Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af albumin versus rutinemæssig pleje på hæmodynamisk respons og stabilitet hos patienter med præeklampsi styret af et ikke-invasivt hæmodynamisk overvågningssystem under kejsersnit med spinal anæstesi

1. december 2023 opdateret af: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekt af albumin versus rutinemæssig pleje på hæmodynamisk respons og stabilitet hos patienter med præeklampsi styret af et ikke-invasivt hæmodynamisk overvågningssystem under kejsersnit med spinal anæstesi - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​albumin versus rutinemæssig behandling på hæmodynamisk respons og stabilitet hos præeklamtiske patienter under kejsersnit. Hypotesen er, at volumenudskiftning med albumin styret af slagvolumenvariation (SVV) ved hjælp af en ClearSight-Acumen (CS-A) monitor, før kejsersnit (CD), forbedrer hæmodynamisk stabilitet hos præeklamptiske patienter med svære træk sammenlignet med rutinepleje, under neuraksial anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder større eller lig med 24 uger
  • Diagnose af præeklampsi med svære træk [Preeklampsi defineres som forhøjet blodtryk efter 20 uger med eller uden proteinuri. Præeklampsi med svære træk er defineret som tilstedeværelsen af ​​præeklampsi med nogen af ​​følgende træk: svær hypertension (blodtryk ≥160/110 mmHg ved to separate lejligheder); trombocytopeni (trombocyttal <100.000 pr. mikroliter); nedsat leverfunktion (forhøjede levertransaminaser til det dobbelte af den normale koncentration eller alvorlig vedvarende højre øvre kvadrant eller epigastriske smerter, der ikke reagerer på medicin); progressiv nyreinsufficiens med et serumkreatininniveau på >1,1 mg/dl eller fordobling af serumkreatininniveauet i fravær af anden nyresygdom; lungeødem eller uforklarlige nyopståede cerebrale symptomer (hovedpine), som ikke reagerer på medicin eller synsforstyrrelser.]
  • Planlagt kejsersnit
  • Uplanlagt kejsersnit med det mål at fortsætte til operationsstuen inden for ikke mindre end 30 minutter på grund af bekymring for moder- eller fosterstatus, der ikke umiddelbart er livstruende.
  • Kræver neuraksial anæstesi (spinal eller CSE)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten afviser at deltage i undersøgelsen
  • Arbejdskraft
  • Kontraindikationer til brug af neuraksial anæstesi (koagulopati, infektion på indføringsstedet, intrakraniel masse osv.)
  • Uplanlagt kejsersnit med det mål at fortsætte til operationsstuen med det samme for levering af barnet på grund af en overhængende/uundgåelig trussel mod moderens eller fosterets liv.
  • Brug af eller konvertering til generel anæstesi
  • Ikke-betryggende fosterstatus, herunder tilstedeværelsen af ​​hjerte- eller multisystemanomalier, kategori III-sporing osv.
  • Betydelig hjerte-lungesygdom hos moderen inklusive pulmonal hypertension, iskæmisk hjertesygdom med systolisk dysfunktion, lungeødem osv.
  • Betydelige intraoperative hændelser (såsom blødning), der kræver administration af flere blodprodukter og intensivafdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Væskebegrænsning ved brug af krystalloid
Væskebegrænsning vil blive opnået med den krystalloide lakterede ringer-injektion administreret med en hold-venen-åben (KVO) hastighed på 75 milliliter i timen (ml/time).
Medicin: Ringers laktatinjektion (krystalloid)
Væskebegrænsning vil blive opnået med krystalloid (lakteret ringer-injektion) administreret med en hold-venen-åben (KVO)-hastighed på 75 milliliter i timen (ml/time), indgivet under proceduren.
Eksperimentel: Væskeerstatning ved hjælp af kolloid som styret af slagvolumenvariation (SVV)
Væskeerstatning vil blive opnået med kolloid 5% albumininfusion. Brug af kolloid vil blive styret af slagvolumenvariation (SVV) som vurderet af Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen fingermanchet-enhed.
Medicin: Humant albumin (kolloid)
Væskeerstatning vil blive opnået med kolloid (5 % albumininfusion). En bolusinfusion på op til 500 milliliter (ml) 5 % albumin vil blive administreret før anbringelse af neuraksial anæstesi. Hvis slagvolumenvariationen (SVV) falder til mindre end 13 % under infusionen af ​​albumin, vil infusionen blive standset. Ved afslutningen af ​​anbringelsen af ​​spinal/kombineret spinal-epidural (CSE) anæstesi vil forsøgsdeltagerne modtage den resterende albumininfusion, hvis den oprindeligt blev stoppet, og SVV stiger tilbage til >13 % under proceduren (til et samlet maksimum på 500 ml albumin for hele proceduren).
Andre navne:
  • Albutein
Enhed: Edwards HemoSphere-skærm med ClearSight-Acumen fingermanchet
Brug af kolloid vil blive styret af slagvolumenvariation (SVV) som vurderet af Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen fingermanchet-enhed. Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen (CSA) fingermanchet er et hæmodynamisk overvågningssystem, der opnår kontinuerlige blodtryksaflæsninger fra en manchet på fingeren. Hos undersøgelsesdeltagere vil fingermanchetten blive placeret på langfingeren på en af ​​hænderne. Edwards-enheden kan bruges til at forudsige forestående intraoperativ hypotension før dens forekomst. Enheden har evnen til at vurdere vasodilatatorisk status ved hjælp af systemisk vaskulær modstand (SVR), volumenstatus ved hjælp af slagvolumenvariation (SVV) og slagvolumen (SV) og brugen af ​​kulilte (CO) til at vurdere underliggende hjertesuppression. Den inkorporerer også hypotensionsforudsigelsesindekset (HPI), en algoritme, der bruger den arterielle bølgeform til at forudsige tidlige faser af intraoperativ hypotension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med flydende lydhørhed
Tidsramme: fra baseline til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
"Væskerespons" (med andre ord en "positiv reaktion") defineres som en volumen-induceret korrektion til slagvolumenvariation (SVV) værdier < 13 %. SVV-målinger vil blive foretaget ved hjælp af Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen fingermanchet.
fra baseline til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med væskereaktionsstabilitet
Tidsramme: fra baseline til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
fra baseline til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Moderens blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: baseline, efter infusion af undersøgelsesintervention, ved afslutning af anbringelse af spinal/CSE anæstesi, ved afslutning af fødslen af ​​barnet, ved afslutning af proceduren, når operationsstuen forlades, tredive minutter efter ankomst til PACU
baseline, efter infusion af undersøgelsesintervention, ved afslutning af anbringelse af spinal/CSE anæstesi, ved afslutning af fødslen af ​​barnet, ved afslutning af proceduren, når operationsstuen forlades, tredive minutter efter ankomst til PACU
Moderens blodtryk (systolisk)
Tidsramme: baseline, efter infusion af undersøgelsesintervention, ved afslutning af anbringelse af spinal/CSE anæstesi, ved afslutning af fødslen af ​​barnet, ved afslutning af proceduren, når operationsstuen forlades, tredive minutter efter ankomst til PACU
baseline, efter infusion af undersøgelsesintervention, ved afslutning af anbringelse af spinal/CSE anæstesi, ved afslutning af fødslen af ​​barnet, ved afslutning af proceduren, når operationsstuen forlades, tredive minutter efter ankomst til PACU
Samlet mængde i milligram af redningsvasopressor medicin givet
Tidsramme: fra operationsstart til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
fra operationsstart til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra operationsstart til udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
fra operationsstart til udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Ringers laktatinjektion (krystalloid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner