhet (f.eks. kalender-, eggløsnings-, symptomtermiske og etter eggløsningsmetoder), erklæring om seksuell avholdenhet under studiens varighet, tilbaketrekning og amenorémetode
   • Sæddrepende midler alene
   • Hormonelle p-piller alene
   • Mannskondomer brukt i kombinasjon med kvinnelige kondomer eller
   • Godtar å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil.

4. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og hvis partnere er kvinner i fertil alder, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status etter vasektomi), som:

   • Unngå sæddonasjon under hele studieperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamenter, og
   • Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon, eller
   • Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget
5. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 (inkludert) (BMI = vekt (kg)/(høyde [m])2)
6. Ikke-røykere (definert som å ha avstått fra tobakks- eller nikotinholdige produkter [f.eks. sigaretter, tyggetobakk, snus, nikotinplaster og elektroniske sigaretter] i løpet av de 6 månedene før screening), stabile lettrøykere og tidligere røykere vil bli inkludert. Stabilt lys og eksrøykere defineres som følger: "En lettrøyker er definert som noen som røyker ≤5 sigaretter per dag; en eksrøyker er en som har sluttet å røyke fullstendig i minst 3 måneder."
7. Ved god helse, som bestemt av etterforskeren ved screening og bekreftet ved innsjekking, uten klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
8. Fagene må være villige til å forstå og i stand til å overholde alle forskningsprosedyrer og restriksjoner, og være i stand til å kommunisere effektivt med forskere.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved screening (eller som nevnt), eller vil bli avbrutt etter etterforskerens skjønn i samråd med den medisinske monitoren hvis de utvikler noen av eksklusjonskriteriene i løpet av studere.

1. Historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på aktive ingredienser eller hjelpestoffer i studiemedikamentene (f.eks. kjent allergi mot matvarer som inneholder bisulfitt som sitronsaft på flaske, druejuice, hermetisert frukt, vin, syltetøy, gelé, etc.)
2. Positivt testresultat for infeksjonssykdommer ved screening eller baseline, inkludert humant immunsviktvirusantistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff og syfilisantistoff
3. Positiv alkoholtest ved screening eller baseline, eller har en historie med alkoholmisbruk (alkoholforbruk i overkant av 1 standarddrikk per dag for kvinner og 2 standarddrinker per dag for menn; hvorved 1 standarddrink tilsvarer 12 oz øl [5 % alkohol], 5 gram vin [12 % alkohol] og 1,5 gram 80 proof [40 % alkohol])
4. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer under studien eller innen 3 måneder etter studien; eller ha et positivt graviditetstestresultat ved screening eller innsjekking
5. Enhver unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieverdier ved screening eller innsjekking som anses som klinisk signifikant av etterforskeren
6. Spesielle diettkrav eller restriksjoner og kan ikke følge en enhetlig diett
7. Anamnese med febril sykdom eller tegn på aktiv infeksjon innen 14 dager før første dose
8. Alle personer med SARS-CoV-2-infeksjon, basert på en hurtigtest eller positiv polymerasekjedereaksjon for SARS-CoV-2, eller personer som har mottatt SARS-CoV-2-vaksinen innen 1 måned før første dosering, eller planlegger å ha vaksinen innen 1 måned etter siste dose
9. Positiv narkotikaskjerm ved screening eller innsjekking, eller har en historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene
10. Klinisk signifikante intervensjonsterapier (kirurgi, paracentese, etc.) innen 3 måneder før studien, eller planlegger å ha noen operasjoner i løpet av studien
11. Blodtap av ikke-fysiologiske årsaker ≥ 400 ml (dvs. traumer, blodinnsamling, bloddonasjon) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamenter, eller planlegger å donere blod under denne studien og innen 1 måned etter siste dosering
12. Bruker for tiden mer enn 5 tobakksprodukter (se inklusjonskriterium 6) per dag
13. Mottatt et eksperimentelt middel (f.eks. vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamenter, eller planlegger å motta et annet eksperimentelt middel i løpet av denne studien
14. Er uvillig til å avstå fra alkoholholdige produkter og xantin/koffeinholdige produkter, inkludert mat og drikke, innen 48 timer før første dose
15. Brukte reseptfrie medisiner eller reseptbelagte legemidler (annet enn hormonbehandling, orale prevensjonsmidler eller 650 mg paracetamol/dag), kosttilskudd eller urtemedisiner innen 1 måned fra screening, med mindre, etter etterforskerens mening og sponsor, vil ikke stoffet forstyrre studievurderinger
16. Unormal nyrefunksjon estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen < 90 mL/min/1,73 m2
17. Unormal QT-forlengelse av QTcF ≥ 450 msek for menn eller QTcF ≥ 470 msek for kvinner (bekreftet ved gjentatt undersøkelse)
18. Historie med hypokalemi eller familiehistorie med langt QT-syndrom
19. Eventuelle nåværende eller historiske forhold som kan forstyrre absorpsjon/distribusjon/metabolisme/utskillelse av studiemedikamentene, etter etterforskerens oppfatning (f.eks. dysfagi, gastrointestinale sykdommer)
20. Alle klinisk relevante akutte eller kroniske medisinske tilstander eller sykdommer i kardiovaskulære, gastrointestinale, lever, nyre, endokrine, lunge, nevrologiske, psykiatriske, immune eller dermatologiske systemer som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene, som bestemt av etterforskeren
21. Dårlig venøs tilgang (f.eks. historie med vanskelige blodprøver) for blodprøvetaking eller intravenøs dosering
22. Eventuelle andre forhold som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonene i økt risiko for å delta i denne studien