Effekt av albumin versus rutinemessig pleie på hemodynamisk respons og stabilitet hos pasienter med svangerskapsforgiftning guidet av et ikke-invasivt hemodynamisk overvåkingssystem under keisersnitt med spinalanestesi
4. desember 2024 oppdatert av: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effekt av albumin versus rutinemessig pleie på hemodynamisk respons og stabilitet hos pasienter med svangerskapsforgiftning ledet av et ikke-invasivt hemodynamisk overvåkingssystem under keisersnitt med spinalbedøvelse - en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av albumin versus rutinebehandling på hemodynamisk respons og stabilitet hos preeklamtiske pasienter under keisersnitt.
Hypotesen er at volumerstatning med albumin veiledet av slagvolumvariasjon (SVV) ved bruk av en ClearSight-Acumen (CS-A) monitor, før keisersnitt (CD), forbedrer hemodynamisk stabilitet hos preeklamtiske pasienter med alvorlige funksjoner sammenlignet med rutinebehandling, under nevraksial anestesi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Orlando, MD
- Telefonnummer: 917-496-7490
- E-post: barbara.orlando@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Barbara Orlando, MD
- Telefonnummer: 917-496-7490
- E-post: barbara.orlando@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder større eller lik 24 uker
- Diagnose av svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk [Preeklampsi er definert som høyt blodtrykk etter 20 uker med eller uten proteinuri. Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk defineres som tilstedeværelsen av svangerskapsforgiftning med noen av følgende trekk: alvorlig hypertensjon (blodtrykk ≥160/110 mmHg ved to separate anledninger); trombocytopeni (blodplateantall <100 000 per mikroliter); nedsatt leverfunksjon (forhøyede levertransaminaser til to ganger normal konsentrasjon eller alvorlig vedvarende høyre øvre kvadrant eller epigastriske smerter som ikke reagerer på medisiner); progressiv nyresvikt med et serumkreatininnivå på >1,1 mg/dl eller dobling av serumkreatininnivået i fravær av annen nyresykdom; lungeødem eller uforklarlige nyoppståtte cerebrale symptomer (hodepine) som ikke reagerer på medisiner eller synsforstyrrelser.]
- Planlagt levering av keisersnitt
- Uplanlagt keisersnitt med mål om å fortsette til operasjonssalen innen ikke mindre enn 30 minutter på grunn av bekymring for mors- eller fosterstatus som ikke umiddelbart er livstruende.
- Krever nevraksial anestesi (spinal eller CSE)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta i studien
- Arbeid
- Kontraindikasjoner for bruk av nevraksial anestesi (koagulopati, infeksjon på innsettingsstedet, intrakraniell masse etc.)
- Uplanlagt keisersnitt med mål om å fortsette til operasjonssalen umiddelbart for levering av babyen på grunn av overhengende/uunngåelig trussel mot morens eller fosterets liv.
- Bruk av eller konvertering til generell anestesi
- Ikke-betryggende fosterstatus inkludert tilstedeværelse av hjerte- eller multisystemanomalier, kategori III-sporing osv.
- Betydelig hjerte-lungesykdom hos mor, inkludert pulmonal hypertensjon, iskemisk hjertesykdom med systolisk dysfunksjon, lungeødem etc.
- Betydelige intraoperative hendelser (som blødning) som krever administrering av flere blodprodukter og innleggelse på intensivavdeling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Væskerestriksjon ved bruk av krystalloid
Væskebegrensning vil oppnås med den krystalloide lakterte ringer-injeksjonen administrert med en holde-venen-åpen (KVO)-hastighet på 75 milliliter per time (ml/time).
|
Væskebegrensning vil bli oppnådd med krystalloid (injeksjon av laktert ringer) administrert med en hold-venen-åpen (KVO)-hastighet på 75 milliliter per time (ml/time), administrert under prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Væskeerstatning ved bruk av kolloid som styrt av slagvolumvariasjon (SVV)
Væskeerstatning vil bli oppnådd med kolloid 5 % albumininfusjon.
Bruk av kolloid vil bli styrt av slagvolumvariasjon (SVV) som vurderes av Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen fingermansjettenhet.
|
Væskeerstatning vil oppnås med kolloid (5 % albumininfusjon).
En bolusinfusjon på opptil 500 milliliter (ml) 5 % albumin vil bli administrert før plassering av nevraksial anestesi.
Hvis slagvolumvariasjonen (SVV) faller til mindre enn 13 % under infusjonen av albumin, vil infusjonen stoppes.
Ved fullføring av plassering av spinal/kombinert spinal-epidural (CSE) anestesi, vil studiedeltakerne motta den gjenværende albumininfusjonen hvis den opprinnelig ble stoppet og SVV øker tilbake til >13 % under prosedyren (til totalt maksimum 500 ml albumin for hele prosedyren).
Andre navn:
Bruk av kolloid vil bli styrt av slagvolumvariasjon (SVV) som vurderes av Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen fingermansjettenhet.
Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen (CSA) fingermansjett er et hemodynamisk overvåkingssystem som mottar kontinuerlige blodtrykksavlesninger fra en mansjett på fingeren.
Hos studiedeltakere vil fingermansjetten plasseres på langfingeren på en av hendene.
Edwards-enheten kan brukes til å forutsi forestående intraoperativ hypotensjon før den oppstår.
Enheten har evnen til å vurdere vasodilatatorisk status ved hjelp av systemisk vaskulær motstand (SVR), volumstatus ved bruk av slagvolumvariasjon (SVV) og slagvolum (SV) og bruk av karbonmonoksid (CO) for å vurdere underliggende hjertesuppresjon.
Den inneholder også hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI), en algoritme som bruker den arterielle bølgeformen til å forutsi tidlige faser av intraoperativ hypotensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med flytende respons
Tidsramme: fra baseline til tretti minutter etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
"Væskerespons" (med andre ord en "positiv respons") er definert som en volumindusert korreksjon til slagvolumvariasjon (SVV) verdier < 13 %.
SVV-målinger vil bli utført med Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen-fingermansjett.
|
fra baseline til tretti minutter etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med væskeresponsstabilitet
Tidsramme: fra baseline til tretti minutter etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
fra baseline til tretti minutter etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
|
Mors blodtrykk (diastolisk)
Tidsramme: baseline, etter infusjon av studieintervensjon, ved fullført plassering av spinal-/CSE-anestesi, ved fullført fødsel av babyen, ved slutten av prosedyren når operasjonsrommet forlates, tretti minutter etter ankomst til PACU
|
baseline, etter infusjon av studieintervensjon, ved fullført plassering av spinal-/CSE-anestesi, ved fullført fødsel av babyen, ved slutten av prosedyren når operasjonsrommet forlates, tretti minutter etter ankomst til PACU
|
|
Mors blodtrykk (systolisk)
Tidsramme: baseline, etter infusjon av studieintervensjon, ved fullført plassering av spinal-/CSE-anestesi, ved fullført fødsel av babyen, ved slutten av prosedyren når operasjonsrommet forlates, tretti minutter etter ankomst til PACU
|
baseline, etter infusjon av studieintervensjon, ved fullført plassering av spinal-/CSE-anestesi, ved fullført fødsel av babyen, ved slutten av prosedyren når operasjonsrommet forlates, tretti minutter etter ankomst til PACU
|
|
Total mengde i milligram redningsvasopressormedisin gitt
Tidsramme: fra operasjonsstart til tretti minutter etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
fra operasjonsstart til tretti minutter etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra operasjonsstart til utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
|
fra operasjonsstart til utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-23-0090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .