- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06107335
Effetto dell'albumina rispetto alle cure di routine sulla risposta emodinamica e sulla stabilità nei pazienti con preeclampsia guidati da un sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo durante il parto cesareo con anestesia spinale
4 dicembre 2024 aggiornato da: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effetto dell'albumina rispetto alle cure di routine sulla risposta emodinamica e sulla stabilità nei pazienti con preeclampsia guidati da un sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo durante il parto cesareo con anestesia spinale - Uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'albumina rispetto alle cure di routine sulla risposta emodinamica e sulla stabilità nelle pazienti pre-eclamptiche durante il parto cesareo.
L'ipotesi è che la sostituzione del volume con albumina guidata dalla variazione del volume sistolico (SVV) utilizzando un monitor ClearSight-Acumen (CS-A), prima del parto cesareo (CD), migliori la stabilità emodinamica nelle pazienti preeclamptiche con caratteristiche gravi rispetto alle cure di routine, sotto anestesia neuroassiale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barbara Orlando, MD
- Numero di telefono: 917-496-7490
- Email: barbara.orlando@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Barbara Orlando, MD
- Numero di telefono: 917-496-7490
- Email: barbara.orlando@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale maggiore o uguale a 24 settimane
- Diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi [La preeclampsia è definita come pressione sanguigna alta dopo 20 settimane con o senza proteinuria. La preeclampsia con caratteristiche gravi è definita come la presenza di preeclampsia con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: ipertensione grave (pressione sanguigna ≥160/110 mmHg in due occasioni separate); trombocitopenia (conta piastrinica <100.000 per microlitro); funzionalità epatica compromessa (transaminasi epatiche elevate al doppio della concentrazione normale o grave persistente quadrante superiore destro o dolore epigastrico che non risponde ai farmaci); insufficienza renale progressiva con un livello di creatinina sierica > 1,1 mg/dl o raddoppio del livello di creatinina sierica in assenza di altre malattie renali; edema polmonare o sintomi cerebrali di nuova insorgenza inspiegabili (mal di testa) che non rispondono ai farmaci o disturbi visivi.]
- Parto cesareo programmato
- Parto cesareo non programmato con l'obiettivo di recarsi in sala operatoria entro non meno di 30 minuti per preoccupazione per lo stato materno o fetale che non sia immediatamente pericoloso per la vita.
- Richiede anestesia neuroassiale (spinale o CSE)
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta di partecipare allo studio
- Lavoro
- Controindicazioni all'uso dell'anestesia neuroassiale (coagulopatia, infezione nel sito di inserimento, massa intracranica ecc.)
- Parto cesareo non programmato con l'obiettivo di recarsi immediatamente in sala operatoria per il parto a causa di una minaccia imminente/inevitabile per la vita della madre o del feto.
- L'uso o la conversione all'anestesia generale
- Stato fetale non rassicurante inclusa la presenza di anomalie cardiache o multisistemiche, tracciati di categoria III ecc.
- Malattia cardiopolmonare materna significativa inclusa ipertensione polmonare, cardiopatia ischemica con disfunzione sistolica, edema polmonare, ecc.
- Eventi intraoperatori significativi (come emorragia) che richiedono la somministrazione di più emoderivati e il ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Restrizione dei liquidi mediante cristalloidi
La restrizione dei liquidi sarà ottenuta con l'iniezione di ringer lattato cristalloide somministrata a una velocità di mantenimento della vena aperta (KVO) di 75 millilitri all'ora (mL/ora).
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La restrizione dei liquidi sarà ottenuta con cristalloidi (iniezione di ringer lattato) somministrati a una velocità di mantenimento della vena aperta (KVO) di 75 millilitri all'ora (mL/ora), somministrati durante la procedura.
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Sperimentale: Sostituzione dei liquidi utilizzando colloidi come guidato dalla variazione del volume di eiezione (SVV)
La sostituzione dei liquidi sarà ottenuta con l'infusione di albumina colloidale al 5%.
