TTYP01-tablettien bioekvivalenssi terveillä aikuisilla
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kolmen hoidon, kolmen jakson risteytystutkimus TTYP01-tablettien bioekvivalenssin ja turvallisuuden arvioimiseksi Radicava®-injektion ja Radicava ORS®:n kanssa terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa
Tämä on 1. vaiheen, satunnaistettu, avoin, kolmen hoidon, kolmen jakson risteytystutkimus TTYP01-tablettien ja Radicava®-injektion ja Radicava ORS®:n bioekvivalenssin ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa. Tavoitteena on karakterisoi TTYP01-tablettien ja Radicava®-injektion tai Radicava ORS®:n bioekvivalenssia, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä paaston aikana. Tässä tutkimuksessa 30 tervettä aikuista henkilöä saavat TTYP01:tä tai Radicavaa tai Radicava ORS:ää kullakin jaksolla satunnaistuksen mukaan. järjestys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen, satunnaistettu, avoin, kolmen hoidon, kolmen jakson risteytystutkimus TTYP01-tablettien bioekvivalenssin ja turvallisuuden arvioimiseksi Radicava®-injektion ja Radicava ORS®:n kanssa terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa.
Ensisijainen tavoite on karakterisoida TTYP01-tablettien (testi) ja Radicava®-injektion (viite 1) tai Radicava ORS®:n (viite 2) bioekvivalenssi terveillä aikuisilla koehenkilöillä paaston aikana.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää TTYP01-tablettien (testi), Radicava-injektion (viite 1) ja Radicava ORS:n (viite 2) turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla koehenkilöillä paaston aikana.
Tässä avoimessa, satunnaistetussa, 3 formulaatiossa, 3 jakson risteyttävässä tutkimuksessa 30 tervettä aikuista henkilöä saavat 1 kerta-annoksen suun kautta 90 mg TTYP01:tä (3 tablettia testilääkettä, testiformulaatio T) tai 1 injektion 60 mg Radicavaa (vertailulääke R1, 60 mg:n suonensisäinen infuusio annettuna 60 minuutin aikana) tai 1 kerta-annos 105 mg/5 ml Radicava ORS (vertailulääke R2) yön paaston jälkeen kullakin jaksolla satunnaistusjärjestyksen mukaisesti. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta rinnakkaisesta jaksosta (5 koehenkilöä jaksoa kohden), ja jaksojen välillä on vähintään 96 tunnin pesujakso.
Arvioitu tutkimusjakso on 6 viikkoa sisältäen seulonnan ja seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki valintakriteerit seulonnassa (tai kuten mainittiin), jotta he voivat osallistua tutkimukseen seuraavasti:
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä tai rodusta, iältään 20–45 vuotta, mukaan lukien
Naishenkilöt, jotka:
- ovat postmenopausaalisia (määritelty vähintään 12 peräkkäisen kuukauden spontaaniksi kuukautisvuoksi, jonka seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso on > 40 IU/l) tai
- ovat kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio), jotka on vahvistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla, tai
- Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, kun erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen järjestelmä
- Ehkäisy-implantti
- Yhdistetyt ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kun niitä käytetään yhdessä miesten kondomien kanssa, joissa on spermisidiä
- Jos naispuolinen koehenkilö vahvistaa, että hänen miespuolisen kumppaninsa on todettu olevan kliinisesti steriili (eli dokumentoitu hedelmättömyys tai kirurginen sterilointi), tämä menetelmä on hyväksyttävä ainoana ehkäisykeinona
Huomautus: Seuraavat eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:
- Säännöllinen seksuaalinen pidättyvyys (esim. kalenteri-, ovulaatio-, symptotermiset ja ovulaation jälkeiset menetelmät), seksuaalisen pidättymisen ilmoittaminen tutkimuksen ajaksi, vieroitus ja imetyksen amenorreamenetelmä
- Spermisidit yksinään
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet yksinään
- Miesten kondomeja käytetään yhdessä naisten kondomien tai
- Suostuu harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), jotka:
- Vältä siittiöiden luovuttamista koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Hyväksy tehokkaan esteehkäisyn harjoittamisen tai
- Suostu harjoittelemaan todellista raittiutta, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa
- Painoindeksi (BMI) 19–30 kg/m2 (mukaan lukien) (BMI = paino (kg)/(pituus [m])2)
- Tupakoimattomat (määritellyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita [esim. savukkeita, purutupakkaa, nuuskaa, nikotiinilaastareita ja sähkösavukkeita] pidättäytyneiksi seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana), vakaat kevyet tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat tulee mukaan. Vakaa kevyet ja entiset tupakoitsijat määritellään seuraavasti: "Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa ≤ 5 savuketta päivässä; entinen tupakoitsija on henkilö, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi."
- Hyvässä kunnossa, jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa ja vahvistettu sisäänkirjautumisen yhteydessä, ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ymmärtämään ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin seulonnassa (tai kuten mainittiin), tai ne keskeytetään tutkijan harkinnan mukaan neuvoteltuaan lääkärin kanssa, jos heille kehittyy jokin poissulkemiskriteereistä tutkimuksen aikana. opiskella.
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille (esim. tunnettu allergia bisulfiittia sisältäville elintarvikkeille, kuten pullotettuun sitruunamehuun, viinirypälemehuun, hedelmäsäilykkeisiin, viiniin, hilloon, hyytelöön jne.)
- Positiivinen testitulos tartuntataudeille seulonnassa tai lähtötilanteessa, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja kuppavasta-aine
- Positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa tai hänellä on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä (alkoholin kulutus yli 1 vakiojuomaa päivässä naisilla ja 2 standardijuomaa päivässä miehillä; jolloin 1 standardijuoma vastaa 12 unssia olutta [5 % alkoholi], 5 unssia viiniä [12 % alkoholia] ja 1,5 unssia 80 proof [40 % alkoholia])
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen; tai sinulla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä
- Mikä tahansa poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminto, EKG tai laboratorioarvot seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Erityisruokavaliovaatimukset tai -rajoitukset, eivätkä voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota
- Kuumesairaus tai merkkejä aktiivisesta infektiosta 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Henkilö, jolla on SARS-CoV-2-infektio, joka perustuu SARS-CoV-2:n pikatestiin tai positiiviseen polymeraasiketjureaktioon, tai henkilö, joka on saanut SARS-CoV-2-rokotteen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikoo ota rokote 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
- Positiivinen huumeseulonta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävät interventiohoidot (leikkaus, paracenteesi jne.) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai aiot tehdä leikkauksia tutkimuksen aikana
- Veren menetys ei-fysiologisista syistä ≥ 400 ml (eli trauma, verenotto, verenluovutus) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aiot luovuttaa verta tämän tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta
- Käyttää tällä hetkellä yli 5 tupakkatuotetta (katso sisällyttämiskriteeri 6) päivässä
- Sai kokeellisen aineen (esim. rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta tai aikoo saada toisen kokeellisen aineen tämän tutkimuksen aikana
- ei ole halukas pidättäytymään alkoholia sisältävistä tuotteista ja ksantiinia/kofeiinia sisältävistä tuotteista, mukaan lukien kaikki ruoat ja juomat, 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta
- käyttänyt reseptivapaita lääkkeitä tai reseptilääkkeitä (muuta kuin hormonikorvaushoitoa, ehkäisytabletteja tai 650 mg asetaminofeenia/vrk), ravintolisää tai kasviperäisiä lääkkeitä kuukauden kuluessa seulonnasta, ellei tutkija ja sponsori, lääke ei häiritse tutkimusten arviointeja
- Epänormaalin munuaisten toiminnan arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus laskettuna käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä < 90 ml/min/1,73 m2
- QTcF:n epänormaali pidentyminen ≥ 450 ms miehillä tai QTcF ≥ 470 ms naisilla (vahvistettu toistuvalla tutkimuksella)
- Hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Kaikki nykyiset tai historialliset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä/jakaantumista/aineenvaihduntaa/eritystä (esim. dysfagia, maha-suolikanavan sairaudet)
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet tai sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, neurologisten, psykiatristen, immuunijärjestelmän tai dermatologisten järjestelmien sairaudet, jotka aiheuttaisivat riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointeja määritetyllä tavalla tutkijan toimesta
- Huono pääsy laskimoon (esim. vaikeita verenottoa) verinäytteiden ottoa tai suonensisäistä annostelua varten
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voisivat tutkijan mielestä lisätä koehenkilöiden riskiä osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TTYP01
Terveille koehenkilöille annettiin yksi kerta-annos suun kautta 90 mg TTYP01:tä (3 tablettia testilääkkeitä, testiformulaatio T)
|
1 kerta-annos suun kautta 90 mg TTYP01:tä (3 tablettia testilääkkeitä, testiformulaatio T)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Radicava
Terveille koehenkilöille annettiin 1 injektio 60 mg Radicavaa (vertailulääke R1, 60 mg:n suonensisäinen infuusio 60 minuutin aikana)
|
1 injektio 60 mg Radicavaa (vertailulääke R1, 60 mg:n suonensisäinen infuusio 60 minuutin aikana)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Radicava ORS
Terveille koehenkilöille annettiin yksi kerta-annos suun kautta 105 mg/5 ml Radicava ORS:ää (vertailulääke R2)
|
1 kerta-annos suun kautta 105 mg/5 ml Radicava ORS (vertailulääke R2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrit - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna muuttumattoman edaravonin äärettömään TTYP01:n, Radicavan ja Radicavan ORS-annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit - AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC0-t) muuttumattoman edaravonin TTYP01:n, Radicavan ja Radicavan ORS:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit - Suurin havaittu muuttumattoman edaravonin pitoisuus (Cmax) TTYP01:n, Radicavan ja Radicavan ORS-annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrit - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna sulfaatti- ja glukuronidimetaboliittien äärettömään määrään TTYP01:n, Radicavan ja Radicavan ORS-annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit - AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan sulfaatti- ja glukuronidimetaboliittien pitoisuuteen (AUC0-t) TTYP01:n, Radicavan ja Radicavan ORS:n annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit - Suurin havaittu sulfaatti- ja glukuronidimetaboliittien pitoisuus (Cmax) TTYP01:n, Radicavan ja Radicavan ORS:n annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit – Aika muuttumattomien edaravonin, sulfaatin ja glukuronidimetaboliittien Cmax-arvon (Tmax) saavuttamiseen TTYP01:n, Radicavan ja Radicavan ORS:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit – muuttumattomien edaravonin, sulfaatin ja glukuronidimetaboliittien näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2el) TTYP01:n, Radicavan ja Radicavan ORS:n annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit – muuttumattomien edaravoni-, sulfaatti- ja glukuronidimetaboliittien näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (Kel) TTYP01:n, Radicavan ja Radicavan ORS:n annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit - Ilmeinen oraalinen lääkepuhdistuma (vain emolääke) (CL/F) muuttumattomasta edaravonista TTYP01:n ja Radicava ORS:n annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit - Kokonaispuhdistuma (CL) muuttumattomasta edaravonista Radicavan annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit - muuttumattoman edaravonin keskimääräinen viipymäaika (MRT) Radicavan annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit - Muuttumattoman edaravonin näennäinen jakautumistilavuus Vz/F） TTYP01:n ja Radicava ORS:n annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit - muuttumattoman edaravonin jakaantumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz) Radicavan annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: viimeiseen seurantakäyntiin asti, enintään 6 viikkoa (mukaan lukien seulonta ja seuranta)
|
viimeiseen seurantakäyntiin asti, enintään 6 viikkoa (mukaan lukien seulonta ja seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert. Bass, MD, ICON plc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTYP01-02-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .