Effect van albumine versus routinematige zorg op de hemodynamische respons en stabiliteit bij patiënten met pre-eclampsie, begeleid door een niet-invasief hemodynamisch monitoringsysteem tijdens een keizersnede met spinale anesthesie
4 december 2024 bijgewerkt door: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effect van albumine versus routinematige zorg op de hemodynamische respons en stabiliteit bij patiënten met pre-eclampsie, begeleid door een niet-invasief hemodynamisch monitoringsysteem tijdens een keizersnede met spinale anesthesie - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van albumine versus routinematige zorg op de hemodynamische respons en stabiliteit bij pre-eclamptische patiënten tijdens een keizersnede te vergelijken.
De hypothese is dat volumevervanging met albumine, geleid door variatie in het slagvolume (SVV) met behulp van een ClearSight-Acumen (CS-A) monitor, vóór een keizersnede (CD), de hemodynamische stabiliteit verbetert bij pre-eclamptische patiënten met ernstige kenmerken vergeleken met routinematige zorg, onder neuraxiale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barbara Orlando, MD
- Telefoonnummer: 917-496-7490
- E-mail: barbara.orlando@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Barbara Orlando, MD
- Telefoonnummer: 917-496-7490
- E-mail: barbara.orlando@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 24 weken
- Diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken [Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als hoge bloeddruk na 20 weken met of zonder proteïnurie. Pre-eclampsie met ernstige kenmerken wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van pre-eclampsie met een van de volgende kenmerken: ernstige hypertensie (bloeddruk ≥160/110 mmHg bij twee afzonderlijke gelegenheden); trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000 per microliter); verminderde leverfunctie (verhoogde levertransaminasen tot tweemaal de normale concentratie of ernstige aanhoudende pijn in het rechterbovenkwadrant of epigastrische pijn die niet reageert op medicijnen); progressieve nierinsufficiëntie met een serumcreatininespiegel van >1,1 mg/dl of een verdubbeling van de serumcreatininespiegel bij afwezigheid van een andere nierziekte; longoedeem of onverklaarde, nieuwe hersensymptomen (hoofdpijn) die niet reageren op medicijnen of visuele stoornissen.]
- Geplande keizersnede
- Ongeplande keizersnede met als doel om binnen niet minder dan 30 minuten naar de operatiekamer te gaan vanwege bezorgdheid over de status van de moeder of de foetus die niet onmiddellijk levensbedreigend is.
- Neuraxiale anesthesie vereist (spinale of CSE)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
- Werk
- Contra-indicaties voor het gebruik van neuraxiale anesthesie (coagulopathie, infectie op de inbrengplaats, intracraniële massa enz.)
- Ongeplande keizersnede met als doel om onmiddellijk naar de operatiekamer te gaan voor de bevalling van de baby vanwege een onmiddellijke/onvermijdbare bedreiging voor het leven van de moeder of de foetus.
- Het gebruik van of de conversie naar algemene anesthesie
- Niet-geruststellende foetale status, inclusief de aanwezigheid van hart- of multisysteemafwijkingen, categorie III-tracering enz.
- Significante cardiopulmonale ziekte bij de moeder, waaronder pulmonale hypertensie, ischemische hartziekte met systolische disfunctie, longoedeem enz.
- Significante intraoperatieve voorvallen (zoals bloedingen) die toediening van meerdere bloedproducten en opname op de intensive care vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vloeistofrestrictie met behulp van kristalloïde
Vloeistofbeperking zal worden bereikt met de kristalloïde Ringer-lactaatinjectie, toegediend met een snelheid van 75 milliliter per uur (ml/uur) om de ader open te houden (KVO).
|
Vloeistofbeperking zal worden bereikt met kristalloïde (ringerlactaatinjectie), toegediend met een snelheid van 75 milliliter per uur (ml/uur), toegediend tijdens de procedure.
|
|
Experimenteel: Vloeistofvervanging met behulp van colloïden op basis van slagvolumevariatie (SVV)
Vloeistofvervanging zal worden bereikt met de colloïdale 5% albumine-infusie.
Het gebruik van colloïd zal gebeuren op basis van de variatie in het slagvolume (SVV), zoals beoordeeld door de Edwards HemoSphere-monitor met ClearSight-Acumen-vingermanchet.
|
Vloeistofvervanging zal worden bereikt met colloïd (5% albumine-infusie).
Voorafgaand aan de plaatsing van neuraxiale anesthesie wordt een bolusinfusie van maximaal 500 milliliter (ml) 5% albumine toegediend.
Als de variatie in het slagvolume (SVV) tijdens de infusie van albumine tot minder dan 13% daalt, wordt de infusie stopgezet.
Na voltooiing van de plaatsing van de spinale/gecombineerde spinale-epidurale (CSE) anesthesie zullen de deelnemers aan de studie de resterende albumine-infusie ontvangen als deze aanvankelijk werd stopgezet en de SVV tijdens de procedure weer stijgt naar >13% (tot een totaal maximum van 500). ml albumine voor de gehele procedure).
Andere namen:
Het gebruik van colloïd zal gebeuren op basis van de variatie in het slagvolume (SVV), zoals beoordeeld door de Edwards HemoSphere-monitor met ClearSight-Acumen-vingermanchet.
De Edwards HemoSphere-monitor met ClearSight-Acumen (CSA)-vingermanchet is een hemodynamisch monitoringsysteem dat continue bloeddrukmetingen verkrijgt via een manchet om de vinger.
Bij deelnemers aan het onderzoek wordt de vingermanchet om de middelvinger van een van de handen geplaatst.
Het Edwards-apparaat kan worden gebruikt om dreigende intraoperatieve hypotensie te voorspellen voordat deze optreedt.
Het apparaat heeft de mogelijkheid om de vaatverwijdende status te beoordelen met behulp van systemische vasculaire weerstand (SVR), de volumestatus met behulp van slagvolumevariatie (SVV) en slagvolume (SV) en het gebruik van koolmonoxide (CO) om onderliggende hartsuppressie te beoordelen.
Het bevat ook de hypotensievoorspellingsindex (HPI), een algoritme dat de arteriële golfvorm gebruikt om vroege fasen van intraoperatieve hypotensie te voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vloeiend reactievermogen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dertig minuten na aankomst op de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
"Vloeistofresponsiviteit" (met andere woorden, een "positieve respons") wordt gedefinieerd als een volume-geïnduceerde correctie van waarden voor slagvolumevariatie (SVV) < 13%.
SVV-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Edwards HemoSphere-monitor met ClearSight-Acumen-vingermanchet.
|
vanaf de basislijn tot dertig minuten na aankomst op de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met stabiliteit van het vloeistofreactievermogen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dertig minuten na aankomst op de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
vanaf de basislijn tot dertig minuten na aankomst op de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
|
Bloeddruk van de moeder (diastolisch)
Tijdsspanne: baseline, na infusie van onderzoeksinterventie, bij voltooiing van plaatsing van de spinale/CSE-anesthesie, bij voltooiing van de bevalling van de baby, aan het einde van de procedure bij het verlaten van de operatiekamer, dertig minuten na aankomst op PACU
|
baseline, na infusie van onderzoeksinterventie, bij voltooiing van plaatsing van de spinale/CSE-anesthesie, bij voltooiing van de bevalling van de baby, aan het einde van de procedure bij het verlaten van de operatiekamer, dertig minuten na aankomst op PACU
|
|
Bloeddruk van de moeder (systolisch)
Tijdsspanne: baseline, na infusie van onderzoeksinterventie, bij voltooiing van plaatsing van de spinale/CSE-anesthesie, bij voltooiing van de bevalling van de baby, aan het einde van de procedure bij het verlaten van de operatiekamer, dertig minuten na aankomst op PACU
|
baseline, na infusie van onderzoeksinterventie, bij voltooiing van plaatsing van de spinale/CSE-anesthesie, bij voltooiing van de bevalling van de baby, aan het einde van de procedure bij het verlaten van de operatiekamer, dertig minuten na aankomst op PACU
|
|
Totale hoeveelheid in milligram toegediend reddingsvasopressormedicijn
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot dertig minuten na aankomst op de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
vanaf het begin van de operatie tot dertig minuten na aankomst op de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
|
vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-23-0090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .