Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv albuminu versus rutinní péče na hemodynamickou odpověď a stabilitu u pacientek s preeklampsií řízenou neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem během porodu císařským řezem se spinální anestezií

4. prosince 2024 aktualizováno: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vliv albuminu versus rutinní péče na hemodynamickou odpověď a stabilitu u pacientek s preeklampsií řízenou neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem během porodu císařským řezem se spinální anestezií – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat vliv albuminu oproti běžné péči na hemodynamickou odpověď a stabilitu u preeklamptických pacientek během porodu císařským řezem. Hypotézou je, že objemová náhrada albuminem řízená variací tepového objemu (SVV) pomocí monitoru ClearSight-Acumen (CS-A) před císařským řezem (CD) zlepšuje hemodynamickou stabilitu u preeklamptických pacientů s těžkými příznaky ve srovnání s rutinní péčí, pod neuraxiální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk vyšší nebo rovný 24 týdnům
  • Diagnóza preeklampsie se závažnými rysy [Preeklampsie je definována jako vysoký krevní tlak po 20 týdnech s proteinurií nebo bez ní. Preeklampsie se závažnými rysy je definována jako přítomnost preeklampsie s kterýmkoli z následujících rysů: těžká hypertenze (krevní tlak ≥160/110 mmHg ve dvou různých příležitostech); trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000 na mikrolitr); zhoršená funkce jater (zvýšené jaterní transaminázy na dvojnásobek normální koncentrace nebo silná přetrvávající bolest v pravém horním kvadrantu nebo epigastrická bolest nereagující na léky); progresivní renální insuficience s hladinou kreatininu v séru > 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobením hladiny kreatininu v séru v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin; plicní edém nebo nevysvětlitelné nově vzniklé mozkové příznaky (bolesti hlavy) nereagující na léky nebo poruchy vidění.]
  • Plánovaný porod císařským řezem
  • Neplánovaný porod císařským řezem s cílem přistoupit na operační sál během nejméně 30 minut z důvodu obav o stav matky nebo plodu, který bezprostředně neohrožuje život.
  • Vyžadující neuraxiální anestezii (spinální nebo CSE)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá účast ve studii
  • Práce
  • Kontraindikace použití neurální anestezie (koagulopatie, infekce v místě zavedení, intrakraniální masy atd.)
  • Neplánovaný porod císařským řezem s cílem přistoupit okamžitě na operační sál k porodu dítěte z důvodu bezprostředního/nevyhnutelného ohrožení života matky nebo plodu.
  • Použití nebo přechod na celkovou anestezii
  • Neuklidňující stav plodu včetně přítomnosti srdečních nebo multisystémových anomálií, sledování kategorie III atd.
  • Významné kardiopulmonální onemocnění matky včetně plicní hypertenze, ischemické choroby srdeční se systolickou dysfunkcí, plicního edému atd.
  • Významné intraoperační příhody (jako je krvácení) vyžadující podání více krevních produktů a přijetí na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Restrikce tekutin pomocí krystaloidu
Omezení tekutin bude dosaženo injekcí krystaloidního laktátového Ringerova injekce podávaného při rychlosti udržení otevřené žíly (KVO) 75 mililitrů za hodinu (ml/h).
Lék: Laktátová Ringerova injekce (krystaloidní)
Omezení tekutin bude dosaženo krystaloidem (injekce laktátu Ringerova injekce) podávaným během procedury rychlostí 75 mililitrů za hodinu (ml/h) pro udržení otevřené žíly (KVO).
Experimentální: Výměna tekutin pomocí koloidu podle variace zdvihového objemu (SVV)
Náhrada tekutin se dosáhne infuzí koloidního 5% albuminu. Použití koloidu se bude řídit změnou zdvihového objemu (SVV), jak je hodnoceno monitorem Edwards HemoSphere s manžetou na prsty ClearSight-Acumen.
Lék: Lidský albumin (koloidní)
Náhrada tekutin bude dosažena koloidem (5% infuze albuminu). Před zavedením neurální anestezie bude podána bolusová infuze až 500 mililitrů (ml) 5% albuminu. Pokud variace zdvihového objemu (SVV) během infuze albuminu klesne na méně než 13 %, infuze se zastaví. Po dokončení zavedení spinální/kombinované spinální-epidurální (CSE) anestezie dostanou účastníci studie zbývající infuzi albuminu, pokud byla původně zastavena a SVV se během procedury zvýší zpět na > 13 % (na celkové maximum 500 ml albuminu pro celý postup).
Ostatní jména:
  • Albutein
Přístroj: Monitor Edwards HemoSphere s manžetou ClearSight-Acumen
Použití koloidu se bude řídit změnou zdvihového objemu (SVV), jak je hodnoceno monitorem Edwards HemoSphere s manžetou na prsty ClearSight-Acumen. Monitor Edwards HemoSphere s manžetou na prst ClearSight-Acumen (CSA) je hemodynamický monitorovací systém, který nepřetržitě měří krevní tlak z manžety na prstu. U účastníků studie bude prstová manžeta umístěna na prostředníčku jedné z rukou. Přístroj Edwards lze použít k predikci hrozící intraoperační hypotenze před jejím vznikem. Zařízení má schopnost hodnotit vazodilatační stav pomocí systémové vaskulární rezistence (SVR), objemový stav pomocí variace tepového objemu (SVV) a tepového objemu (SV) a použití oxidu uhelnatého (CO) k posouzení základní srdeční suprese. Zahrnuje také index predikce hypotenze (HPI), algoritmus, který využívá arteriální křivku k predikci časných fází intraoperační hypotenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcí na tekutiny
Časové okno: od základní linie do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
„Responzivita na tekutiny“ (jinými slovy „pozitivní odezva“) je definována jako objemově vyvolaná korekce na hodnoty variace zdvihového objemu (SVV) < 13 %. Měření SVV bude provedeno pomocí monitoru Edwards HemoSphere s manžetou ClearSight-Acumen.
od základní linie do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se stabilitou reakce na tekutiny
Časové okno: od základní linie do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
od základní linie do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Krevní tlak matky (diastolický)
Časové okno: výchozí stav, po infuzi studijní intervence, po dokončení zavedení spinální/CSE anestezie, po dokončení porodu dítěte, na konci výkonu při odchodu z operačního sálu, třicet minut po příjezdu na PACU
výchozí stav, po infuzi studijní intervence, po dokončení zavedení spinální/CSE anestezie, po dokončení porodu dítěte, na konci výkonu při odchodu z operačního sálu, třicet minut po příjezdu na PACU
Krevní tlak matky (systolický)
Časové okno: výchozí stav, po infuzi studijní intervence, po dokončení zavedení spinální/CSE anestezie, po dokončení porodu dítěte, na konci výkonu při odchodu z operačního sálu, třicet minut po příjezdu na PACU
výchozí stav, po infuzi studijní intervence, po dokončení zavedení spinální/CSE anestezie, po dokončení porodu dítěte, na konci výkonu při odchodu z operačního sálu, třicet minut po příjezdu na PACU
Celkové množství podaného záchranného vazopresorického léku v miligramech
Časové okno: od zahájení operace do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
od zahájení operace do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od zahájení operace až po propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
od zahájení operace až po propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit