건강한 성인 피험자에서 TTYP01 정제의 생물학적 동등성

포함 기준:

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 스크리닝(또는 명시된 대로) 시 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자가 서명하고 날짜를 기재한 동의서
2. 20~45세의 모든 민족 및 인종 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자(포함)

3. 다음과 같은 여성 피험자:

   • 폐경 후(혈청 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/L로 확인된 최소 12개월 연속 자연 무월경으로 정의됨), 또는
   • 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술)을 하였거나 의료 기록으로 확인된 경우, 또는
   • 가임기 여성은 연구 시작 최소 1개월 전부터 최종 투여 후 3개월까지 최소 1가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 이 경우 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
   • 링
   • 자궁내 시스템
   • 피임 임플란트
   • 복합 주사 피임약
   • 남성 콘돔과 살정제를 함께 사용하는 경우 호르몬 경구 피임약
   • 여성 피험자가 자신의 남성 파트너가 임상적으로 불임(즉, 문서화된 불임 또는 수술적 불임)인 것으로 확인된 경우, 이 방법은 유일한 피임 수단으로 허용됩니다.

   참고: 다음은 허용되지 않는 피임 방법입니다.

   • 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법), 연구 기간 동안 금욕 선언, 중단, 수유기 무월경 방법
   • 살정제 단독
   • 호르몬 경구 피임약 단독
   • 여성용 콘돔과 함께 사용되는 남성용 콘돔 또는
   • 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다.

4. 성적으로 활동적이며 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자(수술적으로 불임 상태임에도 불구하고(예: 정관수술 후 상태)):

   • 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 피하십시오.
   • 효과적인 장벽 피임법을 시행하는 데 동의합니다. 또는
   • 피험자가 선호하고 일반적인 생활방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다.
5. 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2(포함) (BMI = 체중(kg)/(신장[m])2)
6. 비흡연자(검진 전 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 씹는 담배, 코담배, 니코틴 패치, 전자 담배)을 금한 것으로 정의), 꾸준히 가벼운 흡연자, 이전 흡연자 포함됩니다. 안정적인 가벼운 흡연자와 이전 흡연자는 다음과 같이 정의됩니다. "가벼운 흡연자는 하루에 5개비 이하의 담배를 피우는 사람으로 정의되며, 이전 흡연자는 최소 3개월 동안 담배를 완전히 끊은 사람으로 정의됩니다."
7. 스크리닝 시 연구자가 결정하고 체크인 시 확인한 건강 상태가 양호하며, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없음
8. 피험자는 모든 연구 절차와 제한 사항을 기꺼이 이해하고 준수할 수 있어야 하며, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 스크리닝(또는 명시된 바와 같이)에서 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에 적합하지 않을 것이며, 검사 중에 제외 기준 중 하나라도 개발되면 의료 모니터와 상의하여 조사자의 재량에 따라 중단될 것입니다. 공부하다.

1. 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력(예: 병에 든 레몬 주스, 포도 주스, 과일 통조림, 와인, 잼, 젤리 등과 같은 중아황산염 함유 식품에 대해 알려진 알레르기)
2. 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독 항체를 포함하여 스크리닝 또는 기준시점에서 감염성 질환에 대한 양성 검사 결과
3. 스크리닝 또는 기준시점에서 알코올 검사가 양성이거나 알코올 남용 이력이 있는 경우(여성의 경우 하루 1 표준 음료, 남성의 경우 하루 2 표준 음료를 초과하는 알코올 소비량, 1 표준 음료는 맥주 12 온스[5% 알코올], 와인 5온스[12% 알코올], 1.5온스의 80프루프[40% 알코올])
4. 연구 기간 중 또는 연구 후 3개월 이내에 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성, 또는 검사 또는 체크인 시 임신 테스트 결과가 양성인 경우
5. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 또는 체크인 시 비정상적인 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 수치
6. 특별한 식이요법 요구사항 또는 제한 사항이 있으며 균일한 식이요법을 따를 수 없습니다.
7. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 열성 질환 병력 또는 활성 감염의 증거가 있음
8. SARS-CoV-2에 대한 신속한 검사 또는 양성 중합효소연쇄반응에 근거하여 SARS-CoV-2 감염이 있는 모든 피험자 또는 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 SARS-CoV-2 백신을 접종했거나 접종할 계획이 있는 피험자 마지막 접종 후 1개월 이내에 백신을 접종하세요.
9. 스크리닝 또는 체크인 시 약물 검사에서 양성 반응을 보인 경우 또는 지난 5년 이내에 약물 남용 병력이 있는 경우
10. 연구 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 중재 요법(수술, 천자술 등)을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 경우
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 비생리적 원인으로 인한 혈액 손실이 400mL 이상(예: 외상, 채혈, 헌혈)이거나, 본 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 1개월 이내에 헌혈할 계획인 경우
12. 현재 하루에 5개 이상의 담배 제품(포함 기준 6 참조)을 사용합니다.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 실험 약물(예: 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액제제 또는 약물)을 투여받았거나, 본 연구 기간 동안 다른 실험 약물을 투여받을 계획입니다.
14. 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품 및 크산틴/카페인 함유 제품(모든 음식 및 음료 포함)을 삼가할 의사가 없는 경우
15. 조사자의 의견이 아닌 한, 스크리닝 후 1개월 이내에 일반의약품 또는 처방약(호르몬 대체 요법, 경구 피임약 또는 아세트아미노펜 650mg/일 제외), 영양 보충제 또는 한약을 사용한 경우. 스폰서인 경우, 해당 약물은 연구 평가를 방해하지 않습니다.
16. 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 계산된 비정상적인 신장 기능 추정 사구체 여과율 < 90 mL/min/1.73 m2
17. 남성의 경우 QTcF ≥ 450msec, 여성의 경우 QTcF ≥ 470msec의 비정상적인 QT 연장(반복 검사로 확인)
18. 저칼륨혈증의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력
19. 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수/분포/대사/배설을 방해할 수 있는 현재 또는 과거의 상태(예: 삼킴곤란, 위장 질환)
20. 결정된 바에 따라 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 심혈관, 위장관, 간, 신장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 면역 또는 피부 시스템의 임상적으로 관련된 모든 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 질병 수사관에 의해
21. 혈액 샘플 수집 또는 정맥 투여를 위한 정맥 접근 불량(예: 채혈이 어려운 이력)
22. 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 참여할 위험이 높아지는 기타 조건