Bioéquivalence des comprimés TTYP01 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion lors de la sélection (ou comme indiqué) pour être éligibles à la participation à l'étude, comme suit :

1. Consentement éclairé signé et daté par le sujet
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé, de toute origine ethnique et raciale, âgés de 20 à 45 ans inclus

3. Sujets féminins qui :

   • Vous êtes ménopausée (définie comme un minimum de 12 mois consécutifs d'aménorrhée spontanée confirmée par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante > 40 UI/L), ou
   • Sont chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes), confirmés par des documentations médicales, ou
   • Les personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace depuis au moins 1 mois avant le début de l'étude jusqu'à 3 mois après la dose finale, où les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :
   • Dispositif intra-utérin
   • Système intra-utérin
   • Implant contraceptif
   • Contraceptifs injectables combinés
   • Contraceptifs oraux hormonaux lorsqu'ils sont utilisés en association avec des préservatifs masculins contenant un spermicide
   • Si une femme confirme que son ou ses partenaires masculins ont été cliniquement stériles (c'est-à-dire infertilité documentée ou stérilisation chirurgicale), cette méthode est acceptable comme seul moyen de contraception.

   Remarque : Les méthodes de contraception suivantes ne sont pas acceptables :

   • Abstinence sexuelle périodique (par exemple, méthodes de calendrier, d'ovulation, symptothermique et post-ovulation), déclaration d'abstinence sexuelle pour la durée de l'étude, retrait et méthode d'aménorrhée lactationnelle
   • Les spermicides seuls
   • Contraceptifs oraux hormonaux seuls
   • Préservatifs masculins utilisés en combinaison avec des préservatifs féminins ou
   • Accepte de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet.

4. Sujets masculins sexuellement actifs et dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, même s'ils sont chirurgicalement stérilisés (c'est-à-dire, statut après vasectomie), qui :

   • Évitez le don de sperme pendant toute la période d'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude, et
   • Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace, ou
   • Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet
5. Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kg/m2 (inclus) (IMC = poids (kg)/(taille [m])2)
6. Non-fumeurs (définis comme s'étant abstenus de produits contenant du tabac ou de la nicotine [par exemple, cigarettes, tabac à chiquer, tabac à priser, timbres à la nicotine et cigarettes électroniques] au cours des 6 mois précédant le dépistage), fumeurs légers stables et anciens fumeurs sera inclus. Les légers fumeurs stables et les ex-fumeurs sont définis comme suit : « Un fumeur léger est défini comme une personne qui fume ≤ 5 cigarettes par jour ; un ex-fumeur est une personne qui a complètement arrêté de fumer depuis au moins 3 mois. »
7. En bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur lors du dépistage et confirmé à l'enregistrement, sans résultat cliniquement significatif provenant des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique.
8. Les sujets doivent être disposés à comprendre et capables de se conformer à toutes les procédures et restrictions de recherche, et être capables de communiquer efficacement avec les chercheurs.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles à la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion lors de la sélection (ou comme indiqué), ou seront interrompus à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical s'ils développent l'un des critères d'exclusion au cours de la étude.

1. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique aux ingrédients actifs ou aux excipients des médicaments à l'étude (par exemple, allergie connue aux aliments contenant du bisulfite tels que le jus de citron en bouteille, le jus de raisin, les fruits en conserve, le vin, la confiture, la gelée, etc.)
2. Résultat de test positif pour les maladies infectieuses au moment du dépistage ou au départ, y compris les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C et les anticorps contre la syphilis
3. Test d'alcoolémie positif au moment du dépistage ou au départ, ou ayant des antécédents d'abus d'alcool (consommation d'alcool supérieure à 1 verre standard par jour pour les femmes et 2 verres standard par jour pour les hommes ; 1 verre standard équivaut à 12 onces de bière [5 % alcool], 5 onces de vin [12 % d'alcool] et 1,5 once de 80 proof [40 % d'alcool])
4. Femmes enceintes, envisageant de le devenir ou qui allaitent pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant l'étude ; ou avoir un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement
5. Tout examen physique anormal, signe vital, ECG ou valeurs de laboratoire lors du dépistage ou de l'enregistrement qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
6. Exigences ou restrictions alimentaires particulières et ne peut pas suivre un régime uniforme
7. Antécédents de maladie fébrile ou signes d'infection active dans les 14 jours précédant la première dose
8. Tout sujet infecté par le SRAS-CoV-2, sur la base d'un test rapide ou d'une réaction en chaîne par polymérase positive pour le SRAS-CoV-2, ou les sujets qui ont reçu le vaccin contre le SRAS-CoV-2 dans le mois précédant la première dose, ou envisagent de le faire. recevoir le vaccin dans le mois suivant la dernière dose
9. Dépistage de drogue positif lors du contrôle ou de l'enregistrement, ou ayant des antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années
10. Thérapies interventionnelles cliniquement significatives (chirurgie, paracentèse, etc.) dans les 3 mois précédant l'étude, ou prévoir de subir des interventions chirurgicales pendant l'étude
11. Perte de sang pour des raisons non physiologiques ≥ 400 ml (c'est-à-dire traumatisme, prélèvement sanguin, don de sang) dans les 3 mois précédant la première dose des médicaments à l'étude, ou prévoyez de donner du sang pendant cette étude et dans le mois suivant la dernière dose.
12. Consomme actuellement plus de 5 produits du tabac (se référer au critère d'inclusion 6) par jour
13. Vous avez reçu un agent expérimental (par exemple, un vaccin, un médicament, un produit biologique, un dispositif, un produit sanguin ou un médicament) dans les 3 mois précédant la première dose des médicaments à l'étude, ou prévoyez de recevoir un autre agent expérimental pendant la durée de cette étude.
14. Ne veut pas s'abstenir de produits contenant de l'alcool et de produits contenant de la xanthine/caféine, y compris tout aliment et boisson, dans les 48 heures précédant la première dose
15. Vous avez utilisé des médicaments en vente libre ou sur ordonnance (autres qu'un traitement hormonal substitutif, des contraceptifs oraux ou 650 mg d'acétaminophène/jour), des suppléments nutritionnels ou des plantes médicinales dans le mois suivant le dépistage, sauf si, de l'avis de l'investigateur et promoteur, le médicament n'interférera pas avec les évaluations de l'étude
16. Fonction rénale anormale Débit de filtration glomérulaire estimé calculé à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m2
17. Allongement QT anormal de QTcF ≥ 450 msec pour les hommes ou QTcF ≥ 470 msec pour les femmes (confirmé par un examen répété)
18. Antécédents d'hypokaliémie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
19. Toute condition actuelle ou historique pouvant interférer avec l'absorption/distribution/métabolisme/excrétion des médicaments à l'étude, de l'avis de l'investigateur (par exemple, dysphagie, maladies gastro-intestinales)
20. Toute condition médicale aiguë ou chronique ou maladie cliniquement pertinente des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, endocrinien, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, immunitaire ou dermatologique qui présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations de l'étude, comme déterminé par l'enquêteur
21. Mauvais accès veineux (par exemple, antécédents de prises de sang difficiles) pour le prélèvement d'échantillons de sang ou l'administration intraveineuse
22. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait les sujets à un risque accru de participation à cette étude