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Einfluss von Albumin im Vergleich zur Routineversorgung auf die hämodynamische Reaktion und Stabilität bei Patienten mit Präeklampsie, gesteuert durch ein nicht-invasives hämodynamisches Überwachungssystem während einer Kaiserschnitt-Entbindung mit Spinalanästhesie

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston

Einfluss von Albumin im Vergleich zur Routineversorgung auf die hämodynamische Reaktion und Stabilität bei Patienten mit Präeklampsie, gesteuert durch ein nicht-invasives hämodynamisches Überwachungssystem während einer Kaiserschnitt-Entbindung mit Spinalanästhesie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Albumin im Vergleich zur Routineversorgung auf die hämodynamische Reaktion und Stabilität bei präeklamptischen Patienten während einer Kaiserschnitt-Entbindung zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass der Volumenersatz mit Albumin, gesteuert durch die Schlagvolumenvariation (SVV) unter Verwendung eines ClearSight-Acumen (CS-A)-Monitors, vor der Kaiserschnitt-Entbindung (CD) die hämodynamische Stabilität bei präeklamptischen Patienten mit schwerwiegenden Merkmalen im Vergleich zur Routineversorgung verbessert Neuraxialanästhesie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter größer oder gleich 24 Wochen
  • Diagnose einer Präeklampsie mit schweren Symptomen [Präeklampsie ist definiert als Bluthochdruck nach 20 Wochen mit oder ohne Proteinurie. Präeklampsie mit schweren Merkmalen ist definiert als das Vorliegen einer Präeklampsie mit einem der folgenden Merkmale: schwere Hypertonie (Blutdruck ≥ 160/110 mmHg in zwei verschiedenen Fällen); Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000 pro Mikroliter); beeinträchtigte Leberfunktion (erhöhte Lebertransaminasen auf das Doppelte der normalen Konzentration oder schwere anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder im Oberbauch, die nicht auf Medikamente ansprechen); fortschreitende Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatininspiegel von >1,1 mg/dl oder einer Verdoppelung des Serumkreatininspiegels in Abwesenheit einer anderen Nierenerkrankung; Lungenödem oder ungeklärte neu auftretende zerebrale Symptome (Kopfschmerzen), die nicht auf Medikamente oder Sehstörungen ansprechen.]
  • Geplante Kaiserschnitt-Entbindung
  • Außerplanmäßige Kaiserschnitt-Entbindung mit dem Ziel, innerhalb von mindestens 30 Minuten in den Operationssaal zu gelangen, da Bedenken hinsichtlich des mütterlichen oder fetalen Status bestehen, der nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist.
  • Erfordernis einer neuroaxialen Anästhesie (spinal oder CSE)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab
  • Arbeit
  • Kontraindikationen für die Anwendung einer Neuraxialanästhesie (Koagulopathie, Infektion an der Einstichstelle, intrakranielle Raumforderung usw.)
  • Außerplanmäßige Kaiserschnitt-Entbindung mit dem Ziel, sofort in den Operationssaal zur Entbindung des Kindes zu gehen, da eine unmittelbare/unvermeidbare Gefahr für das Leben der Mutter oder des Fötus besteht.
  • Die Verwendung oder Umstellung auf Vollnarkose
  • Nicht beruhigender fetaler Status, einschließlich des Vorhandenseins von Herz- oder Multisystemanomalien, Rückverfolgung der Kategorie III usw.
  • Erhebliche Herz-Lungen-Erkrankung der Mutter, einschließlich pulmonaler Hypertonie, ischämischer Herzkrankheit mit systolischer Dysfunktion, Lungenödem usw.
  • Signifikante intraoperative Ereignisse (z. B. Blutungen), die die Verabreichung mehrerer Blutprodukte und die Aufnahme auf die Intensivstation erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flüssigkeitsrestriktion mittels Kristalloid
Eine Flüssigkeitsrestriktion wird durch die kristalloide Ringer-Laktat-Injektion erreicht, die mit einer KVO-Rate (Keep the Vene Open) von 75 Millilitern pro Stunde (ml/h) verabreicht wird.
Eine Flüssigkeitsrestriktion wird durch Kristalloid (Ringer-Laktat-Injektion) erreicht, das während des Eingriffs mit einer KVO-Rate (Keep the Vene Open) von 75 Millilitern pro Stunde (ml/h) verabreicht wird.
Experimental: Flüssigkeitsersatz mittels Kolloid, gesteuert durch Schlagvolumenvariation (SVV)
Der Flüssigkeitsersatz wird durch die kolloidale 5 %-Albumin-Infusion erreicht. Die Verwendung von Kolloid richtet sich nach der Schlagvolumenvariation (SVV), die mit dem Edwards HemoSphere-Monitor mit ClearSight-Acumen-Fingermanschettengerät bewertet wird.
Der Flüssigkeitsersatz wird durch Kolloid (5 % Albumininfusion) erreicht. Vor der Platzierung einer Neuraxialanästhesie wird eine Bolusinfusion von bis zu 500 Millilitern (ml) 5 % Albumin verabreicht. Wenn die Schlagvolumenvariation (SVV) während der Albumininfusion auf weniger als 13 % sinkt, wird die Infusion gestoppt. Nach Abschluss der Platzierung der Spinalanästhesie/kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) erhalten die Studienteilnehmer die verbleibende Albumininfusion, wenn diese ursprünglich gestoppt wurde und der SVV während des Eingriffs wieder auf > 13 % ansteigt (auf ein Gesamtmaximum von 500). ml Albumin für den gesamten Vorgang).
Andere Namen:
  • Albutein
Die Verwendung von Kolloid richtet sich nach der Schlagvolumenvariation (SVV), die mit dem Edwards HemoSphere-Monitor mit ClearSight-Acumen-Fingermanschettengerät bewertet wird. Der Edwards HemoSphere-Monitor mit ClearSight-Acumen (CSA)-Fingermanschette ist ein hämodynamisches Überwachungssystem, das kontinuierlich Blutdruckwerte über eine Manschette am Finger erhält. Bei Studienteilnehmern wird die Fingermanschette am Mittelfinger einer Hand angelegt. Das Edwards-Gerät kann verwendet werden, um eine drohende intraoperative Hypotonie vorherzusagen, bevor sie auftritt. Das Gerät ist in der Lage, den vasodilatatorischen Status mithilfe des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), den Volumenstatus mithilfe der Schlagvolumenvariation (SVV) und des Schlagvolumens (SV) sowie die Verwendung von Kohlenmonoxid (CO) zur Beurteilung der zugrunde liegenden Herzsuppression zu beurteilen. Es beinhaltet auch den Hypotension Prediction Index (HPI), einen Algorithmus, der die arterielle Wellenform nutzt, um frühe Phasen einer intraoperativen Hypotonie vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit flüssiger Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
„Flüssigkeitsreaktivität“ (mit anderen Worten eine „positive Reaktion“) ist definiert als eine volumeninduzierte Korrektur der Schlagvolumenvariationswerte (SVV) < 13 %. SVV-Messungen werden mit dem Edwards HemoSphere-Monitor mit ClearSight-Acumen-Fingermanschette durchgeführt.
vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit flüssiger Reaktionsstabilität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Mütterlicher Blutdruck (diastolisch)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion der Studienintervention, nach Abschluss der Platzierung der Spinal-/CSE-Anästhesie, nach Abschluss der Entbindung des Babys, am Ende des Eingriffs beim Verlassen des Operationssaals, 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation
Ausgangswert, nach Infusion der Studienintervention, nach Abschluss der Platzierung der Spinal-/CSE-Anästhesie, nach Abschluss der Entbindung des Babys, am Ende des Eingriffs beim Verlassen des Operationssaals, 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation
Mütterlicher Blutdruck (systolisch)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion der Studienintervention, nach Abschluss der Platzierung der Spinal-/CSE-Anästhesie, nach Abschluss der Entbindung des Babys, am Ende des Eingriffs beim Verlassen des Operationssaals, 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation
Ausgangswert, nach Infusion der Studienintervention, nach Abschluss der Platzierung der Spinal-/CSE-Anästhesie, nach Abschluss der Entbindung des Babys, am Ende des Eingriffs beim Verlassen des Operationssaals, 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation
Gesamtmenge des verabreichten vasopressiven Notfallmedikaments in Milligramm
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis 30 Minuten nach Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
vom Beginn der Operation bis 30 Minuten nach Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie

Klinische Studien zur Ringer-Laktat-Injektion (Kristalloid)

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