L'uso del colloide sarà guidato dalla variazione del volume sistolico (SVV) valutato dal monitor Edwards HemoSphere con il dispositivo per polsino da dito ClearSight-Acumen.
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La sostituzione dei liquidi sarà ottenuta con colloide (infusione di albumina al 5%).
Prima del posizionamento dell'anestesia neuroassiale verrà somministrata un'infusione in bolo fino a 500 millilitri (ml) di albumina al 5%.
Se la variazione del volume sistolico (SVV) scende a meno del 13% durante l'infusione di albumina, l'infusione verrà interrotta.
Al completamento del posizionamento dell'anestesia spinale/combinata spinale-epidurale (CSE), i partecipanti allo studio riceveranno l'infusione di albumina rimanente se è stata inizialmente interrotta e l'SVV aumenta nuovamente al >13% durante la procedura (per un massimo totale di 500 mL di albumina per l'intera procedura).
Altri nomi:
L'uso del colloide sarà guidato dalla variazione del volume sistolico (SVV) valutato dal monitor Edwards HemoSphere con il dispositivo per polsino da dito ClearSight-Acumen.
Il monitor Edwards HemoSphere con bracciale da dito ClearSight-Acumen (CSA) è un sistema di monitoraggio emodinamico che ottiene letture continue della pressione sanguigna da un bracciale sul dito.
Nei partecipanti allo studio, il polsino verrà posizionato sul dito medio di una delle mani.
Il dispositivo Edwards può essere utilizzato per prevedere l'imminente ipotensione intraoperatoria prima che si verifichi.
Il dispositivo è in grado di valutare lo stato vasodilatatore utilizzando la resistenza vascolare sistemica (SVR), lo stato del volume utilizzando la variazione del volume sistolico (SVV) e il volume sistolico (SV) e l'uso del monossido di carbonio (CO) per valutare la soppressione cardiaca sottostante.
Incorpora anche l'indice di previsione dell'ipotensione (HPI), un algoritmo che utilizza la forma d'onda arteriosa per prevedere le fasi iniziali dell'ipotensione intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reattività fluida
Lasso di tempo: dal basale a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)
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La "reattività ai fluidi" (in altre parole, una "risposta positiva") è definita come una correzione indotta dal volume ai valori di variazione del volume sistolico (SVV) < 13%.
Le misurazioni SVV verranno effettuate utilizzando il monitor Edwards HemoSphere con bracciale per dita ClearSight-Acumen.
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dal basale a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con stabilità della reattività fluida
Lasso di tempo: dal basale a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)
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dal basale a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)
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Pressione sanguigna materna (diastolica)
Lasso di tempo: basale, dopo l'infusione dell'intervento in studio, al completamento del posizionamento dell'anestesia spinale/CSE, al completamento del parto del bambino, al termine della procedura all'uscita dalla sala operatoria, trenta minuti dopo l'arrivo al PACU
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basale, dopo l'infusione dell'intervento in studio, al completamento del posizionamento dell'anestesia spinale/CSE, al completamento del parto del bambino, al termine della procedura all'uscita dalla sala operatoria, trenta minuti dopo l'arrivo al PACU
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Pressione sanguigna materna (sistolica)
Lasso di tempo: basale, dopo l'infusione dell'intervento in studio, al completamento del posizionamento dell'anestesia spinale/CSE, al completamento del parto del bambino, al termine della procedura all'uscita dalla sala operatoria, trenta minuti dopo l'arrivo al PACU
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basale, dopo l'infusione dell'intervento in studio, al completamento del posizionamento dell'anestesia spinale/CSE, al completamento del parto del bambino, al termine della procedura all'uscita dalla sala operatoria, trenta minuti dopo l'arrivo al PACU
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Quantità totale in milligrammi di farmaco vasopressore di salvataggio somministrato
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)
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dall'inizio dell'intervento fino a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dall’inizio dell’intervento alla dimissione dall’Unità di Terapia Post Anestesiologica (PACU)
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dall’inizio dell’intervento alla dimissione dall’Unità di Terapia Post Anestesiologica (PACU)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-23-0090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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