Efeito da albumina versus cuidados de rotina na resposta hemodinâmica e estabilidade em pacientes com pré-eclâmpsia guiada por um sistema de monitoramento hemodinâmico não invasivo durante parto cesáreo com raquianestesia
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efeito da albumina versus cuidados de rotina na resposta hemodinâmica e estabilidade em pacientes com pré-eclâmpsia guiada por um sistema de monitoramento hemodinâmico não invasivo durante parto cesáreo com anestesia espinhal - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da albumina versus cuidados de rotina na resposta hemodinâmica e estabilidade em pacientes pré-eclâmpticas durante parto cesáreo.
A hipótese é que a reposição volêmica com albumina guiada pela variação do volume sistólico (VVS) por meio de monitor ClearSight-Acumen (CS-A), antes do parto cesáreo (CD), melhora a estabilidade hemodinâmica em pacientes pré-eclâmpticas com características graves em comparação aos cuidados de rotina, sob anestesia neuroaxial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Orlando, MD
- Número de telefone: 917-496-7490
- E-mail: barbara.orlando@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Barbara Orlando, MD
- Número de telefone: 917-496-7490
- E-mail: barbara.orlando@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional maior ou igual a 24 semanas
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia com características graves [A pré-eclâmpsia é definida como hipertensão arterial após 20 semanas com ou sem proteinúria. A pré-eclâmpsia com características graves é definida como a presença de pré-eclâmpsia com qualquer uma das seguintes características: hipertensão grave (pressão arterial ≥160/110 mmHg em duas ocasiões distintas); trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000 por microlitro); função hepática prejudicada (transaminases hepáticas elevadas para o dobro da concentração normal ou dor intensa e persistente no quadrante superior direito ou epigástrica que não responde aos medicamentos); insuficiência renal progressiva com nível de creatinina sérica >1,1 mg/dl ou duplicação do nível de creatinina sérica na ausência de outra doença renal; edema pulmonar ou sintomas cerebrais inexplicáveis de início recente (dor de cabeça) que não respondem a medicamentos ou distúrbios visuais.]
- Parto cesáreo agendado
- Parto cesáreo não programado com o objetivo de prosseguir para a sala de cirurgia em não menos de 30 minutos devido a preocupação com o estado materno ou fetal que não representa risco imediato de vida.
- Requer anestesia neuroaxial (espinhal ou CSE)
Critério de exclusão:
- Paciente se recusa a participar do estudo
- Trabalho
- Contraindicações ao uso de anestesia neuroaxial (coagulopatia, infecção no local de inserção, massa intracraniana etc.)
- Parto cesáreo não programado com o objetivo de seguir imediatamente para a sala de cirurgia para o parto do bebê devido a ameaça iminente/inevitável à vida da mãe ou do feto.
- O uso ou conversão para anestesia geral
- Estado fetal não tranquilizador, incluindo a presença de anomalias cardíacas ou multissistêmicas, rastreamento de categoria III, etc.
- Doença cardiopulmonar materna significativa, incluindo hipertensão pulmonar, doença cardíaca isquêmica com disfunção sistólica, edema pulmonar, etc.
- Eventos intraoperatórios significativos (como hemorragia) que requerem administração de múltiplos hemoderivados e internação na UTI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restrição de fluidos usando cristalóide
A restrição de fluidos será alcançada com a injeção de ringer com lactato cristalóide administrada a uma taxa de manter a veia aberta (KVO) de 75 mililitros por hora (mL/h).
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A restrição de líquidos será alcançada com cristaloide (injeção de Ringer com lactato) administrado a uma taxa de manutenção da veia aberta (KVO) de 75 mililitros por hora (mL/h), administrado durante o procedimento.
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Experimental: Reposição de fluidos usando colóide guiada pela variação do volume sistólico (VVS)
A reposição de fluidos será obtida com a infusão de colóide de albumina a 5%.
O uso de colóide será guiado pela variação do volume sistólico (SVV), conforme avaliado pelo monitor Edwards HemoSphere com dispositivo de dedo ClearSight-Acumen.
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A reposição de fluidos será obtida com colóide (infusão de albumina a 5%).
Uma infusão em bolus de até 500 mililitros (mL) de albumina a 5% será administrada antes da aplicação da anestesia neuroaxial.
Se a variação do volume sistólico (VVS) cair para menos de 13% durante a infusão de albumina, a infusão será interrompida.
Ao concluir a aplicação da anestesia espinhal/combinada raqui-peridural (CSE), os participantes do estudo receberão a infusão de albumina restante se ela tiver sido inicialmente interrompida e a VVS aumentar novamente para> 13% durante o procedimento (para um máximo total de 500 mL de albumina durante todo o procedimento).
Outros nomes:
O uso de colóide será guiado pela variação do volume sistólico (SVV), conforme avaliado pelo monitor Edwards HemoSphere com dispositivo de dedo ClearSight-Acumen.
O monitor Edwards HemoSphere com braçadeira digital ClearSight-Acumen (CSA) é um sistema de monitoramento hemodinâmico que obtém leituras contínuas de pressão arterial a partir de uma braçadeira no dedo.
Nos participantes do estudo, a braçadeira será colocada no dedo médio de uma das mãos.
O dispositivo Edwards pode ser usado para prever hipotensão intraoperatória iminente antes de sua ocorrência.
O dispositivo tem a capacidade de avaliar o estado vasodilatador utilizando a resistência vascular sistémica (RVS), o estado do volume utilizando a variação do volume sistólico (VVS) e o volume sistólico (VS) e a utilização de monóxido de carbono (CO) para avaliar a supressão cardíaca subjacente.
Ele também incorpora o índice de predição de hipotensão (HPI), um algoritmo que utiliza a forma de onda arterial para prever as fases iniciais da hipotensão intraoperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com capacidade de resposta fluida
Prazo: desde o início até trinta minutos após a chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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A "responsividade a fluidos" (em outras palavras, uma "resposta positiva") é definida como uma correção induzida por volume para valores de variação do volume sistólico (SVV) <13%.
As medições de SVV serão feitas usando o monitor Edwards HemoSphere com manguito de dedo ClearSight-Acumen.
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desde o início até trinta minutos após a chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com estabilidade de responsividade a fluidos
Prazo: desde o início até trinta minutos após a chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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desde o início até trinta minutos após a chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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Pressão arterial materna (diastólica)
Prazo: linha de base, após a infusão da intervenção do estudo, na conclusão da colocação da raquianestesia/CSE, na conclusão do parto do bebê, no final do procedimento ao sair da sala de cirurgia, trinta minutos após a chegada à SRPA
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linha de base, após a infusão da intervenção do estudo, na conclusão da colocação da raquianestesia/CSE, na conclusão do parto do bebê, no final do procedimento ao sair da sala de cirurgia, trinta minutos após a chegada à SRPA
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Pressão arterial materna (sistólica)
Prazo: linha de base, após a infusão da intervenção do estudo, na conclusão da colocação da raquianestesia/CSE, na conclusão do parto do bebê, no final do procedimento ao sair da sala de cirurgia, trinta minutos após a chegada à SRPA
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linha de base, após a infusão da intervenção do estudo, na conclusão da colocação da raquianestesia/CSE, na conclusão do parto do bebê, no final do procedimento ao sair da sala de cirurgia, trinta minutos após a chegada à SRPA
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Quantidade total em miligramas de medicamento vasopressor de resgate administrado
Prazo: desde o início da operação até trinta minutos após a chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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desde o início da operação até trinta minutos após a chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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Número de eventos adversos
Prazo: desde o início da operação até a alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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desde o início da operação até a alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-23-0090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .