Biorównoważność tabletek TTYP01 u zdrowych dorosłych osób

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia podczas selekcji (lub zgodnie z zaznaczeniem), jak następuje:

1. Świadoma zgoda podpisana i datowana przez uczestnika
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego i rasowego, w wieku od 20 do 45 lat włącznie

3. Kobiety, które:

   • Czy są po menopauzie (definiowane jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki potwierdzonego poziomem hormonu folikulotropowego w surowicy > 40 jm/l) lub
   • są sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów), potwierdzone dokumentacją medyczną, lub
   • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, przy czym wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują:
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne
   • System wewnątrzmaciczny
   • Implant antykoncepcyjny
   • Połączone wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
   • Hormonalne doustne środki antykoncepcyjne stosowane w połączeniu z prezerwatywami dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym
   • Jeżeli pacjentka potwierdzi, że jej partner(zy) płci męskiej został(-ych) potwierdzony(-e) klinicznie sterylny (tj. udokumentowana niepłodność lub sterylizacja chirurgiczna), metoda ta jest akceptowalna jako jedyna metoda antykoncepcji

   Uwaga: Następujące metody antykoncepcji są niedopuszczalne:

   • Okresowa abstynencja seksualna (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna i poowulacyjna), deklaracja wstrzemięźliwości seksualnej na czas trwania badania, metoda wycofania i laktacyjnego braku miesiączki
   • Same środki plemnikobójcze
   • Tylko hormonalne doustne środki antykoncepcyjne
   • Prezerwatywy męskie stosowane w połączeniu z prezerwatywami dla kobiet lub
   • Zgadza się praktykować prawdziwą abstynencję, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia podmiotu.

4. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, nawet jeśli zostali poddani sterylizacji chirurgicznej (tzn. stan po wazektomii), którzy:

   • Należy unikać oddawania nasienia przez cały okres badania oraz przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
   • Wyrażam zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej, lub
   • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 (włącznie) (BMI = masa ciała (kg)/(wzrost [m])2)
6. Osoby niepalące (definiowane jako osoby, które wstrzymywały się od wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę [np. papierosów, tytoniu do żucia, tabaki, plastrów nikotynowych i papierosów elektronicznych] w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), osoby palące stale, lekkie papierosy i byli palacze będzie dołączone. Za stałych palaczy i byłych palaczy definiuje się następująco: „Za lekkiego palacza uważa się osobę palącą ≤5 papierosów dziennie; za byłego palacza uważa się osobę, która całkowicie rzuciła palenie przez co najmniej 3 miesiące”.
7. Dobry stan zdrowia, określony przez badacza podczas badania przesiewowego i potwierdzony podczas odprawy, bez klinicznie istotnych ustaleń z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
8. Uczestnicy muszą chcieć zrozumieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń, a także umieć skutecznie komunikować się z badaczami.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego (lub jak wskazano) lub zostaną przerwani według uznania badacza w porozumieniu z monitorującym lekarzem, jeśli w trakcie badania rozwinie się którekolwiek z kryteriów wykluczenia. badanie.

1. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na składniki aktywne lub substancje pomocnicze badanych leków (np. znana alergia na żywność zawierającą wodorosiarczyn, taką jak butelkowany sok cytrynowy, sok winogronowy, owoce w puszkach, wino, dżem, galaretka itp.)
2. Dodatni wynik testu na choroby zakaźne podczas badania przesiewowego lub na początku badania, w tym przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C i przeciwciała kiły
3. Dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w badaniu przesiewowym lub na początku badania lub nadużywanie alkoholu w przeszłości (spożycie alkoholu przekraczające 1 standardowy drink dziennie w przypadku kobiet i 2 standardowe drinki dziennie w przypadku mężczyzn; przy czym 1 standardowy drink odpowiada 12 uncjom piwa [5% alkohol], 5 uncji wina [12% alkoholu] i 1,5 uncji 80 proof [40% alkoholu])
4. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu; lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego podczas kontroli lub odprawy
5. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub wizyty kontrolnej, które badacz uważa za istotne klinicznie
6. Specjalne wymagania lub ograniczenia dietetyczne i nie mogą przestrzegać jednolitej diety
7. Historia chorób przebiegających z gorączką lub oznaki aktywnego zakażenia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
8. Każdy pacjent zakażony SARS-CoV-2, na podstawie szybkiego testu lub dodatniej reakcji łańcuchowej polimerazy na SARS-CoV-2, lub pacjent, który otrzymał szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką, lub planuje przyjąć szczepionkę w ciągu 1 miesiąca od ostatniej dawki
9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy lub osoba zażywająca narkotyki w ciągu ostatnich 5 lat
10. Klinicznie istotne terapie interwencyjne (operacja, paracenteza itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planowanie jakichkolwiek operacji w trakcie badania
11. Utrata krwi z przyczyn niefizjologicznych ≥ 400 ml (tj. uraz, pobranie krwi, oddanie krwi) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub planowany oddanie krwi w trakcie tego badania i w ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce
12. Obecnie używa więcej niż 5 wyrobów tytoniowych (patrz kryterium włączenia 6) dziennie
13. Otrzymał środek eksperymentalny (np. szczepionkę, lek, lek biologiczny, wyrób, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje otrzymać inny środek eksperymentalny w czasie trwania tego badania
14. Nie chce powstrzymać się od spożywania produktów zawierających alkohol oraz produktów zawierających ksantynę/kofeinę, w tym jakichkolwiek pokarmów i napojów, w ciągu 48 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki
15. Używał jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę (innych niż hormonalna terapia zastępcza, doustne środki antykoncepcyjne lub acetaminofen w dawce 650 mg/dobę), suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego, chyba że w opinii badacza i sponsora, lek nie będzie zakłócał oceny badania
16. Nieprawidłowa czynność nerek szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej obliczony przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m2
17. Nieprawidłowe wydłużenie QT QTcF ≥ 450 ms u mężczyzn lub QTcF ≥ 470 ms u kobiet (potwierdzone powtarzanym badaniem)
18. Historia hipokaliemii lub wywiad rodzinny dotyczący zespołu długiego QT
19. Wszelkie obecne lub przeszłe stany, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie/dystrybucję/metabolizm/wydalanie badanych leków (np. dysfagia, choroby żołądkowo-jelitowe)
20. Wszelkie klinicznie istotne ostre lub przewlekłe stany chorobowe lub choroby układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, endokrynnego, płucnego, neurologicznego, psychiatrycznego, immunologicznego lub dermatologicznego, które mogłyby stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, zgodnie z ustaleniami przez badacza
21. Zły dostęp żylny (np. trudne pobieranie krwi w przeszłości) w celu pobrania próbki krwi lub podania dawki dożylnej
22. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza narażałyby uczestników na zwiększone ryzyko udziału w tym badaniu