脊椎麻酔による帝王切開出産中の非侵襲的血行動態モニタリングシステムによる子癇前症患者の血行動態反応と安定性に対するアルブミンと日常ケアの効果
2024年12月4日 更新者：Onyi C Onuoha、The University of Texas Health Science Center, Houston
脊椎麻酔による帝王切開中の非侵襲的血行動態モニタリングシステムによる子癇前症患者の血行動態反応と安定性に対するアルブミンと日常ケアの効果 - ランダム化対照研究
この研究の目的は、帝王切開中の子癇前症患者の血行動態反応と安定性に対するアルブミンの効果と日常ケアの効果を比較することです。
仮説は、ClearSight-Acumen (CS-A) モニターを使用した 1 回拍出量変動 (SVV) に基づいて、帝王切開 (CD) 前にアルブミンによる体積置換を行うと、重度の特徴を持つ子癇前症患者の血行動態の安定性が、通常のケアと比較して改善されるというものです。神経軸麻酔。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Orlando, MD
- 電話番号：917-496-7490
- メール：barbara.orlando@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Barbara Orlando, MD
- 電話番号：917-496-7490
- メール：barbara.orlando@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数24週以上
- 重度の特徴を伴う子癇前症の診断 [子癇前症は、タンパク尿の有無にかかわらず、20 週間後の高血圧として定義されます。 重度の特徴を伴う子癇前症は、以下の特徴のいずれかを伴う子癇前症の存在として定義されます: 重度の高血圧 (2 回の別々の機会で血圧 ≥160/110 mmHg)。血小板減少症（血小板数<100,000/マイクロリットル）;肝機能障害（肝臓のトランスアミナーゼ濃度が通常の2倍に上昇するか、重度の持続する右上腹部痛または薬剤に反応しない上腹部の痛み）。他の腎疾患がないにもかかわらず、血清クレアチニンレベルが1.1 mg/dlを超える、または血清クレアチニンレベルが2倍になる進行性腎不全。肺水腫、または薬剤や視覚障害に反応しない、新たに発症した説明のつかない脳症状（頭痛）。
- 予定帝王切開出産
- 直ちに生命を脅かすものではない母体または胎児の状態への懸念から、30 分以内に手術室に進むことを目標とする予定外の帝王切開。
- 神経軸麻酔が必要な場合（脊椎またはCSE）
除外基準:
- 患者が研究への参加を拒否した
- 労働
- 神経軸麻酔の使用に対する禁忌（凝固障害、挿入部位の感染、頭蓋内腫瘤など）
- 予定外の帝王切開 母親または胎児の生命に対する差し迫った/避けられない脅威のため、赤ちゃんの出産のために直ちに手術室に行くことを目的とした出産。
- 全身麻酔の使用または全身麻酔への変更
- 心臓または多系統の異常の存在、カテゴリー III の追跡などを含む、安心できない胎児の状態。
- 肺高血圧症、収縮期機能不全を伴う虚血性心疾患、肺水腫などの重篤な母体心肺疾患。
- 複数の血液製剤の投与とICUへの入院を必要とする重大な術中イベント（出血など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリスタロイドを用いた流体制限
体液制限は、75 ミリリットル/時間 (mL/hr) の静脈開放維持 (KVO) 速度で投与される晶質乳酸リンゲル注射によって達成されます。
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体液制限は、手順中に 75 ミリリットル/時間 (mL/hr) のキープ・ザ・ベイン・オープン (KVO) 速度で投与されるクリスタロイド (乳酸リンガー注射剤) によって達成されます。
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実験的：一回拍出量変動（SVV）に基づいたコロイドを使用した体液交換
体液の補充は、コロイド 5% アルブミン注入によって達成されます。
コロイドの使用は、ClearSight-Acumen 指カフ デバイスを備えた Edwards HemoSphere モニターによって評価される 1 回拍出量変動 (SVV) によって決まります。
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体液の補充はコロイド (5% アルブミン注入) で行われます。
神経軸麻酔を導入する前に、最大 500 ミリリットル (mL) の 5% アルブミンのボーラス注入が投与されます。
アルブミンの注入中に一回拍出量変動 (SVV) が 13% 未満に低下した場合、注入は停止されます。
脊椎麻酔/脊髄硬膜外併用麻酔（CSE）の導入完了時に、最初にアルブミン注入が中止され、処置中にSVVが13%を超えて再び増加した場合（合計最大500まで）、研究参加者は残りのアルブミン注入を受けます。手順全体で mL アルブミン)。
他の名前：
コロイドの使用は、ClearSight-Acumen 指カフ デバイスを備えた Edwards HemoSphere モニターによって評価される 1 回拍出量変動 (SVV) によって決まります。
ClearSight-Acumen (CSA) 指カフを備えた Edwards HemoSphere モニターは、指のカフから連続血圧測定値を取得する血行動態モニタリング システムです。
研究参加者には、フィンガーカフを片方の手の中指に装着します。
Edwards デバイスを使用すると、差し迫った術中低血圧をその発生前に予測できます。
このデバイスは、全身血管抵抗 (SVR) を使用して血管拡張状態を評価し、一回拍出量変動 (SVV) と一回拍出量 (SV) を使用して容積状態を評価し、根底にある心臓抑制を評価するために一酸化炭素 (CO) を使用する機能を備えています。
また、動脈波形を使用して術中低血圧の初期段階を予測するアルゴリズムである低血圧予測インデックス (HPI) も組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流動的な反応を示す参加者の数
時間枠：ベースラインから麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分まで
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「流体反応性」（換言すれば「陽性反応」）は、１回拍出量変動（ＳＶＶ）値＜１３％に対する体積誘発補正として定義される。
SVV 測定は、ClearSight-Acumen 指カフを備えた Edwards HemoSphere モニターを使用して行われます。
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ベースラインから麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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流体応答性が安定している参加者数
時間枠：ベースラインから麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分まで
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ベースラインから麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分まで
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母体の血圧（拡張期）
時間枠：ベースライン、研究介入の注入後、脊椎/CSE麻酔の配置完了時、赤ちゃんの出産完了時、処置終了時、手術室を出るとき、PACU到着後30分
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ベースライン、研究介入の注入後、脊椎/CSE麻酔の配置完了時、赤ちゃんの出産完了時、処置終了時、手術室を出るとき、PACU到着後30分
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母体の血圧（収縮期）
時間枠：ベースライン、研究介入の注入後、脊椎/CSE麻酔の配置完了時、赤ちゃんの出産完了時、処置終了時、手術室を出るとき、PACU到着後30分
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ベースライン、研究介入の注入後、脊椎/CSE麻酔の配置完了時、赤ちゃんの出産完了時、処置終了時、手術室を出るとき、PACU到着後30分
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投与された救済用血管収縮薬の総量 (ミリグラム単位)
時間枠：手術開始から麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分まで
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手術開始から麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分まで
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有害事象の数
時間枠：手術の開始から麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院まで
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手術の開始から麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Onyi Onuoha, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。